Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства



В1003328

В201003328

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 23.08.2010, N 187, СТР. 13

БЮЛЛЕТЕНЬ ТРУДОВОГО И СОЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РФ, N 9, СТР. 116, 2010г.

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 16.08.2010 ПОД N 18164

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

07.07.2010 N 6512-Пр/10

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ

ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (I ч.), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (I ч.), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412; N 52 (I ч.), ст. 5497; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782; НГР:Р0102036 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400; 2008, N 24, ст. 2869; 2009, N 33, ст. 4086; 2010, N 2, ст. 179) и на основании Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323; НГР:Р0402829 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52 (III ч.), ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; N 33, ст. 4086), приказываю:

1. Утвердить:

форму "Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" согласно приложению N 1;

форму "Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" согласно приложению N 2;

форму "Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде" согласно приложению N 3.

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

Приложение N 1

к Приказу Росздравнадзора

от 07.07.2010 N 6512-Пр/10

На бланке Федеральной службы по                     Производитель или иное

надзору в сфере здравоохранения                     юридическое лицо по

и социального развития                              поручению производителя

Выписка

из приказа о регистрации цены на жизненно

необходимые и важнейшие лекарственные средства

от ___________ N _____

Наименование и страна производителя лекарственного средства

Упаковщик лекарственного средства <*>

Наименование лекарственного средства

Международное непатентованное наименование (МНН)

Номер и дата регистрационного удостоверения на лекарственное средство (далее - РУ)

Срок действия РУ

Форма выпуска, дозировка

Потребительская упаковка, количество в потребительской упаковке

Штрих-код

Предельная отпускная цена на лекарственное средство в иностранной валюте за единицу продукции (для иностранных организаций-производителей)

Предельная отпускная цена на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (для иностранных организаций-производителей пересчитывается по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены)

Руководитель Росздравнадзора

или уполномоченное на то

должностное лицо                               Подпись          Ф.И.О.

Начальник отдела, осуществляющего

регистрацию предельных отпускных

цен на лекарственные средства                  Подпись          Ф.И.О.

Исполнитель Ф.И.О. номер телефона

___________________

<*> - Графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем.

Приложение N 2

к Приказу Росздравнадзора

от 07.07.2010 N 6512-Пр/10

Заявление 

о   регистрации   предельной  отпускной  цены  на  жизненно

необходимые и важнейшие лекарственные средства

от "__" ___________ 20__ г.

    Производитель лекарственного средства __________________________, адрес

местонахождения  (с  указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной

почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона);

    Упаковщик лекарственного средства <*> __________________________, адрес

местонахождения  (с  указанием: индекса, телефона/факса, адреса электронной

почты, контактного лица (Ф.И.О., телефона);

    Юридическое лицо, уполномоченное производителем лекарственного средства

на подачу документов <**> ____________, адрес местонахождения (с указанием:

индекса,   телефона/факса,   адреса  электронной  почты,  контактного  лица

(Ф.И.О., телефона).

N

п/п

Номер и дата регистрационного удостоверения на лекарственное средство, номер и дата лицензии на производство лекарственных средств

Наимено-

вание лекарст-

венного средства

Форма выпуска, дозировка, потребительская упаковка, количество в потребительской упаковке

Предельная отпускная цена на лекарственное средство за единицу продукции <***> (без НДС) (валюта)

Приме-

чания

1

2

3

4

5

6

Руководитель организации

    М.П.                Дата

Примечания:

Наименование производителя и упаковщика, а также информация в графах 2, 3 и 4 должна соответствовать данным регистрационного удостоверения и нормативной документации;

<*> - графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем;

<**> - графа заполняется, если документы подаются юридическим лицом по поручению производителя лекарственного средства;

<***> - для иностранных организаций-производителей предельная отпускная цена на лекарственное средство за единицу продукции указывается на условиях "поставка без оплаты пошлин" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).

Приложение N 3

к Приказу Росздравнадзора

от 07.07.2010 N 6512-Пр/10

ДАННЫЕ

О МЕЖДУНАРОДНОМ НЕПАТЕНТОВАННОМ

И ПРИСВАИВАЕМОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ НАИМЕНОВАНИИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, КОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

В СООТВЕТСТВИИ С ДЕЙСТВУЮЩЕЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛАССИФИКАЦИЕЙ, ФОРМЕ ВЫПУСКА, ДОЗИРОВКЕ, КОЛИЧЕСТВЕ

В ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКЕ И ШТРИХ-КОДЕ

Производитель лекарственного средства ___________________________

Упаковщик лекарственного средства <*> ___________________________

N

п/п

Междуна-

родное непатенто-

ванное наименова-

ние (МНН)

Наимено-

вание лекарст-

венного средства

Форма выпуска, дозировка, потребительская упаковка, количество в потребительской упаковке

Код Обще-

российского классифи-

катора продукции (ОКП)

Код товарной номенклатуры внешнеэконо-

мической деятельности (ТНВЭД)

Штрих-

код

1

2

3

4

5

6

7

Руководитель организации

    М.П.                     Дата

___________________

<*> - графа заполняется, если лекарственное средство упаковывается другим производителем.

[введено: 24.08.2010 оператор НЦПИ - Дементьева Е.В.]

[проверено: 26.08.2010 корректор НЦПИ - Гибадуллина Э.Р.]