ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РЕГЛАМЕНТОВ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В ДЕПАРТАМЕНТЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ



УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 07.04.2010 № 95

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНЫХ РЕГЛАМЕНТОВ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В ДЕПАРТАМЕНТЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

УТРАТИЛ СИЛУ:

Приказ Департамента здравоохранения Ивановской области от 31.12.2010 № 434; НГР RU37000201000909

В соответствии с поручением Президента Российской Федерации от 06.03.2007 № Пр-630, по результатам заседания комиссии по проведению административной реформы в Ивановской области приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) (приложение 1).

1.2. Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (приложение 2).

1.3. Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (приложение 3).

1.4. Административный регламент исполнения Департаментом здравоохранения Ивановской области государственной функции по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) (приложение 4).

2. Управлению лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области  в текущей деятельности руководствоваться утвержденными регламентами.

3. Директору ГУЗ ОТ «МИАЦ» Михееву Н.С. обеспечить размещение на официальном сайте Департамента здравоохранения Ивановской области административных регламентов, указанных в подпунктах 1.1 – 1.4 настоящего приказа.

4. Признать недействующим приказ Департамента здравоохранения Ивановской области от 10. 11. 2009 № 269.

5. Контроль за исполнением настоящего распоряжения оставляю за собой.

Начальник Департамента И.Г. Атрошенко

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

исполнения Департаментом здравоохранения Ивановской области государственной функции по лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) (далее – Регламент), разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления Департаменту здравоохранения Ивановской области в установленном законодательством порядке, создания комфортных условий для участников лицензионных отношений, повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции по лицензированию медицинской деятельности (далее - государственная функция).

Регламент определяет сроки и последовательность действий (административных процедур), а также порядок взаимодействия с другими организациями и ведомствами при осуществлении государственной функции.

1.2. Исполнение государственной функции, относящейся к компетенции Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации ("Российская газета" N 237, от 25.12.1993 г.);

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 1, ст. 21; № 43, ст. 50842008, № 30, ст. 3616; 2009, № 52, ст. 6441);

Гражданским кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 05.12.1994 г. , N 32, ст. 3301);

Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 03.08.1998 г. , N 31, ст. 3824; 07.08.2000 г., N 32);

Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001 г., N 33);

Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

Федеральным законом от 30.12.2001 г. N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002 г., N 1);

Федеральным законом от 21 июля 1997 г. № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 30, ст. 3594);

Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ « О внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.11.2007 г., N 46);

Федеральным законом от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140);

Федеральным законом от 27.12.2009 N 374-ФЗ "О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона "О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" ("Собрание законодательства РФ", 28.12.2009, N 52 (1 ч.), ст. 6450);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006 г., N 6);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007 г., N 5);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006 г., N 16);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002 г., N 26);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004 г., N 10);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003 г., N 43);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005 N 47, ст. 4933);

постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2009 г. № 478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 25, ст. 3061);

постановлением Правительства Ивановской области от 15.10.2008 N 269-п "Об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг" (вместе с "Порядком разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг") ("Собрание законодательства Ивановской области", 29.10.2008, специальный выпуск);

постановлением Правительства Ивановской области от 19.02.2009 N 39-п "Об утверждении Порядка досудебного обжалования нарушений требований стандартов качества государственных услуг Ивановской области физическими и (или) юридическими лицами" ("Собрание законодательства Ивановской области", 27.02.2009, N 6(426);

постановлением Правительства Ивановской области от 26.12.2007 №257-п «О передаче Департаменту здравоохранения Ивановской области полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации» ("Собрание законодательства Ивановской области", 18.01.2008, N 1-2(371-372);

Указом Губернатора Ивановской области от 09.11.2009 N 124-уг "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения Ивановской области" ("Ивановская газета", N 205(4572), 11.11.2009);

Указом Губернатора Ивановской области от 4 февраля 2010 г. N 17-уг "Об определении исполнительных органов государственной власти Ивановской области, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора)" ("Собрание законодательства Ивановской области", 16.02.2010, N 6 (475);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. № 10849) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. № 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. № 11763);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 марта 2008 г. № 136н «Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2008 г. № 11461);

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Минюстом России 13 мая 2009 г. № 13915) (далее – приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141).

1.3. Лицензирование медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) (далее в настоящем Регламенте – лицензирование медицинской деятельности) является государственной функцией, исполняемой Департаментом здравоохранения Ивановской области, и представляет собой мероприятия, связанные с:

предоставлением лицензий на осуществление медицинской деятельности,

переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,

приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий,

возобновлением или прекращением действия лицензий,

аннулированием лицензий, при вступлении в силу решений суда,

продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,

контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий,

ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

1.4. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации

1.5. Государственная функция исполняется гражданскими служащими структурного подразделения Департамента здравоохранения Ивановской области - управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи.

1.6. При исполнении государственной функции Департамент здравоохранения Ивановской области в целях получения документов, информации, необходимых для осуществления государственной функции, технологического обеспечения для проверки сведений осуществляет взаимодействие со следующими органами и учреждениями:

инспекциями Федеральной налоговой службы по Ивановской области;

территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ивановской области;

органами местного самоуправления муниципальных образований Ивановской области.

1.7. При исполнении государственной функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности осуществляются следующие полномочия:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 9 "Положения о лицензировании медицинской деятельности", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 30;

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

1.8. В качестве соискателя лицензии выступают юридические лица муниципальной и частной систем здравоохранения и индивидуальные предприниматели, желающие осуществлять медицинскую деятельность (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) (далее – соискатель лицензии).

В качестве заявителя по переоформлению лицензии, возобновлению, прекращению действия лицензии выступает лицензиат (юридическое лицо муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности).

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции

2.1.1. Сведения о месте нахождения Департамента здравоохранения Ивановской области,

графике его работы, справочные телефоны размещаются на Интернет-ресурсах Правительства Ивановской области, в средствах массовой информации, на сайте Департамента здравоохранения Ивановской области.

2.1.2. Департамент здравоохранения Ивановской области расположен по адресу: 153000, город Иваново, улица Батурина, дом 8.

Сайт в сети Интернет: www.ivdzo.ru

Телефон Департамента здравоохранения Ивановской области: 8(4932)32-61-62.

Факс: 8(4932) 32-71-06.

2.1.3. Структурным подразделением, уполномоченным на исполнение государственной функции, является управление лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области, расположенное по адресу: 153040, город Иваново, улица Любимова, дом 1. (здание медицинского колледжа).

Адрес электронной почты: az@ivmed.ru

Телефон управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области: 8(4932) 49-60-02, 49-60-04.

2.1.4. График приема посетителей в Департаменте здравоохранения Ивановской области:

Понедельник - пятница с 8.00 до 17.00.

Суббота, воскресенье - выходные дни.

Время перерыва приема посетителей специалистами, осуществляющими прием посетителей, с 13-00 до 14-00.

Время приема заявлений и документов специалистами управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области: среда, пятница с 9-00 часов до 13-00 часов.

2.1.5. На информационных стендах в помещении, предназначенном для приема документов, и Интернет-сайте Департамента здравоохранения Ивановской области размещается следующая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;

текст настоящего Регламента с приложениями (полная версия на Интернет-сайте и извлечения, включая формы заявлений, на информационных стендах);

блок-схемы (приложение к настоящему Регламенту) и краткое описание порядка исполнения государственной функции;

перечни документов, необходимых для осуществления государственной функции и требования, предъявляемые к этим документам;

образцы оформления документов, необходимых для исполнения государственной функции, и требования к ним;

месторасположение, график (режим) работы, номера телефонов, адреса Интернет-сайтов и электронной почты Департамента здравоохранения Ивановской области;

схема размещения специалистов и режим приема ими граждан;

таблица сроков исполнения функции в целом и максимальных сроков выполнения отдельных административных процедур, в том числе времени нахождения в очереди (ожидания), времени приема документов и так далее;

основания отказа в выдаче (переоформлении) лицензии;

порядок информирования о ходе исполнения государственной функции;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, исполняющих государственную функцию.

2.2. Порядок получения консультаций об исполнении государственной функции

2.2.1. Консультации по процедуре исполнения государственной функции могут предоставляться:

при личном обращении, по письменным обращениям, по телефону, по факсу, по электронной почте.

2.2.2. Специалисты Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляющие государственную функцию (далее - специалисты), при консультировании при личном обращении обязаны:

представиться, указав фамилию, имя и отчество, должность;

дать ответы на заданные посетителем вопросы.

В случае если подготовка ответа на заданные вопросы требует продолжительного времени (более 30 минут), специалист может предложить заявителю обратиться письменно либо назначить для получения консультации другое удобное для посетителя время.

В конце разговора специалист должен кратко подвести итоги разговора.

2.2.3. Специалист обязан вести разговор в вежливой и корректной форме, лаконично, по существу вопроса.

2.2.4. Если поставленные посетителем вопросы не входят в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области, специалист информирует посетителя о невозможности предоставления сведений и разъясняет ему право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

2.2.5. При обращении по телефону специалист:

представляется, назвав свою фамилию, имя, отчество, должность;

предлагает собеседнику представиться;

выслушивает и уточняет, при необходимости, суть вопроса;

вежливо, корректно и лаконично дает ответ по существу вопроса.

При невозможности в момент обращения ответить на поставленный вопрос специалист предлагает собеседнику перезвонить в конкретный день и в определенное время и к назначенному сроку подготавливает ответ по вышеуказанным вопросам.

2.2.6. В случае, если посетитель не удовлетворен информацией, предоставленной ему при личном обращении или по телефону, специалист предлагает ему подготовить письменное обращение по интересующим его вопросам.

2.2.7. Письменный запрос на получение консультации может быть направлен: по почте, по электронной почте либо доставлен в Департамент здравоохранения Ивановской области лично заявителем или уполномоченным им лицом.

2.2.8. При консультировании по письменным запросам ответ направляется в адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления письменного запроса.

2.2.9. При консультировании по электронной почте ответ на обращение направляется на электронный адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления обращения. В ответе указывается фамилия, инициалы и должность специалиста, подготовившего ответ, а также номер телефона для справок.

2.2.10. В случае, когда письменный запрос содержит вопросы, которые не входят в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области либо для которых предусмотрен иной порядок предоставления информации, специалист направляет обратившемуся с запросом лицу письмо о невозможности предоставления сведений и разъясняет право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

2.2.11. Специалист обязан ответить на вопросы:

о графике работы и местонахождении Департамента здравоохранения Ивановской области;

о требованиях к лицензиату;

о перечне необходимых документов и требованиях к их оформлению;

о порядке получения документов, предоставление которых необходимо для получения лицензии, включая информацию о местонахождении, телефонах и графике работы органов, выдающих необходимые заключения и справки, если эти органы не имеют территориальных подразделений в муниципальных образованиях;

о порядке ознакомления с нормативными документами, регулирующими процедуру лицензирования, в том числе о местонахождении указанных документов в сети Интернет;

о порядке получения бланков заявлений и других имеющихся форм и справочных материалов;

о сроках получения лицензии;

специалист обязан ответить на иные вопросы, касающиеся лицензирования.

2.3. Срок исполнения государственной функции

2.3.1. Решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче принимается в срок, не превышающий 45 дней со дня получения соответствующего заявления и всех необходимых документов, а о переоформлении лицензии - в течение 10 дней.

2.3.2. Уведомление о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче с указанием причин отказа в письменной форме направляется соискателю лицензии в течение трех дней после принятия соответствующего решения.

2.3.3. В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" приостановление действия лицензии осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

2.3.4. После получения от соискателя лицензии заявления об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, Департамент здравоохранения Ивановской области в течение 10 дней принимает решение о возобновлении действия лицензии или об отказе в возобновлении ее действия и обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии. В случае непринятия Департаментом здравоохранения Ивановской области в указанный срок одного из этих решений действие лицензии считается возобновленным в порядке, установленном действующим законодательством.

2.3.5. Время ожидания в очереди соискателем лицензии для получения консультации, образцов бланков документов для оформления лицензии, а также для подачи документов на выдачу лицензии на медицинскую деятельность не должно превышать 45 минут.

2.3.6. Время ожидания в очереди лицензиатом для получения лицензии на медицинскую деятельность не должно превышать 30 минут.

2.4. Перечень документов, предоставляемых для получения лицензии

2.4.1. В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" для получения лицензии представляются следующие документы:

1) Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид медицинской деятельности с указанием видов работ (услуг), который соискатель лицензии намерен осуществлять.

2) Копии учредительных документов;

3) Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

5) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

7) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

8) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

9) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

10) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Все документы для лицензирования медицинской деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.

Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

2.4.2. Дополнительно, по желанию лицензиата, могут быть представлены следующие документы:

1) документ, подтверждающий факт внесения изменений в учредительные документы (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности);

2) копии изменений, внесенных в учредительные документы (если такие вносились);

3) копия документа о государственной регистрации организации в другом налоговом органе;

4) копия свидетельства о постановке юридического лица на учет в налоговом органе по месту его нахождения, а также уведомление о постановке юридического лица на учет в налоговом органе по месту нахождения каждого из его обособленных подразделений, предназначенных для осуществления медицинской деятельности (при изменении указанных в лицензии мест нахождения таких обособленных подразделений);

5) оригинал лицензии и ее копии;

6) заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя лицензии провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

2.4.3. Для переоформления лицензии заявитель представляет в Департамент здравоохранения Ивановской области следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указывается:

- полное и сокращенное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, места нахождения его обособленных подразделений, осуществляющих лицензируемый вид деятельности, лицензируемый вид деятельности, который заявитель намерен осуществлять, срок, на который испрашивается лицензия;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую осуществляет заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность;

- новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законодательством лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии.

2.4.4. Для прекращения действия лицензии заявитель представляет в Департамент здравоохранения Ивановской области следующие документы:

1) заявление с указанием полного и сокращенного наименования лицензиата и его организационно-правовой формы в соответствии с учредительными документами, места его нахождения, даты выдачи лицензии, номера лицензии, срока действия лицензии, с просьбой лица о прекращении действия лицензии с указанием причины;

2) оригинал лицензии и ее копии.

2.4.5. Для получения дубликата лицензии лицензиат представляет заявление в письменной форме и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии.

2.4.6. В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007г. N30, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

2) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

3) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

4) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

5) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

6) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

7) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

8) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

9) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

10) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

11) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

2.4.7. Выдача лицензии осуществляется в течение 45 дней со дня получения Департаментом здравоохранения Ивановской области полного пакета документов, указанных в пункте 2.4.1. настоящего Регламента.

2.4.8. Решение о прекращении действия лицензии принимается в течение 1 дня с момента представления документов, установленных в пункте 2.4.4. настоящего Регламента.

2.4.9. В соответствии с пунктом 71 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации и Федеральным законом от 27.12.2009 N 374-ФЗ "О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона "О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" установлен размер государственной пошлины, взимаемой при исполнении государственной функции :

за предоставление лицензии - 2600 рублей;

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей

выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;

продление срока действия лицензии - 200 рублей.

2.5. Требования к документам, представляемым для получения лицензии

2.5.1. К документам, представляемым для получения лицензии, предъявляются следующие требования:

1) документы должны быть представлены в установленных законодательством случаях в заверенных нотариусом копиях или в копиях с представлением оригиналов для сверки;

2) тексты документов написаны разборчиво, наименования юридических лиц - без сокращения с указанием мест их нахождения;

3) фамилии, имена и отчества должностных лиц написаны разборчиво;

4) в документах не должно быть подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных не оговоренных в них исправлений;

5) документы не могут быть исполнены карандашом;

6) документы не должны иметь повреждений, наличие которых не позволяет однозначно истолковать их содержание.

2.6. Основания для отказа в выдаче лицензии

2.6.1. Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:

выявление в заявлении и (или) представленных документах недостоверной или искаженной информации;

выявление несоответствия соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.7. Оборудование мест для информирования

2.7.1. Места информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются: информационными стендами, стульями и столами для возможности оформления документов.

2.8. Оборудование мест ожидания

2.8.1. Места ожидания в очереди должны быть оборудованы стульями, либо кресельными секциями, либо скамьями (банкетками). Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но составляет не менее 3 мест.

2.9. Оборудование мест приема соискателей лицензий

2.9.1. Места для приема посетителей оборудуются противопожарной системой, средствами пожаротушения и системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации.

2.9.2. Вход и выход из помещений оборудуется соответствующими указателями.

2.9.3. Места для заполнения документов оборудуются стульями, столами (стойками) и обеспечиваются образцами заполнения документов, бланками документов и ручками.

2.9.4. Помещение для непосредственного взаимодействия специалистов с заявителями должно быть организовано в виде кабинетов, в которых ведут прием несколько специалистов.

2.10. Результат исполнения государственной функции

2.10.1. Конечным результатом исполнения государственной функции является:

1) предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия);

2) переоформление документа подтверждающего наличие лицензии;

3) решение об отказе в выдаче (переоформлении) лицензии;

4) выдача дубликата лицензии;

5) решение о приостановлении действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий;

6) решение о возобновлении действия лицензии в связи с истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата или досрочного прекращения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата;

7) прекращение действия лицензии по заявлению владельца лицензии;

8) прекращение действия лицензии в связи с вступлением в законную силу решения суда об аннулировании лицензии;

9) продление срока действия лицензии;

10) предоставление информации из реестра лицензий;

11) предоставление ответа на обращение заявителя;

12) предоставление лицензиату результата проведённого мероприятия по контролю.

2.10.2. Процедура исполнения государственной услуги и государственной функции завершается путем получения заявителем:

Лицензии - специального разрешения на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом заявителю;

уведомления об отказе в предоставлении лицензии;

выписки из реестра лицензий;

письменного ответа на обращение;

составленного по результатам проведённого мероприятия по контролю за соответствием лицензионным требованиям и условиям акта (протокола, предписания – в случае составления таковых).

III. Административные процедуры

3.1. Исполнение государственной функции включает следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация документов;

2) проведение лицензионной экспертизы документов;

3) проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

4) отказ в выдаче лицензии;

5) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;

6) отказ в переоформлении лицензии;

7) изготовление и выдача лицензии (дубликата);

8) внесение записи в реестр лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании;

9) направление информации о выданных лицензиях в территориальные органы Федеральной налоговой службы;

10) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности;

11) приостановление, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Начальник управления должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.2.Прием и регистрация документов

3.2.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по приему и регистрации документов является обращение соискателя лицензии (лицензиата) с заявлением и приложением документов, указанных в пунктах 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента, в Департамент здравоохранения Ивановской области.

3.2.2. Заявление и документы, поступившие от соискателя лицензии (лицензиата), в день поступления в Департамент здравоохранения Ивановской области принимаются специалистом управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области, в должностные обязанности которого входит прием и регистрация документов для получения (переоформления, выдачи дубликата) лицензии (далее - специалист по приему и регистрации документов).

3.2.3. Специалист по приему и регистрации документов в присутствии представителя соискателя лицензии (лицензиата) проверяет соответствие комплекта документов пунктам 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента.

3.2.4. При установлении фактов, препятствующих исполнению государственной функции (отсутствии какого-либо документа), специалист по приему и регистрации документов сообщает представителю соискателя лицензии (лицензиату) о данных фактах и предлагает принять меры по их устранению.

3.2.5. При желании представителя соискателя лицензии (лицензиата) устранить препятствия, прервав подачу документов, специалист по приему и регистрации документов формирует перечень выявленных препятствий для исполнения государственной функции в двух экземплярах и передает его представителю соискателя лицензии (лицензиату) для подписания. Первый экземпляр перечня выявленных препятствий для исполнения государственной функции вместе с представленными документами передается представителю соискателя лицензии (лицензиату), второй остается у специалиста.

При направлении комплекта документов по почте или курьером документы принимаются в соответствии с установленным порядком делопроизводства и передаются в порядке делопроизводства специалисту по приему и регистрации документов.

3.2.6. Специалист по приему и регистрации документов проверяет соответствие комплекта документов пунктам 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента.

При установлении фактов, препятствующих исполнению государственной функции (отсутствии какого-либо документа, указанного в пунктах 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента), специалист по приему и регистрации документов готовит уведомление о данных фактах и предлагает принять меры по их устранению.

Подписанное начальником Департамента здравоохранения Ивановской области уведомление с поступившим комплектом документов в порядке делопроизводства направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата).

3.2.7. При отсутствии замечаний по комплекту документов специалист по приему и регистрации документов регистрирует комплект документов в журнале входящих документов по лицензированию, составляет опись документов.

3.2.8. При предъявлении представителем соискателя лицензии (лицензиатом) копии заявления (сопроводительного письма, описи представленных документов) специалист по приему и регистрации документов ставит штамп о приеме документов на копию заявления (сопроводительного письма).

3.2.9. Принятые заявление и документы специалист по приему и регистрации документов в порядке делопроизводства передает начальнику управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - начальник управления).

Максимальный срок выполнения действия составляет 30 минут.

3.3. Проведение лицензионной экспертизы документов

3.3.1. Основанием для выполнения административной процедуры по проведению лицензионной экспертизы документов является поступление начальнику управления зарегистрированного в порядке, установленном разделом 3.2. настоящего Регламента, заявления о выдаче (переоформлении) лицензии (выдаче дубликата лицензии) и прилагаемого к нему комплекта документов.

3.3.2. Начальник управления из числа сотрудников управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - управление) ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Заявление о выдаче (переоформлении) лицензии (выдаче дубликата лицензии) с приложением документов в порядке делопроизводства передается специалисту управления, в должностные обязанности которого входит рассмотрение документов о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - ответственный исполнитель).

3.3.3. Ответственный исполнитель формирует лицензионное дело. На обложке лицензионного дела указывается номер и полное наименование заявителя.

3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты поступления заявления, прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

1) наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4.1. настоящего Регламента (полноты документов);

2) согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;

3) достоверности документов, подтвержденных подписью руководителя на каждом документе.

3.3.5. По завершении рассмотрения заявления о выдаче дубликата лицензии ответственный специалист приступает к исполнению административной процедуры, предусмотренной разделом 3.8. настоящего Регламента.

3.3.6. По результатам экспертизы ответственный специалист разрабатывает проект заключения. В заключении должен содержаться вывод о соответствии либо несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. В случае если в заключении содержится вывод о несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям, то в заключении должны быть указаны причины несоответствия.

Проект заключения ответственный специалист лично передает начальнику управления для согласования.

3.3.7. Начальник управления рассматривает проект заключения и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.3.8. При наличии замечаний начальник управления доводит их до ответственного специалиста устно и устанавливает срок их устранения.

3.3.9. Замечания начальника управления устраняются специалистом в установленный срок.

3.3.10. Подписанное начальником управления заключение в порядке делопроизводства передается ответственному исполнителю.

3.4. Проведение проверки возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

3.4.1. Основанием для начала административной процедуры проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий (далее - мероприятия по контролю) является решение начальника Департамента здравоохранения Ивановской области, принятое на основании заключения по результатам проведения лицензионной экспертизы документов.

3.4.2. Ответственный исполнитель на основании заключения, подписанного начальником управления, разрабатывает проект приказа о проведении мероприятий по контролю (далее - проект приказа).

3.4.3. Проект приказа должен содержать:

1) наименование органа, проводящего мероприятие по контролю;

2) фамилию, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение

мероприятия по контролю;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

4) цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

5) правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

6) дата начала и окончания мероприятия по контролю.

3.4.4. Проект приказа ответственный исполнитель лично передает начальнику управления для согласования.

3.4.5. Начальник управления рассматривает проект приказа и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.4.6. При наличии замечаний начальник управления доводит их до ответственного исполнителя устно и устанавливает срок их устранения.

3.4.7. Замечания начальника управления устраняются ответственным исполнителем в установленный срок.

3.4.8. Завизированный начальником управления проект приказа передается в порядке делопроизводства на подпись начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.4.9. Начальник Департамента здравоохранения Ивановской области рассматривает проект приказа и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.4.10. При наличии замечаний начальник Департамента здравоохранения Ивановской области доводит их до начальника управления устно и устанавливает срок их устранения.

3.4.11. Замечания начальника Департамента здравоохранения Ивановской области устраняются ответственным исполнителем в установленный срок.

3.4.12 Приказ в порядке делопроизводства регистрируется и передается ответственному исполнителю.

3.4.13. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о проведении мероприятий по контролю.

Уведомление направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата) или доводится до его сведения любым доступным способом.

3.4.14. Мероприятия по контролю должны быть начаты в день, указанный в приказе.

3.4.15. . При прибытии на место осуществления лицензионной деятельности должностное лицо (лица), указанные в приказе о проведении мероприятий по контролю, вручают распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенную печатью копию под роспись руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата) одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.4.16. При осуществлении мероприятий по контролю проверке подлежат:

- соответствие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям, сведениям, представленным в соответствии с пунктом 2.4.1 настоящего Регламента;

- наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности

в том числе, с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

- соблюдения лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

- обеспечения лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

- ведения лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

3.4.17. По результатам проведенного мероприятия по контролю лицом (лицами), указанным в приказе о проведении мероприятий по контролю, составляется в двух экземплярах акт.

Типовая форма акта проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование лицензирующего органа;

- дата и номер распоряжения (приказа) руководителя лицензирующего органа, на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица указанного журнала;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследовании объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиату) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

3.4.18. Должностным лицом лицензирующего органа в журнале учета проверок, ведение которого осуществляется лицензиатом, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Типовая форма журнала учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора) утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

3.4.19. В течение 2 дней с даты завершения мероприятий по контролю ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии на осуществление медицинской деятельности с учетом:

1) полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения (переоформления) лицензии в соответствии с пунктами 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5.настоящего Регламента;

2) результатов мероприятий по контролю.

3.4.20. Заключение вместе с сформированным в соответствии с пунктом 3.3.3. настоящего Регламента лицензионным делом передается ответственным исполнителем в порядке делопроизводства для рассмотрения в Комиссию по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - Комиссия).

3.4.21. Комиссия не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и заключения по результатам проведения мероприятий по контролю и готовит заключение о возможности предоставления лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Заключение Комиссии вносится в протокол заседания.

3.5. Отказ в выдаче лицензии

3.5.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры отказа в выдаче лицензии является заключение Комиссии.

3.5.2. При заключении Комиссии об отказе в выдаче лицензии, в течение 2 дней со дня заседания Комиссии ответственный исполнитель управления разрабатывает проект приказа об отказе в выдаче лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.5.3. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа об отказе в выдаче лицензии разрабатывает уведомление о принятом решении.

3.5.4. Уведомление с заверенной в установленном порядке копией приказа об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии, с размещением соответствующей информации на сайте лицензирующего органа, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

3.6. Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в следующих случаях:

реорганизации юридического лица в форме преобразования;

изменения наименования юридического лица;

изменения места нахождения юридического лица;

изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

а также в иных случаях, предусмотренных федеральным законом.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может быть направлено лицензиатом посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, в отношении юридического лица, образованного в результате реорганизации юридических лиц в форме слияния, новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из лицензий слившихся юридических лиц.

3.6.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по переоформлению документов, подтверждающих наличие лицензии, является поступление от лицензиата либо его правопреемника и регистрация в соответствии с разделом 3.2 настоящего Регламента заявления о переоформлении лицензии.

3.6.2. Начальник управления назначает из числа сотрудников управления ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

3.6.3. Заявление о переоформлении лицензии с приложением документов передается специалисту управления, в должностные обязанности которого входит рассмотрение документов о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - специалист, ответственный за переоформление лицензии).

3.6.4. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 6 дней с даты поступления документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

3.6.5. В случае отсутствия оснований для отказа в переоформлении лицензии специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о переоформлении лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.6.6. Выписка из приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о переоформлении лицензии в порядке делопроизводства направляется в адрес лицензиата.

В порядке, предусмотренном разделом 3.6., для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется продление срока действия лицензии.

3.7. Отказ в переоформлении лицензии

3.7.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по отказу в переоформления лицензии является выявление специалистом, ответственным за переоформление лицензии, оснований для отказа в переоформления лицензии.

3.7.2. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит заключение об отказе в переоформлении лицензии и передает его лично для согласования начальнику управления.

3.7.3. Начальник управления рассматривает заключение об отказе и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.7.4. При наличии замечаний начальник управления доводит их до специалиста, ответственного за переоформление лицензии, устно и устанавливает срок их устранения.

3.7.5. Замечания начальника управления устраняются специалистом, ответственным за переоформление лицензии, в установленный срок.

3.7.6. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, после получения подписанного начальником управления заключения об отказе в переоформлении лицензии разрабатывает проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области об отказе в переоформлении лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента..

3.7.7. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии с копией Приказа Департамента здравоохранения Ивановской области об отказе в переоформлении лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику либо в письменной форме, либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), с указанием причин отказа.

3.8. Изготовление и выдача лицензии (дубликата)

3.8.1. Основанием для начала процедуры изготовления и выдачи лицензии является подписание начальником Департамента здравоохранения Ивановской области приказа о выдаче (переоформлении) лицензии.

3.8.2. В течение 1 дня с даты подписания приказа о выдаче (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя (лицензиата) через средства связи и путем размещения соответствующей информации на интернет-сайте www.ivdzo.ru

3.8.3. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней после получения приказа Департамента здравоохранения Ивановской области изготавливает лицензию и приложение к лицензии, проверяет правильность изготовления лицензии и приложения к лицензии и передает их в установленном порядке делопроизводства на подпись начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.8.4. Лицензия и приложение к лицензии в течение 1 рабочего дня со дня получения рассматриваются и подписываются начальником Департамента здравоохранения Ивановской области, заверяются печатью Департамента здравоохранения Ивановской области с изображением Государственного герба Российской Федерации и в течение одного рабочего дня передаются ответственному исполнителю.

3.8.5. Основанием для выполнения действий по выдаче документов является обращение соискателя лицензии (лицензиата) или его доверенного лица для получения лицензии и приложения к ней.

3.8.6. Бланк лицензии и приложения выдается соискателю лицензии (лицензиату) или его доверенному лицу при предъявлении паспорта, доверенности на получение документов.

3.8.7. Ответственный исполнитель вносит следующие сведения в книгу учета выданных лицензий:

номер по порядку; наименование юридического лица;

адрес, место осуществления лицензируемой деятельности;

дата принятия решения о предоставлении лицензии;

срок действия лицензии;

номер лицензии;

номер бланка лицензии;

номер бланка приложения к лицензии;

отметка об оплате государственной пошлины;

дата выдачи лицензии;

подпись лицензиата.

3.8.8. Ответственный исполнитель знакомит соискателя лицензии (лицензиата) с выдаваемыми документами. Соискатель лицензии (лицензиат) расписывается в книге учета выданных лицензий.

3.8.9. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и заверенных копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат предоставляется в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии.

В иных случаях лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Департаментом здравоохранения Ивановской области на основании заявления лицензиата, поданного в письменной форме, при предоставлении документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, в течение 10 дней со дня получения заявления выдается дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.8.10. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется ответственным исполнителем в двух экземплярах (на каждом проставляется пометка "дубликат"), один из которых направляется (вручается) лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.8.11. Заверенные копии документа, подтверждающего наличие лицензии выдаются лицензиату в течение 7 дней со дня регистрации заявления.

3.9. Внесение записи в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании

3.9.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности ведется в управлении лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. N 10849) и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Департамент здравоохранения Ивановской области передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Управление Росздравнадзора по Ивановской области в электронной форме.

3.9.2. Департамент здравоохранения Ивановской области вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии после вступления в силу решения суда;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.9.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования медицинской деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.

3.9.4. На официальном интернет-сайте www.ivdzo.ru в открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности:

1) наименование и организационно-правовая форма юридического лица;

2) местонахождение (юридический адрес);

3) наименование лицензирующего органа;

4) лицензируемый вид деятельности;

6) номер лицензии;

7) сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

8) срок действия лицензии;

9) сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании и прекращении действия

лицензии.

3.9.5. Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляет начальник управления.

3.10. Направление информации о выданных лицензиях

в территориальные органы Федеральной налоговой службы

3.10.1 Основанием для начала выполнения процедуры направления информации о выданных лицензиях в территориальные органы Федеральной налоговой службы является внесение записи в реестр лицензий.

3.10.2. Ответственный исполнитель разрабатывает, обеспечивает подписание и направление в установленном порядке делопроизводства извещения с указанием реквизитов выданной лицензии в территориальный орган Федеральной налоговой службы по месту регистрации юридического лица, в отношении которого принято решение о выдаче (переоформлении) лицензии.

3.10.3. Копия документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, направляется с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц, по месту нахождения соискателя лицензии (лицензиата), а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в течение пяти рабочих дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии по решению суда либо по окончании административного приостановления лицензии;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных

требований и условий медицинской деятельности

3.11.1. Административная процедура контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий медицинской деятельности исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Предметом плановых и внеплановых мероприятий по контролю является проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий, указанных в пункте 2.4.6. Регламента.

3.11.2. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) проводятся в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником управления и утверждаемым начальником Департамента здравоохранения Ивановской области.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" в отношении одного лицензиата, осуществляющего оказание скорой медицинской, стационарной, санаторно-курортной медицинской помощи органами, осуществляющими лицензирование медицинской деятельности плановое мероприятие по контролю проводится не чаще чем 1 (один) раз в 2 (два) года., в отношении одного лицензиата, осуществляющего оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи органами, осуществляющими лицензирование медицинской деятельности плановое мероприятие по контролю проводится не чаще чем 1 (один) раз в год. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.11.3. Основанием для начала проведения внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) является:

1) выявление в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в лицензирующий орган, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в разделе 2) настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктом 2) настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Департамента здравоохранения Ивановской области, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность.

Внеплановые проверки проводятся в форме документальной проверки и (или) выездной проверки. При этом лицензирующий орган оповещает юридическое лицо или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2) настоящего пункта, и внеплановой выездной проверки на предмет соблюдения требований статьи 11 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3434; 2007, № 49, ст. 6079; 2008, № 18, ст. 1941; № 27, ст. 3126; № 45, ст. 5141; 2009, № 29, ст. 3601; ст. 3610; ст. 3618), любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

3.11.4. Внеплановые проверки юридических лиц, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» части 2) пункта 3.11.3. проводятся после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц.

Типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой проверки юридического лица, относящегося к субъектам малого и среднего предпринимательства, утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

Для получения согласования лицензирующим органом в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта малого или среднего предпринимательства направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью) заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия распоряжения (приказа) руководителя лицензирующего органа о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.11.5. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в лицензирующий орган.

В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в лицензирующий с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.11.6. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации лицензирующий орган обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица лицензирующего органа при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.11.7. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения (приказа) лицензирующего органа.

Типовая форма распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора) о проведении проверки юридического лица утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:

- наименование лицензирующего органа;

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица, в отношении которого проводится проверка;

- цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

3.11.8. Ответственный исполнитель разрабатывает проект приказа о проведении мероприятия по контролю в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.11.9. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о проведении мероприятий по контролю.

Уведомление подписывается начальником управления и в порядке делопроизводства направляется в адрес лицензиата.

3.11.10. Мероприятия по контролю проводятся в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.14. – 3.4.18. настоящего Регламента.

3.11.11. В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, лицензирующий орган вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.11.12. Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц лицензирующего органа, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий - не более чем на 15 часов.

3.11.13. При проведении проверок должностные лица лицензирующего органа не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям лицензирующего органа, от имени которых действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» части 2) пункта 3.11.3;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.11.14. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.11.15. В случае выявления в проверки административного правонарушения должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.11.16. Протокол об административном правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.11.17. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.

3.12. Приостановление, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление медицинской деятельности

3.12.1. Административная процедура приостановления, возобновления действия и аннулирования лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком.

3.12.2. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий, указанных в подпункте 1-4, 6-8 пункта 2.4.6. настоящего Регламента, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник управления готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на медицинскую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает докладную записку с юристом Департамента здравоохранения Ивановской области и в порядке делопроизводства передает начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.12.3. После принятия начальником Департамента здравоохранения Ивановской области решения о направлении дела в суд начальник управления в тот же день передает юристу Департамента здравоохранения соответствующее лицензионное дело.

Протокол об административном правонарушении в порядке делопроизводства направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.12.4. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий ответственный исполнитель разрабатывает приказ Департамента здравоохранения Ивановской области о приостановлении действия лицензии.

3.12.5. В проекте приказа указывается:

- наименование Департамента здравоохранения Ивановской области;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, действие лицензии которых приостанавливается;

- правовые основания приостановления действия лицензии.

3.12.6. Проект приказа разрабатывается ответственным исполнителем в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.12.7. Начальник управления в течение 15 минут рассматривает проект приказа и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.12.7. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о приостановлении действия лицензии.

Уведомление в порядке делопроизводства направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата).

3.12.8. В случае поступления от лицензиата в установленный срок информации об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата, разрабатывается проект приказа о возобновлении действия лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12. настоящего Регламента.

3.12.9. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, ответственный исполнитель осуществляет подготовку обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12. настоящего Регламента, разрабатывает приказ об аннулировании лицензии на основании решения суда.

3.12.10. В течение 1 рабочего дня со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо со дня окончания срока действия лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 3.12.5. – 3.12.14. настоящего Регламента, разрабатывает и согласовывает проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного лицензиатом (правопреемником лицензиата - юридическим лицом) заявления в письменной форме о прекращении им осуществления медицинской деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.12.11. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются ответственным исполнителем к лицензионному делу.

IV. Контроль за исполнением государственной функции

по лицензированию медицинской деятельности

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Департамента здравоохранения Ивановской области, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.

4.2. Специалист по приему и регистрации документов несет персональную ответственность за соблюдение сроков, порядка приема и правильность внесения записи в журнал учета входящих документов.

4.3. Начальник управления, ответственный исполнитель несут персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- принятие мер по проверке представленных документов;

- соблюдение сроков, порядка исполнения государственной функции, разработки соответствующих проектов приказов Департамента здравоохранения Ивановской области, заявлений в суд и направление уведомлений в адрес соискателя лицензии (лицензиата), учредителя организации, органов Федеральной налоговой службы, правоохранительных органов;

- соблюдение сроков и порядка выдачи документов.

4.4. Ответственный исполнитель несет персональную ответственность за соблюдение порядка и сроков предоставления информации, предусмотренной действующим законодательством.

4.5. Персональная ответственность специалистов Департамента здравоохранения Ивановской области закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства.

4.6. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль устанавливается индивидуальными правовыми актами Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.7. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения специалистами положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается начальником Департамента здравоохранения Ивановской области в порядке, установленном действующим законодательством.

4.8. Правительство Ивановской области организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции Департаментом здравоохранения Ивановской области.

4.9. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав физических и юридических лиц, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения физических и юридических лиц, содержащие жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.10. По результатам проверок, в случае выявления нарушений действующего законодательства осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с действующим законодательством.

V. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

5.1. Заявители имеют право на обжалование действий или бездействия должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области в досудебном и судебном порядке.

5.2. Указанные в пункте 5.4. настоящего Регламента лица вправе обратиться с жалобой лично или письменно.

5.3. Жалоба рассматривается Комиссией Департамента здравоохранения Ивановской области.

5.4. Жалоба, направленная физическим лицом, должна соответствовать требованиям, предусмотренным Федеральным законом от 02.05.2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", для письменных обращений граждан.

5.5. Жалоба, направленная юридическим лицом, должна быть подписана руководителем юридического лица или представителем, уполномоченным в установленном порядке.

5.6. В жалобе могут быть указаны номера телефонов, факсов, адреса электронной почты заявителя, иные сведения, имеющие значение для рассмотрения жалобы.

5.7. Жалоба регистрируется в течение трех календарных дней с момента поступления в Правительство Ивановской области.

В день регистрации жалоба направляется в комиссию по досудебному обжалованию (далее - Комиссия).

5.8. Жалоба должна быть рассмотрена комиссией по существу не позднее 20 календарных дней с момента ее регистрации.

5.9. По результатам рассмотрения жалобы на решение, действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области Комиссия принимает одно из решений:

1) рекомендовать признать в действиях (бездействии), решениях Департамента здравоохранения Ивановской области, его должностных лиц нарушение действующего законодательства Российской Федерации, повлекшее нарушение прав и законных интересов заявителя, и обязать должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области совершить определенные действия, принять решения или иным образом устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в месячный срок;

2) рекомендовать признать действия (бездействие), решения Департамента здравоохранения Ивановской области, его должностных лиц соответствующими требованиям законодательства Российской Федерации.

5.10. Физическое лицо в своем письменном обращении в обязательном порядке указывает наименование государственного органа, в который направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

5.11. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель может приложить к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

5.12. Письменное обращение подлежит обязательной регистрации в течение одного рабочего дня с момента поступления в Департамент здравоохранения Ивановской области.

5.13. Письменное обращение, содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области в соответствии с действующим законодательством, направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов, с уведомлением лица, направившего обращение, о переадресации обращения.

5.14. Департамент здравоохранения Ивановской области при получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить физическому лицу, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

5.15. В случае, если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, о чем сообщается заявителю, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

5.16. В случае, если в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, начальник Департамента здравоохранения Ивановской области вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в Департамент здравоохранения Ивановской области. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.

5.17. В случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

5.18. По результатам проверок, в случае выявления нарушений прав заявителей осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с действующим законодательством.

Приложение

к Административному регламенту исполнения Департаментом

здравоохранения Ивановской области государственной функции

по лицензированию медицинской деятельности

Блок-схемы

последовательности действий при исполнении государственной функции

по лицензированию медицинской деятельности

Условные обозначения

Блок-схема 1

общей структуры последовательности действий

при исполнении государственной функции

по лицензированию медицинской деятельности

"Блок-схема 1 общей структуры последовательности действий при исполнении государственной

функции по лицензированию медицинской деятельности"

Блок-схема 2

последовательности действий при приеме документов

"Блок-схема 2 последовательности действий при приеме документов"

Блок-схема 3

последовательности действий при проведении экспертизы

"Блок-схема 3 последовательности действий при проведении экспертизы"

Блок-схема 4

последовательности действий при принятии решения о выдаче, продлении, переоформление лицензии

"Блок-схема 4 последовательности действий при принятии решения о выдаче, продлении,

переоформление лицензии"

Блок-схема 5

последовательности действий при принятии решения об отказе в выдаче лицензии

"Блок-схема 5 последовательности действий при принятии решения об отказе в выдаче лицензии"

Блок-схема 6

последовательности действий при оформлении лицензии

"Блок-схема 6 последовательности действий при оформлении лицензии"

Блок-схема 7

последовательности действий при выдаче лицензий

"Блок-схема 7 последовательности действий при выдаче лицензий"

Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью".

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

исполнения Департаментом здравоохранения Ивановской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее – Регламент), разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления Департаменту здравоохранения Ивановской области в установленном законодательством порядке, создания комфортных условий для участников лицензионных отношений, повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная функция).

Регламент определяет сроки и последовательность действий (административных процедур), а также порядок взаимодействия с другими организациями и ведомствами при осуществлении государственной функции.

1.2. Исполнение государственной функции, относящейся к компетенции Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации ("Российская газета" N 237, от 25.12.1993 г.);

Гражданским кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 05.12.1994 г. , N 32, ст. 3301);

Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 03.08.1998 г. , N 31, ст. 3824; 07.08.2000 г., N 32);

Федеральным законом от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 г., N 26, ст. 34) (далее - Федеральный закон "О лекарственных средствах");

Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001 г., N 33);

Федеральным законом от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140)

Федеральным законом от 30.12.2001 г. N 195-ФЗ "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" (Собрание законодательства Российской Федерации, 07.01.2002 г., N 1);

Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ « О внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.11.2007 г., N 46);

Федеральным законом от 27.12.2009 N 374-ФЗ "О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона "О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" ("Собрание законодательства РФ", 28.12.2009, N 52 (1 ч.), ст. 6450);

постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" (Собрание законодательства Российской Федерации, 30.11.2009 г., N 48, стр. 5824);

постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.07.2006 г., N 29);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006 г., N 6);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006 г., N 16);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002 г., N 26);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004 г., N 10);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003 г., N 43);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005 N 47, ст. 4933);

постановлением Правительства Ивановской области от 15.10.2008 N 269-п "Об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг" (вместе с "Порядком разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг") ("Собрание законодательства Ивановской области", 29.10.2008, специальный выпуск);

постановлением Правительства Ивановской области от 19.02.2009 N 39-п "Об утверждении Порядка досудебного обжалования нарушений требований стандартов качества государственных услуг Ивановской области физическими и (или) юридическими лицами" ("Собрание законодательства Ивановской области", 27.02.2009, N 6(426);

постановлением Правительства Ивановской области от 26.12.2007 № 257-п «О передаче Департаменту здравоохранения Ивановской области полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации» ("Собрание законодательства Ивановской области", 18.01.2008, N 1-2(371-372);

Указом Губернатора Ивановской области от 09.11.2009 N 124-уг "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения Ивановской области" ("Ивановская газета", N 205(4572), 11.11.2009);

Указом Губернатора Ивановской области от 4 февраля 2010 г. N 17-уг "Об определении исполнительных органов государственной власти Ивановской области, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора)" ("Собрание законодательства Ивановской области", 16.02.2010, N 6 (475);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. № 10849) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. № 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. № 11763);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 марта 2008 г. № 136н «Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2008 г. № 11461);

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Минюстом России 13 мая 2009 г. № 13915) (далее – приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141).

1.3. Государственная функция исполняется гражданскими служащими структурного подразделения Департамента здравоохранения Ивановской области - управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи.

1.4. При исполнении государственной функции Департамент здравоохранения Ивановской области в целях получения документов, информации, необходимых для осуществления государственной функции, технологического обеспечения для проверки сведений осуществляет взаимодействие со следующими органами и учреждениями:

межрайонными инспекциями Федеральной налоговой службы по Ивановской области;

территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ивановской области;

органами местного самоуправления муниципальных образований Ивановской области;

другими государственными органами в соответствии с действующим законодательством.

1.5. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее в настоящем Регламенте – лицензирование фармацевтической деятельности), включает в себя осуществление комплекса мероприятий, связанных с:

предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее – лицензия),

переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,

приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий,

возобновлением или прекращением действия лицензий,

аннулированием лицензий, при вступлении в силу решений суда,

продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,

контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий,

ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

1.6. При исполнении государственной функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности осуществляются следующие полномочия:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 8 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416;

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия, прекращение действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) ведение реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

1.7. В качестве соискателя лицензии выступают юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, желающие осуществлять фармацевтическую деятельность, включающую розничную торговлю лекарственными средствами (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) (далее – соискатель лицензии).

В качестве заявителя по переоформлению лицензии, возобновлению, прекращению действия лицензии выступает лицензиат (юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности).

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции

2.1.1. Сведения о месте нахождения Департамента здравоохранения Ивановской области,

графике его работы, справочные телефоны размещаются на Интернет-ресурсах Правительства Ивановской области, в средствах массовой информации, на сайте Департамента здравоохранения Ивановской области.

2.1.2. Департамент здравоохранения Ивановской области расположен по адресу: 153000, город Иваново, улица Батурина, дом 8.

Сайт в сети Интернет: www.ivdzo.ru

Телефон Департамента здравоохранения Ивановской области: 8(4932)32-61-62.

Факс: 8(4932) 32-71-06.

2.1.3. Структурным подразделением, уполномоченным на исполнение государственной функции, является управление лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области, расположенное по адресу: 153040, город Иваново, улица Любимова, дом 1. (здание медицинского колледжа).

Адрес электронной почты: az@ivmed.ru

Телефон управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области: 8(4932) 49-60-05, 49-60-02.

2.1.4. График приема посетителей в Департаменте здравоохранения Ивановской области:

Понедельник - пятница с 8.00 до 17.00.

Суббота, воскресенье - выходные дни.

Время перерыва приема посетителей специалистами, осуществляющими прием посетителей, с 13-00 до 14-00.

Время приема заявлений и документов специалистами управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области: среда, пятница с 9-00 часов до 13-00 часов.

2.1.5. На информационных стендах в помещении, предназначенном для приема документов, и Интернет-сайте Департамента здравоохранения Ивановской области размещается следующая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;

текст настоящего Регламента с приложениями (полная версия на Интернет-сайте и извлечения, включая формы заявлений, на информационных стендах);

блок-схемы (приложение к настоящему Регламенту) и краткое описание порядка исполнения государственной функции;

перечни документов, необходимых для осуществления государственной функции и требования, предъявляемые к этим документам;

образцы оформления документов, необходимых для исполнения государственной функции, и требования к ним;

месторасположение, график (режим) работы, номера телефонов, адреса Интернет-сайтов и электронной почты Департамента здравоохранения Ивановской области;

схема размещения специалистов и режим приема ими граждан;

таблица сроков исполнения функции в целом и максимальных сроков выполнения отдельных административных процедур, в том числе времени нахождения в очереди (ожидания), времени приема документов и так далее;

основания отказа в выдаче (переоформлении) лицензии;

порядок информирования о ходе исполнения государственной функции;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, исполняющих государственную функцию.

2.2. Порядок получения консультаций об исполнении государственной функции

2.2.1. Консультации по процедуре исполнения государственной функции могут предоставляться:

при личном обращении, по письменным обращениям, по телефону, по факсу, по электронной почте.

2.2.2. Специалисты Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляющие государственную функцию (далее - специалисты), при консультировании при личном обращении обязаны:

представиться, указав фамилию, имя и отчество, должность;

дать ответы на заданные посетителем вопросы.

В случае если подготовка ответа на заданные вопросы требует продолжительного времени (более 30 минут), специалист может предложить заявителю обратиться письменно либо назначить для получения консультации другое удобное для посетителя время.

В конце разговора специалист должен кратко подвести итоги разговора.

2.2.3. Специалист обязан вести разговор в вежливой и корректной форме, лаконично, по существу вопроса.

2.2.4. Если поставленные посетителем вопросы не входят в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области, специалист информирует посетителя о невозможности предоставления сведений и разъясняет ему право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

2.2.5. При обращении по телефону специалист:

представляется, назвав свою фамилию, имя, отчество, должность;

предлагает собеседнику представиться;

выслушивает и уточняет, при необходимости, суть вопроса;

вежливо, корректно и лаконично дает ответ по существу вопроса.

При невозможности в момент обращения ответить на поставленный вопрос специалист предлагает собеседнику перезвонить в конкретный день и в определенное время и к назначенному сроку подготавливает ответ по вышеуказанным вопросам.

2.2.6. В случае, если посетитель не удовлетворен информацией, предоставленной ему при личном обращении или по телефону, специалист предлагает ему подготовить письменное обращение по интересующим его вопросам.

2.2.7. Письменный запрос на получение консультации может быть направлен: по почте, по электронной почте либо доставлен в Департамент здравоохранения Ивановской области лично заявителем или уполномоченным им лицом.

2.2.8. При консультировании по письменным запросам ответ направляется в адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления письменного запроса.

2.2.9. При консультировании по электронной почте ответ на обращение направляется на электронный адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления обращения. В ответе указывается фамилия, инициалы и должность специалиста, подготовившего ответ, а также номер телефона для справок.

2.2.10. В случае, когда письменный запрос содержит вопросы, которые не входят в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области либо для которых предусмотрен иной порядок предоставления информации, специалист направляет обратившемуся с запросом лицу письмо о невозможности предоставления сведений и разъясняет право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

2.2.11. Специалист обязан ответить на вопросы:

о графике работы и местонахождении Департамента здравоохранения Ивановской области;

о требованиях к лицензиату;

о перечне необходимых документов и требованиях к их оформлению;

о порядке получения документов, предоставление которых необходимо для получения лицензии, включая информацию о местонахождении, телефонах и графике работы органов, выдающих необходимые заключения и справки, если эти органы не имеют территориальных подразделений в муниципальных образованиях;

о порядке ознакомления с нормативными документами, регулирующими процедуру лицензирования, в том числе о местонахождении указанных документов в сети Интернет;

о порядке получения бланков заявлений и других имеющихся форм и справочных материалов;

о сроках получения лицензии;

специалист обязан ответить на иные вопросы, касающиеся лицензирования.

2.3. Срок исполнения государственной функции

2.3.1. Решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче принимается в срок, не превышающий 45 дней со дня получения соответствующего заявления и всех необходимых документов, а о переоформлении лицензии - в течение 10 дней.

2.3.2. Уведомление о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче с указанием причин отказа в письменной форме направляется соискателю лицензии в течение трех дней после принятия соответствующего решения.

Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии либо за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии.

2.3.3. В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" приостановление действия лицензии осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

2.3.4. После получения от соискателя лицензии заявления об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, Департамент здравоохранения Ивановской области в течение 10 дней принимает решение о возобновлении действия лицензии или об отказе в возобновлении ее действия и обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии. В случае непринятия Департаментом здравоохранения Ивановской области в указанный срок одного из этих решений действие лицензии считается возобновленным в порядке, установленном действующим законодательством.

2.3.5. Время ожидания в очереди соискателем лицензии для получения консультации, бланков документов для оформления лицензии, а также для подачи документов на выдачу лицензии на фармацевтическую деятельность не должно превышать 45 минут.

2.3.6. Время ожидания в очереди лицензиатом для получения лицензии на фармацевтическую деятельность не должно превышать 30 минут.

2.4. Перечень документов, предоставляемых для получения лицензии

2.4.1. В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" для получения лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности (договоры, свидетельства и другие);

4) выданное в установленном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества;

5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста (дипломы, свидетельства и другие);

6) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о выдаче лицензии.

2.4.2. Дополнительно, по желанию лицензиата, могут быть представлены следующие документы:

1) документ, подтверждающий факт внесения изменений в учредительные документы (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности);

2) копии изменений, внесенных в учредительные документы (если такие вносились);

3) копия документа о государственной регистрации организации в другом налоговом органе;

4) копия свидетельства о постановке юридического лица на учет в налоговом органе по месту его нахождения, а также уведомление о постановке юридического лица на учет в налоговом органе по месту нахождения каждого из его обособленных подразделений, предназначенных для осуществления фармацевтической деятельности (при изменении указанных в лицензии мест нахождения таких обособленных подразделений);

5) оригинал лицензии и ее копии;

6) заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя лицензии провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

2.4.3. Для переоформления лицензии заявитель представляет в Департамент здравоохранения Ивановской области следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указывается:

- полное и сокращенное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, места нахождения его обособленных подразделений, осуществляющих лицензируемый вид деятельности, лицензируемый вид деятельности, который заявитель намерен осуществлять, срок, на который испрашивается лицензия;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, которую осуществляет заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность;

- новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законодательством лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о переоформлении лицензии.

2.4.4. Для прекращения действия лицензии заявитель представляет в Департамент здравоохранения Ивановской области следующие документы:

1) заявление с указанием полного и сокращенного наименования лицензиата и его организационно-правовой формы в соответствии с учредительными документами, места его нахождения, даты выдачи лицензии, номера лицензии, срока действия лицензии, с просьбой лица о прекращении действия лицензии с указанием причины;

2) оригинал лицензии и ее копии.

2.4.5. Для получения дубликата лицензии лицензиат представляет заявление в письменной форме.

2.4.6. В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. N 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

2) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

4) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

5) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

6) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификата специалиста;

7) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификата специалиста;

8) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

2.4.7. Выдача лицензии осуществляется в течение 45 дней со дня получения Департаментом здравоохранения Ивановской области полного пакета документов, указанных в пункте 2.4.1. настоящего Регламента.

2.4.8. Решение о прекращении действия лицензии принимается в течение 1 дня с момента представления документов, установленных в пункте 2.4.4. настоящего Регламента.

2.4.9. В соответствии с пунктом 71 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации и Федеральным законом от 27.12.2009 N 374-ФЗ "О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона "О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" установлен размер государственной пошлины, взимаемой при исполнении государственной функции :

за предоставление лицензии - 2600 рублей;

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей

выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;

продление срока действия лицензии - 200 рублей.

2.5. Требования к документам, представляемым для получения лицензии

2.5.1. К документам, представляемым для получения лицензии, предъявляются следующие требования:

1) документы должны быть представлены в установленных законодательством случаях в заверенных нотариусом копиях или в копиях с представлением оригиналов для сверки;

2) тексты документов написаны разборчиво, наименования юридических лиц - без сокращения с указанием мест их нахождения;

3) фамилии, имена и отчества должностных лиц написаны разборчиво;

4) в документах не должно быть подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных не оговоренных в них исправлений;

5) документы не могут быть исполнены карандашом;

6) документы не должны иметь повреждений, наличие которых не позволяет однозначно истолковать их содержание.

2.6. Основания для отказа в выдаче лицензии

2.6.1. Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:

выявление в заявлении и (или) представленных документах недостоверной или искаженной информации;

выявление несоответствия соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.7. Оборудование мест для информирования

2.7.1. Места информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются: информационными стендами, стульями и столами для возможности оформления документов.

2.8. Оборудование мест ожидания

2.8.1. Места ожидания в очереди должны быть оборудованы стульями, либо кресельными секциями, либо скамьями (банкетками). Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но составляет не менее 3 мест.

2.9. Оборудование мест приема соискателей лицензий

2.9.1. Места для приема посетителей оборудуются противопожарной системой, средствами пожаротушения и системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации.

2.9.2. Вход и выход из помещений оборудуется соответствующими указателями.

2.9.3. Места для заполнения документов оборудуются стульями, столами (стойками) и обеспечиваются образцами заполнения документов, бланками документов и ручками.

2.9.4. Помещение для непосредственного взаимодействия специалистов с заявителями должно быть организовано в виде кабинетов, в которых ведут прием несколько специалистов.

2.10. Результат исполнения государственной функции

2.10.1. Конечным результатом исполнения государственной функции является:

1) выдача лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензии);

2) переоформление документа подтверждающего наличие лицензии;

3) решение об отказе в выдаче (переоформлении) лицензии;

4) выдача дубликата лицензии;

5) решение о приостановлении действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий;

6) решение о возобновлении действия лицензии в связи с истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата или досрочного прекращения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата;

7) прекращение действия лицензии по заявлению владельца лицензии;

8) прекращение действия лицензии в связи с вступлением в законную силу решения суда об аннулировании лицензии;

9) продление срока действия лицензии;

10) предоставление информации из реестра лицензий;

11) предоставление ответа на обращение заявителя;

12) предоставление лицензиату результата проведённого мероприятия по контролю.

2.10.2. Процедура исполнения государственной услуги и государственной функции завершается путем получения заявителем:

Лицензии - специального разрешения на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом заявителю;

уведомления об отказе в предоставлении лицензии;

выписки из реестра лицензий;

письменного ответа на обращение;

составленного по результатам проведённого мероприятия по контролю за соответствием лицензионным требованиям и условиям акта (протокола, предписания – в случае составления таковых).

III. Административные процедуры

3.1. Исполнение государственной функции включает следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация документов;

2) проведение лицензионной экспертизы документов;

3) проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

4) отказ в выдаче лицензии;

5) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;

6) отказ в переоформлении лицензии;

7) изготовление и выдача лицензии (дубликата);

8) внесение записи в реестр лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании;

9) направление информации о выданных лицензиях в территориальные органы Федеральной налоговой службы;

10) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности;

11) приостановление, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Начальник управления должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.2. Прием и регистрация документов

3.2.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по приему и регистрации документов является обращение соискателя лицензии (лицензиата) с заявлением и приложением документов, указанных в пунктах 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента, в Департамент здравоохранения Ивановской области.

3.2.2. Заявление и документы, поступившие от соискателя лицензии (лицензиата), в день поступления в Департамент здравоохранения Ивановской области принимаются специалистом управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области, в должностные обязанности которого входит прием и регистрация документов для получения (переоформления, выдачи дубликата) лицензии (далее - специалист по приему и регистрации документов).

3.2.3. Специалист по приему и регистрации документов в присутствии представителя соискателя лицензии (лицензиата) проверяет соответствие комплекта документов пунктам 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента.

3.2.4. При установлении фактов, препятствующих исполнению государственной функции (отсутствии какого-либо документа), специалист по приему и регистрации документов сообщает представителю соискателя лицензии (лицензиату) о данных фактах и предлагает принять меры по их устранению.

3.2.5. При желании представителя соискателя лицензии (лицензиата) устранить препятствия, прервав подачу документов, специалист по приему и регистрации документов формирует перечень выявленных препятствий для исполнения государственной функции в двух экземплярах и передает его представителю соискателя лицензии (лицензиату) для подписания. Первый экземпляр перечня выявленных препятствий для исполнения государственной функции вместе с представленными документами передается представителю соискателя лицензии (лицензиату), второй остается у специалиста.

При направлении комплекта документов по почте или курьером документы принимаются в соответствии с установленным порядком делопроизводства и передаются в порядке делопроизводства специалисту по приему и регистрации документов.

3.2.6. Специалист по приему и регистрации документов проверяет соответствие комплекта документов пунктам 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента.

При установлении фактов, препятствующих исполнению государственной функции (отсутствии какого-либо документа, указанного в пунктах 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента), специалист по приему и регистрации документов готовит уведомление о данных фактах и предлагает принять меры по их устранению.

Подписанное начальником Департамента здравоохранения Ивановской области уведомление с поступившим комплектом документов в порядке делопроизводства направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата).

3.2.7. При отсутствии замечаний по комплекту документов специалист по приему и регистрации документов регистрирует комплект документов в журнале входящих документов по лицензированию, составляет опись документов.

3.2.8. При предъявлении представителем соискателя лицензии (лицензиатом) копии заявления (сопроводительного письма, описи представленных документов) специалист по приему и регистрации документов ставит штамп о приеме документов на копию заявления (сопроводительного письма).

3.2.9. Принятые заявление и документы специалист по приему и регистрации документов в порядке делопроизводства передает начальнику управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - начальник управления).

3.3. Проведение лицензионной экспертизы документов

3.3.1. Основанием для выполнения административной процедуры по проведению лицензионной экспертизы документов является поступление начальнику управления зарегистрированного в порядке, установленном разделом 3.2 настоящего Регламента, заявления о выдаче (переоформлении) лицензии (выдаче дубликата лицензии) и прилагаемого к нему комплекта документов.

3.3.2. Начальник управления назначает из числа сотрудников управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - управление) ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Заявление о выдаче (переоформлении) лицензии (выдаче дубликата лицензии) с приложением документов, с визой начальника управления в порядке делопроизводства передается специалисту управления, указанному в визе начальника управления, в должностные обязанности которого входит рассмотрение документов о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - ответственный исполнитель).

3.3.3. Ответственный исполнитель формирует лицензионное дело. На обложке лицензионного дела указывается номер и полное наименование заявителя.

3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты поступления заявления, прилагаемых к нему осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

1) наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4.1 настоящего Регламента (полноты документов);

2) согласованности предоставленной информации между отдельными документами;

3) достоверности документов.

3.3.5. По завершении рассмотрения заявления о выдаче дубликата лицензии ответственный специалист приступает к исполнению административной процедуры, предусмотренной пунктами 3.8.9. – 3.8.10. настоящего Регламента.

3.3.6. По результатам экспертизы ответственный специалист разрабатывает проект заключения. В заключении должен содержаться вывод о соответствии либо несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. В случае если в заключении содержится вывод о несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям, то в заключении должны быть указаны причины несоответствия.

Проект заключения ответственный специалист лично передает начальнику управления для согласования.

3.3.7. Начальник управления рассматривает проект заключения и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.3.8. При наличии замечаний начальник управления доводит их до ответственного специалиста устно и устанавливает срок их устранения.

3.3.9. Замечания начальника управления устраняются специалистом в установленный срок.

3.3.10. Подписанное начальником управления заключение в порядке делопроизводства передается ответственному исполнителю.

3.4. Проведение проверки возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

3.4.1. Основанием для начала административной процедуры проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий (далее - мероприятия по контролю) является решение начальника Департамента здравоохранения Ивановской области, принятое на основании заключения по результатам проведения лицензионной экспертизы документов.

3.4.2. Ответственный исполнитель на основании заключения, подписанного начальником управления, разрабатывает проект приказа о проведении мероприятий по контролю (далее - проект приказа).

3.4.3. Проект приказа должен содержать:

1) наименование органа, проводящего мероприятие по контролю;

2) фамилию, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение

мероприятия по контролю;

3) наименование юридического лица, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

4) цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

5) правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

6) дата начала и окончания мероприятия по контролю.

3.4.4. Проект приказа ответственный исполнитель лично передает начальнику управления для согласования.

3.4.5. Начальник управления рассматривает проект приказа и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.4.6. При наличии замечаний начальник управления доводит их до ответственного исполнителя устно и устанавливает срок их устранения.

3.4.7. Замечания начальника управления устраняются ответственным исполнителем в установленный срок.

3.4.8. Завизированный начальником управления проект приказа передается в порядке делопроизводства на подпись начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.4.9. Начальник Департамента здравоохранения Ивановской области рассматривает проект приказа и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.4.10. При наличии замечаний начальник Департамента здравоохранения Ивановской области доводит их до начальника управления устно и устанавливает срок их устранения.

3.4.11. Замечания начальника Департамента здравоохранения Ивановской области устраняются ответственным исполнителем в установленный срок.

3.4.12 Приказ в порядке делопроизводства регистрируется и передается ответственному исполнителю.

3.4.13. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о проведении мероприятий по контролю.

Уведомление подписывается начальником управления и направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата) или доводится до сведения любым доступным способом.

3.4.14. Мероприятия по контролю должны быть начаты в день, указанный в приказе.

Максимальный срок проведения мероприятий по контролю определяется в соответствии с действующим законодательством.

3.4.15. При прибытии на место осуществления лицензионной деятельности должностное лицо (лица), указанные в приказе о проведении мероприятий по контролю, вручают распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенную печатью копию под роспись руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата) одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.4.16. При осуществлении мероприятий по контролю проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 3 пункта 2.4.1 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям (подпункт 4 пункта 2.4.1), в том числе с позиции возможности:

соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утвержденных в соответствии с действующим законодательством;

соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утвержденных в соответствии с действующим законодательством, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством;

2) соответствие фактического штатного расписания соискателя лицензии (лицензиатом) сведениям, предоставленным в соответствии с подпунктом 6 пункта 2.4.1 настоящего Регламента.

3.4.17. По результатам проведенного мероприятия по контролю лицом (лицами), указанным в приказе о проведении мероприятий по контролю, составляется в двух экземплярах акт.

Типовая форма акта проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование лицензирующего органа;

- дата и номер распоряжения (приказа) руководителя лицензирующего органа, на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица указанного журнала;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследовании объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиату) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.

3.4.18. Должностным лицом лицензирующего органа в журнале учета проверок, ведение которого осуществляется лицензиатом, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Типовая форма журнала учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора) утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

3.4.19. В течение 2 дней с даты завершения мероприятий по контролю ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с учетом:

1) полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения (переоформления) лицензии в соответствии с пунктами 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента;

2) результатов мероприятий по контролю.

3.4.20. Заключение вместе со сформированным в соответствии с пунктом 3.3.3. настоящего Регламента лицензионным делом передается ответственным исполнителем в порядке делопроизводства для рассмотрения в Комиссию по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - Комиссия).

3.4.21. Комиссия не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и заключения по результатам проведения мероприятий по контролю и готовит заключение о возможности предоставления лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Заключение Комиссии вносится в протокол заседания.

3.5. Отказ в выдаче лицензии

3.5.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры отказа в выдаче лицензии является заключение Комиссии.

3.5.2. При заключении Комиссии об отказе в выдаче лицензии, в течение 2 дней со дня заседания Комиссии ответственный исполнитель управления разрабатывает проект приказа об отказе в выдаче лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.5.3. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа об отказе в выдаче лицензии разрабатывает уведомление о принятом решении.

3.5.4. Уведомление с заверенной в установленном порядке копией приказа об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии, с размещением соответствующей информации на сайте лицензирующего органа, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

3.6. Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в следующих случаях:

реорганизации юридического лица в форме преобразования;

изменения наименования юридического лица;

изменения места нахождения юридического лица;

изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

а также в иных случаях, предусмотренных федеральным законом.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может быть направлено лицензиатом посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, в отношении юридического лица, образованного в результате реорганизации юридических лиц в форме слияния, новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из лицензий слившихся юридических лиц.

3.6.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по переоформлению документов, подтверждающих наличие лицензии, является поступление и регистрация в соответствии с разделом 3.2 настоящего Регламента заявления о переоформлении лицензии.

3.6.2. Начальник управления назначает из числа сотрудников управления ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

3.6.3. Заявление о переоформлении лицензии с приложением документов передается специалисту управления, в должностные обязанности которого входит рассмотрение документов о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - специалист, ответственный за переоформление лицензии).

3.6.4. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

3.6.5. В случае отсутствия оснований для отказа в переоформлении лицензии специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о переоформлении лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.6.6. Приказ Департамента здравоохранения Ивановской области о переоформлении лицензии в порядке делопроизводства с уведомлением направляется в адрес лицензиата.

В порядке, предусмотренном разделом 3.6., для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется продление срока действия лицензии.

3.7. Отказ в переоформлении лицензии

3.7.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по отказу в переоформления лицензии является выявление специалистом, ответственным за переоформление лицензии, оснований для отказа в переоформления лицензии.

3.7.2. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит заключение об отказе в переоформлении лицензии и передает его лично для согласования начальнику управления.

3.7.3. Начальник управления рассматривает заключение об отказе и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.7.4. При наличии замечаний начальник управления доводит их до специалиста, ответственного за переоформление лицензии, устно и устанавливает срок их устранения.

3.7.5. Замечания начальника управления устраняются специалистом, ответственным за переоформление лицензии, в установленный срок.

3.7.6. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, после получения подписанного начальником управления заключения об отказе в переоформлении лицензии разрабатывает проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области об отказе в переоформлении лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента..

3.7.7. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии с копией Приказа Департамента здравоохранения Ивановской области об отказе в переоформлении лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику либо в письменной форме, либо посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), с указанием причин отказа.

3.8. Изготовление и выдача лицензии (дубликата)

3.8.1. Основанием для начала процедуры изготовления и выдачи лицензии является подписание начальником Департамента здравоохранения Ивановской области приказа о выдаче (переоформлении) лицензии.

3.8.2. В течение 1 дня с даты подписания приказа о выдаче (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на интернет-сайте www.ivmed.ru

3.8.3. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней после получения копии приказа Департамента здравоохранения Ивановской области изготавливает лицензию и приложение к лицензии, проверяет правильность изготовления лицензии и приложения к лицензии и передает их в установленном порядке делопроизводства на подпись начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.8.4. Лицензия и приложение к лицензии подписываются начальником Департамента здравоохранения Ивановской области, заверяются печатью Департамента здравоохранения Ивановской области с изображением Государственного герба Российской Федерации и в течение одного рабочего дня передаются ответственному исполнителю.

3.8.5. Основанием для выполнения действий по выдаче документов является обращение соискателя лицензии (лицензиата) или его доверенного лица для получения лицензии и приложения к ней.

3.8.6. Бланк лицензии и приложения выдается соискателю лицензии (лицензиату) или его доверенному лицу при предъявлении паспорта, доверенности на получение документов.

3.8.7. Ответственный исполнитель вносит следующие сведения в книгу учета выданных лицензий:

номер по порядку; наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя;

адрес, место осуществления лицензируемой деятельности;

дата принятия решения о предоставлении лицензии;

срок действия лицензии;

номер лицензии;

номер бланка лицензии;

номер бланка приложения к лицензии;

отметка об оплате государственной пошлины;

дата выдачи лицензии;

подпись лицензиата.

3.8.8. Ответственный исполнитель знакомит соискателя лицензии (лицензиата) с выдаваемыми документами. Соискатель лицензии (лицензиат) расписывается в книге учета выданных лицензий.

3.8.9. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и заверенных копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат предоставляется в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии.

В иных случаях лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Департаментом здравоохранения Ивановской области на основании заявления лицензиата, поданного в письменной форме, при предоставлении документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, в течение 10 дней со дня получения заявления выдается дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.8.10. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется ответственным исполнителем в двух экземплярах (на каждом проставляется пометка "дубликат"), один из которых направляется (вручается) лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.8.11. Заверенные копии документа, подтверждающего наличие лицензии выдаются лицензиату в течение 7 дней со дня регистрации заявления.

3.9. Внесение записи в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании

3.9.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности ведется в управлении лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. N 10849) и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Департамент здравоохранения Ивановской области передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в Управление Росздравнадзора по Ивановской области в электронной форме.

3.9.2. Департамент здравоохранения Ивановской области вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии после вступления в силу решения суда;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.9.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования фармацевтической деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

3.9.4. На официальном интернет-сайте www.ivmed.ru открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности:

1) наименование и организационно-правовая форма юридического лица (фамилия, имя, отчество - для индивидуального предпринимателя);

2) местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;

3) наименование лицензирующего органа;

4) лицензируемый вид деятельности;

6) номер лицензии;

7) сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

8) срок действия лицензии;

9) сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании и прекращении действия

лицензии.

3.9.5. Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности осуществляет начальник управления.

3.10. Направление информации о выданных лицензиях

в территориальные органы Федеральной налоговой службы

3.10.1 Основанием для начала выполнения процедуры направления информации о выданных лицензиях в территориальные органы Федеральной налоговой службы является внесение записи в реестр лицензий.

3.10.2. Ответственный исполнитель разрабатывает, обеспечивает подписание и направление в установленном порядке делопроизводства извещения с указанием реквизитов выданной лицензии в территориальный орган Федеральной налоговой службы по месту регистрации юридического лица, в отношении которого принято решение о выдаче (переоформлении) лицензии.

3.10.3. Копия документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, направляется с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц, по месту нахождения соискателя лицензии (лицензиата), а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в течение пяти рабочих дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии по решению суда либо по окончании административного приостановления лицензии;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.11. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных

требований и условий фармацевтической деятельности

3.11.1. Административная процедура контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Предметом плановых и внеплановых мероприятий по контролю является проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий, указанных в пункте 2.4.6. Регламента.

3.11.2. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - плановые мероприятия по контролю) проводятся в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником управления и утверждаемым начальником Департамента здравоохранения Ивановской области.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" в отношении одного лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях органами, осуществляющими лицензирование фармацевтической деятельности плановое мероприятие по контролю проводится не чаще чем 1 (один) раз в год. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.11.3. Основанием для начала проведения внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности (далее - внеплановые мероприятия по контролю) является:

1) выявление в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в лицензирующий орган, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в разделе 2) настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктом 2) настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Департамента здравоохранения Ивановской области, в том числе в отношении иных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Внеплановые проверки проводятся в форме документальной проверки и (или) выездной проверки. При этом лицензирующий орган оповещает юридическое лицо или индивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2) настоящего пункта, и внеплановой выездной проверки на предмет соблюдения требований статьи 11 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3434; 2007, № 49, ст. 6079; 2008, № 18, ст. 1941; № 27, ст. 3126; № 45, ст. 5141; 2009, № 29, ст. 3601; ст. 3610; ст. 3618), любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

3.11.4. Внеплановые проверки юридических лиц, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» части 2) пункта 3.11.3. проводятся после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц.

Типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой проверки юридического лица, относящегося к субъектам малого и среднего предпринимательства, утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

Для получения согласования лицензирующим органом в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта малого или среднего предпринимательства направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью) заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия распоряжения (приказа) руководителя лицензирующего органа о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.11.5. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в лицензирующий орган.

В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в лицензирующий с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.11.6. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации лицензирующий орган обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица лицензирующего органа при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.11.7. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения (приказа) лицензирующего органа.

Типовая форма распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора) о проведении проверки юридического лица утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:

- наименование лицензирующего органа;

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица, в отношении которого проводится проверка;

- цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

3.11.8. Ответственный исполнитель разрабатывает проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.11.9. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о проведении мероприятий по контролю.

Уведомление подписывается начальником управления и в порядке делопроизводства направляется в адрес лицензиата.

3.11.10. Мероприятия по контролю проводятся в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.14. – 3.4.18. настоящего Регламента.

3.11.11. В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, лицензирующий орган вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.11.12. Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц лицензирующего органа, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий - не более чем на 15 часов.

3.11.13. При проведении проверок должностные лица лицензирующего органа не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям лицензирующего органа, от имени которых действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» части 2) пункта 3.11.3;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.11.14. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.11.15. В случае выявления в проверки административного правонарушения должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.11.16. Протокол об административном правонарушении направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.11.17. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.

3.12. Приостановление, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

3.12.1. Административная процедура приостановления, возобновления действия и аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком.

3.12.2. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий, указанных в подпункте 1-4 пункта 2.4.6. настоящего Регламента, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник управления готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает докладную записку с юристом Департамента здравоохранения Ивановской области и в порядке делопроизводства передает начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.12.3. После принятия начальником Департамента здравоохранения Ивановской области решения о направлении дела в суд начальник управления в тот же день передает юристу Департамента здравоохранения соответствующее лицензионное дело.

Протокол об административном правонарушении в порядке делопроизводства направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.12.4. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий ответственный исполнитель разрабатывает приказ Департамента здравоохранения Ивановской области о приостановлении действия лицензии.

3.12.5. В проекте приказа указывается:

- наименование Департамента здравоохранения Ивановской области;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, действие лицензии которых приостанавливается;

- правовые основания приостановления действия лицензии.

3.12.6. Проект приказа разрабатывается ответственным исполнителем в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.12.7. Начальник управления в течение 15 минут рассматривает проект приказа и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.12.7. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о приостановлении действия лицензии.

Уведомление в порядке делопроизводства направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата).

3.12.8. В случае поступления от лицензиата в установленный срок информации об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата, разрабатывается проект приказа о возобновлении действия лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12. настоящего Регламента.

3.12.9. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, ответственный исполнитель осуществляет подготовку обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12. настоящего Регламента, разрабатывает приказ об аннулировании лицензии на основании решения суда.

3.12.10. В течение 1 рабочего дня со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо со дня окончания срока действия лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12. настоящего Регламента, разрабатывает и согласовывает проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного лицензиатом (правопреемником лицензиата - юридическим лицом) заявления в письменной форме о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.12.11. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются ответственным исполнителем к лицензионному делу.

IV. Контроль за исполнением государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Департамента здравоохранения Ивановской области, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.

4.2. Специалист по приему и регистрации документов несет персональную ответственность за соблюдение сроков, порядка приема и правильность внесения записи в журнал учета входящих документов.

4.3. Начальник управления, ответственный исполнитель несут персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- принятие мер по проверке представленных документов;

- соблюдение сроков, порядка исполнения государственной функции, разработки соответствующих проектов приказов Департамента здравоохранения Ивановской области, заявлений в суд и направление уведомлений в адрес соискателя лицензии (лицензиата), учредителя организации, органов Федеральной налоговой службы, правоохранительных органов;

- соблюдение сроков и порядка выдачи документов.

4.4. Ответственный исполнитель несет персональную ответственность за соблюдение порядка и сроков предоставления информации, предусмотренной действующим законодательством.

4.5. Персональная ответственность специалистов Департамента здравоохранения Ивановской области закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства.

4.6. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль устанавливается индивидуальными правовыми актами Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.7. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения специалистами положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается начальником Департамента здравоохранения Ивановской области в порядке, установленном действующим законодательством.

4.8. Правительство Ивановской области организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции Департаментом здравоохранения Ивановской области.

4.9. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав физических и юридических лиц, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения физических и юридических лиц, содержащие жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.10. По результатам проверок, в случае выявления нарушений действующего законодательства осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с действующим законодательством.

V. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

5.1. Заявители имеют право на обжалование действий или бездействия должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области в досудебном и судебном порядке.

5.2. Указанные в пункте 5.4. настоящего Регламента лица вправе обратиться с жалобой лично или письменно.

5.3. Жалоба рассматривается Комиссией Департамента здравоохранения Ивановской области.

5.4. Жалоба, направленная физическим лицом, должна соответствовать требованиям, предусмотренным Федеральным законом от 02.05.2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", для письменных обращений граждан.

5.5. Жалоба, направленная юридическим лицом, должна быть подписана руководителем юридического лица или представителем, уполномоченным в установленном порядке.

5.6. В жалобе могут быть указаны номера телефонов, факсов, адреса электронной почты заявителя, иные сведения, имеющие значение для рассмотрения жалобы.

5.7. Жалоба регистрируется в течение трех календарных дней с момента поступления в Правительство Ивановской области.

В день регистрации жалоба направляется в комиссию по досудебному обжалованию (далее - Комиссия).

5.8. Жалоба должна быть рассмотрена комиссией по существу не позднее 20 календарных дней с момента ее регистрации.

5.9. По результатам рассмотрения жалобы на решение, действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области Комиссия принимает одно из решений:

1) рекомендовать признать в действиях (бездействии), решениях Департамента здравоохранения Ивановской области, его должностных лиц нарушение действующего законодательства Российской Федерации, повлекшее нарушение прав и законных интересов заявителя, и обязать должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области совершить определенные действия, принять решения или иным образом устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в месячный срок;

2) рекомендовать признать действия (бездействие), решения Департамента здравоохранения Ивановской области, его должностных лиц соответствующими требованиям законодательства Российской Федерации.

5.10. Физическое лицо в своем письменном обращении в обязательном порядке указывает наименование государственного органа, в который направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

5.11. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель может приложить к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

5.12. Письменное обращение подлежит обязательной регистрации в течение одного рабочего дня с момента поступления в Департамент здравоохранения Ивановской области.

5.13. Письменное обращение, содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области в соответствии с действующим законодательством, направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов, с уведомлением лица, направившего обращение, о переадресации обращения.

5.14. Департамент здравоохранения Ивановской области при получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить физическому лицу, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

5.15. В случае, если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, о чем сообщается заявителю, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

5.16. В случае, если в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, начальник Департамента здравоохранения Ивановской области вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в Департамент здравоохранения Ивановской области. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.

5.17. В случае если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

5.18. По результатам проверок, в случае выявления нарушений прав заявителей осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с действующим законодательством.

Приложение

к Административному регламенту исполнения Департаментом здравоохранения Ивановской области государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

"Условные обозначения"

Блок-схема 1

общей структуры последовательности действий

при исполнении государственной функции

по лицензированию фармацевтической деятельности

"Блок-схема 1 общей структуры последовательности действий при исполнении государственной

функции по лицензированию фармацевтической деятельности"

Блок-схема 2

последовательности действий при приеме документов

"Блок-схема 2 последовательности действий при приеме документов"

Блок-схема 3

последовательности действий при проведении экспертизы

"Блок-схема 3 последовательности действий при проведении экспертизы"

Блок-схема 4

последовательности действий при принятии решения о выдаче, продлении, переоформление лицензии

"Блок-схема 4 последовательности действий при принятии решения о выдаче, продлении,

переоформление лицензии"

Блок-схема 5

последовательности действий при принятии решения об отказе в выдаче лицензии

"Блок-схема 5 последовательности действий при принятии решения об отказе в выдаче лицензии"

Блок-схема 6

последовательности действий при оформлении лицензии

"Блок-схема 6 последовательности действий при оформлении лицензии"

Блок-схема 7

последовательности действий при выдаче лицензий

"Блок-схема 7 последовательности действий при выдаче лицензий"

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

исполнения Департаментом здравоохранения Ивановской области государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент (далее – Регламент) исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения); деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления Департаменту здравоохранения Ивановской области в установленном законодательством порядке, создания комфортных условий для участников лицензионных отношений, повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - государственная функция).

Регламент определяет сроки и последовательность действий (административных процедур), а также порядок взаимодействия с другими организациями и ведомствами при осуществлении государственной функции.

1.2. Исполнение государственной функции, относящейся к компетенции Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации ("Российская газета" N 237, от 25.12.1993 г.);

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 33, ст. 1318; Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, № 1, ст. 21; № 43, ст. 50842008, № 30, ст. 3616; 2009, № 52, ст. 6441);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1);

Гражданским кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 05.12.1994 г. , N 32, ст. 3301);

Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 03.08.1998 г. , N 31, ст. 3824; 07.08.2000 г., N 32);

Федеральным законом от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 г., N 26, ст. 34) (далее - Федеральный закон "О лекарственных средствах");

Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ("Собрание законодательства РФ" от 12.01.1998, N 2, ст. 219, "Российская газета", N 7 от 15.01.1998);

Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001 г., N 33);

Федеральным законом от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140);

Федеральным законом от 21 июля 1997 г. № 122-ФЗ «О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 30, ст. 3594);

Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ « О внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.11.2007 г., N 46);

Федеральным законом от 27.12.2009 N 374-ФЗ "О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона "О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" ("Собрание законодательства РФ", 28.12.2009, N 52 (1 ч.), ст. 6450);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006 г., N 6);

постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства РФ, 13.11.2006, N 46, ст. 4798, "Российская газета", N 257, 16.11.2006.);

постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 249 "Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах" (Российская газета, N 80, 12.04.2008);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006 г., N 16);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа  1998 г. № 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 33, ст. 4009; 2004, № 8,  ст. 663; № 47, ст. 4666) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892);

постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября   2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст. 4795; 2008, № 50, ст. 5946) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта   2001 г. № 221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 13, ст. 1272) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от   22 марта 2001 г. № 221);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня  1998 г. № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572);

постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня  1999 г. № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 27, ст. 3360; 2002, № 30, ст. 3057; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2009, № 12, ст. 1429) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. № 647);

постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня  2008 г. № 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 25, ст. 2982);

постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня  2009 г. № 478 «О единой системе информационно-справочной поддержки граждан и организаций по вопросам взаимодействия с органами исполнительной власти и органами местного самоуправления с использованием информационно-телекоммуникационной сети Интернет» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 25, ст. 3061);

постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 25.01.2010, N 4, ст. 394);

постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 01.07.2002 г., N 26);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 г. N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004 г., N 10);

постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 г. N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. N 438 и 439" (Собрание законодательства Российской Федерации, 27.10.2003 г., N 43);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005 N 47, ст. 4933);

постановлением Правительства Ивановской области от 15.10.2008 N 269-п "Об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг" (вместе с "Порядком разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг") ("Собрание законодательства Ивановской области", 29.10.2008, специальный выпуск);

постановлением Правительства Ивановской области от 19.02.2009 N 39-п "Об утверждении Порядка досудебного обжалования нарушений требований стандартов качества государственных услуг Ивановской области физическими и (или) юридическими лицами" ("Собрание законодательства Ивановской области", 27.02.2009, N 6(426);

постановлением Правительства Ивановской области от 26.12.2007 №257-п «О передаче Департаменту здравоохранения Ивановской области полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации» ("Собрание законодательства Ивановской области", 18.01.2008, N 1-2(371-372);

Указом Губернатора Ивановской области от 09.11.2009 N 124-уг "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения Ивановской области" ("Ивановская газета", N 205(4572), 11.11.2009);

Указом Губернатора Ивановской области от 4 февраля 2010 г. N 17-уг "Об определении исполнительных органов государственной власти Ивановской области, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора)" ("Собрание законодательства Ивановской области", 16.02.2010, N 6 (475);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. № 689 «О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. № 10849) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 мая 2008 г. № 226н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2008 г. № 11763);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 марта 2008 г. № 136н «Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2008 г. № 11461);

приказом Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков от 8 декабря 2008 г. № 450 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2008 г. № 13038) (далее - приказ Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков от 8 декабря 2008 г. № 450);

приказом Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков от 8 декабря 2008 г. № 451 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 декабря 2008 г. № 13017) (далее - приказ Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков от 8 декабря 2008 г. № 451) с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков от 4 мая 2009 г. № 214 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2009 г. № 14018) (далее - приказ Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков от 8 декабря 2008 г. № 451);

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Минюстом России 13 мая 2009 г. № 13915) (далее – приказ Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141).

1.3. Государственная функция исполняется гражданскими служащими структурного подразделения Департамента здравоохранения Ивановской области - управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи (далее лицензирующий орган).

1.4. При исполнении государственной функции Департамент здравоохранения Ивановской области в целях получения документов, информации, необходимых для осуществления государственной функции, технологического обеспечения для проверки сведений осуществляет взаимодействие со следующими органами и учреждениями:

инспекциями Федеральной налоговой службы по Ивановской области;

территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Ивановской области;

органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

органами местного самоуправления муниципальных образований Ивановской области;

другими государственными органами в соответствии с действующим законодательством.

1.5. Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее в настоящем Регламенте - лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), включает в себя осуществление комплекса мероприятий, связанных с:

предоставлением лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – лицензия),

переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий,

приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий,

возобновлением или прекращением действия лицензий,

аннулированием лицензий, при вступлении в силу решений суда,

продлением срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии,

контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий,

ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

1.6.1. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", осуществляется в части:

а) переработки, распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

б) изготовления наркотических средств и психотропных веществ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

в) хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования наркотических средств и психотропных веществ - предприятиями и учреждениями независимо от формы собственности;

г) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, - предприятиями и учреждениями независимо от формы собственности.

1.6.2. Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", осуществляется в части:

а) переработки, распределения и уничтожения психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

б) производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности;

в) производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы собственности.

1.6.3. Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом  "О наркотических и психотропных веществах", осуществляется в части:

а) культивирования растений, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" и используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, - государственными унитарными предприятиями;

б) переработки наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями;

в) распределения и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;

г) использования, приобретения, перевозки, хранения и реализации наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I, - организациями независимо от формы собственности.

1.7. При исполнении государственной функции путем предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляются следующие полномочия:

1) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 9 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; пункт 9 "Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648;

2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 11 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 12 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

4) приостановление действия, прекращение действия и обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Основание - статья 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

5) ведение реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании. Основание - статья 14 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

1.8. При осуществлении лицензирующим органом полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, используются документы, формы которых (заявление о предоставлении лицензии; заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии; уведомление о предоставлении лицензии; уведомление об отказе в предоставлении лицензии; уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие (или продлении срока действия) лицензии; уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии; заявление о выдаче выписки из реестра лицензий; заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии), утверждены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Департаментом здравоохранения Ивановской области.

1.9. Право на получение лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, имеют юридические лица.

1.9.1. В качестве соискателя лицензии выступают юридические лица (организации розничной торговли лекарственными средствами и аптеки государственных, муниципальных и частных организаций здравоохранения), желающие осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – соискатель лицензии).

1.9.2. В качестве заявителя о переоформлении лицензии, возобновлении, прекращении действия лицензии выступает лицензиат (юридическое лицо, имеющее лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ).

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции

2.1.1. Сведения о месте нахождения Департамента здравоохранения Ивановской области,

графике его работы, справочные телефоны размещаются на Интернет-ресурсах Правительства Ивановской области, в средствах массовой информации, на сайте Департамента здравоохранения Ивановской области.

2.1.2. Департамент здравоохранения Ивановской области расположен по адресу: 153000, город Иваново, улица Батурина, дом 8.

Сайт в сети Интернет: www.ivdzo.ru

Телефон Департамента здравоохранения Ивановской области: 8(4932)32-61-62.

Факс: 8(4932) 32-71-06.

2.1.3. Структурным подразделением, уполномоченным на исполнение государственной функции, является управление лицензирования  и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области, расположенное по адресу: 153040, город Иваново, улица Любимова, дом 1. (здание медицинского колледжа).

Адрес электронной почты: az@ivmed.ru

Телефон: 8(4932)49-60-05 (специалисты), 49-60-02 (начальник управления).

2.1.4. График приема посетителей в Департаменте здравоохранения Ивановской области:

Понедельник - пятница с 8.00 до 17.00.

Суббота, воскресенье - выходные дни.

Время перерыва приема посетителей специалистами, осуществляющими прием посетителей, с 13-00 до 14-00.

Время приема заявлений и документов специалистами управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области: среда, пятница с 9-00 часов до 13-00 часов.

2.1.5. На информационных стендах в помещении, предназначенном для приема документов, и Интернет-сайте Департамента здравоохранения Ивановской области размещается следующая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;

текст настоящего Регламента с приложениями (полная версия на Интернет-сайте и извлечения, включая формы заявлений, на информационных стендах);

блок-схемы (приложение к настоящему Регламенту) и краткое описание порядка исполнения государственной функции;

перечни документов, необходимых для осуществления государственной функции и требования, предъявляемые к этим документам;

образцы оформления документов, необходимых для исполнения государственной функции, и требования к ним;

месторасположение, график (режим) работы, номера телефонов, адреса Интернет-сайтов и электронной почты Департамента здравоохранения Ивановской области;

схема размещения специалистов и режим приема ими граждан;

таблица сроков исполнения функции в целом и максимальных сроков выполнения отдельных административных процедур, в том числе времени нахождения в очереди (ожидания), времени приема документов и так далее;

основания отказа в выдаче (переоформлении) лицензии;

порядок информирования о ходе исполнения государственной функции;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, исполняющих государственную функцию.

2.2. Порядок получения консультаций об исполнении государственной функции

2.2.1. Консультации по процедуре исполнения государственной функции могут предоставляться:

при личном обращении, по письменным обращениям, по телефону, по факсу, по электронной почте.

2.2.2. Специалисты Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляющие государственную функцию (далее - специалисты), при консультировании при личном обращении обязаны:

представиться, указав фамилию, имя и отчество, должность;

дать ответы на заданные посетителем вопросы.

В случае если подготовка ответа на заданные вопросы требует продолжительного времени (более 30 минут), специалист может предложить заявителю обратиться письменно, либо назначить для получения консультации другое удобное для посетителя время.

В конце разговора специалист должен кратко подвести итоги разговора.

2.2.3. Специалист обязан вести разговор в вежливой и корректной форме, лаконично, по существу вопроса.

2.2.4. Если поставленные посетителем вопросы не входят в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области, специалист информирует посетителя о невозможности предоставления сведений и разъясняет ему право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

2.2.5. При обращении по телефону специалист:

представляется, назвав свою фамилию, имя, отчество, должность;

предлагает собеседнику представиться;

выслушивает и уточняет, при необходимости, суть вопроса;

вежливо, корректно и лаконично дает ответ по существу вопроса.

При невозможности в момент обращения ответить на поставленный вопрос специалист предлагает собеседнику перезвонить в конкретный день и в определенное время и к назначенному сроку подготавливает ответ по вышеуказанным вопросам.

2.2.6. В случае, если посетитель не удовлетворен информацией, предоставленной ему при личном обращении или по телефону, специалист предлагает ему подготовить письменное обращение по интересующим его вопросам.

2.2.7. Письменный запрос на получение консультации может быть направлен: по почте, по электронной почте либо доставлен в Департамент здравоохранения Ивановской области лично заявителем или уполномоченным им лицом.

2.2.8. При консультировании по письменным запросам ответ направляется в адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления письменного запроса.

2.2.9. При консультировании по электронной почте ответ на обращение направляется на электронный адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления обращения. В ответе указывается фамилия, инициалы и должность специалиста, подготовившего ответ, а также номер телефона для справок.

2.2.10. В случае, когда письменный запрос содержит вопросы, которые не входят в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области либо для которых предусмотрен иной порядок предоставления информации, специалист направляет обратившемуся с запросом лицу письмо о невозможности предоставления сведений и разъясняет право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

2.2.11. Специалист обязан ответить на вопросы:

о графике работы и местонахождении Департамента здравоохранения Ивановской области;

о требованиях к лицензиату;

о перечне необходимых документов и требованиях к их оформлению;

о порядке получения документов, предоставление которых необходимо для получения лицензии, включая информацию о местонахождении, телефонах и графике работы органов, выдающих необходимые заключения и справки, если эти органы не имеют территориальных подразделений в муниципальных образованиях;

о порядке ознакомления с нормативными документами, регулирующими процедуру лицензирования, в том числе о местонахождении указанных документов в сети Интернет;

о порядке получения бланков заявлений и других имеющихся форм и справочных материалов;

о сроках получения лицензии;

специалист обязан ответить на иные вопросы, касающиеся лицензирования.

2.3. Срок исполнения государственной функции

2.3.1. Решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче принимается в срок, не превышающий 45 дней со дня получения соответствующего заявления и всех необходимых документов, а о переоформлении лицензии - в течение 10 дней.

2.3.2. Уведомление о принятии решения о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче с указанием причин отказа в письменной форме направляется соискателю лицензии в течение трех дней после принятия соответствующего решения.

2.3.3. В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" приостановление действия лицензии осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий лицензирующий орган в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

2.3.4. После получения от соискателя лицензии заявления об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, Департамент здравоохранения Ивановской области в течение 10 дней принимает решение о возобновлении действия лицензии или об отказе в возобновлении ее действия и обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии. В случае непринятия Департаментом здравоохранения Ивановской области в указанный срок одного из этих решений действие лицензии считается возобновленным в порядке, установленном действующим законодательством.

2.3.5. Время ожидания в очереди соискателем лицензии для получения консультации, а также для подачи документов на выдачу лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не должно превышать 45 минут.

2.3.6. Время ожидания в очереди лицензиатом для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ не должно превышать 30 минут.

2.4. Перечень документов, предоставляемых для получения лицензии

2.4.1. В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" для получения лицензии представляются следующие документы:

1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

(Заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I, список II или в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" и соответствующие документы направляются (представляются) для каждого списка раздельно).

2) копии учредительных документов;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) - копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах", либо для психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах";

- копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования земельных участков, помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах";

5) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;

6) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности;

7) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

8) копию заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

9) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников;

10) копии документов, подтверждающих право на осуществление образовательной деятельности - для юридических лиц, планирующих использовать наркотические средства и психотропные вещества в учебных целях для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах".

2.4.2. Дополнительно  могут быть представлены следующие документы:

1) документ, подтверждающий факт внесения изменений в учредительные документы (в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);

2) копии изменений, внесенных в учредительные документы (если такие вносились);

3) копия документа о государственной регистрации организации в другом налоговом органе;

4) копия свидетельства о постановке юридического лица на учет в налоговом органе по месту его нахождения, а также уведомление о постановке юридического лица на учет в налоговом органе по месту нахождения каждого из его обособленных подразделений, предназначенных для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (при изменении указанных в лицензии мест нахождения таких обособленных подразделений);

5) оригинал лицензии и ее копии;

6) заключение компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя лицензии провели независимую проверку возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.

2.4.3. Для переоформления лицензии заявитель представляет в Департамент здравоохранения Ивановской области следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указывается:

- полное и сокращенное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, места нахождения его обособленных подразделений, осуществляющих лицензируемый вид деятельности, лицензируемый вид деятельности, который заявитель намерен осуществлять, срок, на который испрашивается лицензия;

- новые сведения о лицензиате, его правопреемнике либо об ином предусмотренном федеральным законодательством лице и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии.

2.4.4. Для прекращения действия лицензии заявитель представляет в Департамент здравоохранения Ивановской области следующие документы:

1) заявление с указанием полного и сокращенного наименования лицензиата и его организационно-правовой формы в соответствии с учредительными документами, места его нахождения, даты выдачи лицензии, номера лицензии, срока действия лицензии, с просьбой лица о прекращении действия лицензии с указанием причины;

2) оригинал лицензии и ее копии.

2.4.5. Для получения дубликата лицензии лицензиат представляет заявление в письменной форме и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии.

2.4.6. В соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II и список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и (или) психотропных веществ в ветеринарии;

л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

р) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", либо

наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет;

2.4.7. В соответствии с "Положением о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 249 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических и психотропных веществах" (далее - деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ), являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании земельных участков, помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом), осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств и психотропных веществ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим культивирование растений, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" и используемых для производства наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 18 указанного Федерального закона;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 12.06.2008 N 449)

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию и распределение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона         "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в научной, учебной и экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

л) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;

м) соблюдение лицензиатом Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

н) соблюдение лицензиатом Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

о) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;

п) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;

р) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже 1 раза в 5 лет.

2.4.8. Выдача лицензии осуществляется в течение 45 дней со дня получения Департаментом здравоохранения Ивановской области полного пакета документов, указанных в пункте 2.4.1. настоящего Регламента.

2.4.9. Решение о прекращении действия лицензии принимается в течение 1 дня с момента представления документов, установленных в пункте 2.4.4. настоящего Регламента.

2.4.10. В соответствии с пунктом 71 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации и Федеральным законом от 27.12.2009 N 374-ФЗ "О внесении изменений в статью 45 части первой и в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации, а также о признании утратившим силу Федерального закона "О сборах за выдачу лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции" установлен размер государственной пошлины, взимаемой при исполнении государственной функции :

за предоставление лицензии - 2600 рублей;

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей

выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии - 200 рублей;

продление срока действия лицензии - 200 рублей.

2.5. Требования к документам, представляемым для получения лицензии

2.5.1. К документам, представляемым для получения лицензии, предъявляются следующие требования:

1) документы должны быть представлены в установленных законодательством случаях в заверенных нотариусом копиях или в копиях с представлением оригиналов для сверки;

2) тексты документов написаны разборчиво, наименования юридических лиц - без сокращения с указанием мест их нахождения;

3) фамилии, имена и отчества должностных лиц написаны разборчиво;

4) в документах не должно быть подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных не оговоренных в них исправлений;

5) документы не могут быть исполнены карандашом;

6) документы не должны иметь повреждений, наличие которых не позволяет однозначно истолковать их содержание.

2.6. Основания для отказа в выдаче лицензии

2.6.1. Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются:

выявление в заявлении и (или) представленных документах недостоверной или искаженной информации;

выявление несоответствия соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.7. Оборудование мест для информирования

2.7.1. Места информирования, предназначенные для ознакомления заявителей с информационными материалами, оборудуются: информационными стендами, стульями и столами для возможности оформления документов.

2.8. Оборудование мест ожидания

2.8.1. Места ожидания в очереди должны быть оборудованы стульями, либо кресельными секциями, либо скамьями (банкетками). Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но составляет не менее 3 мест.

2.9. Оборудование мест приема соискателей лицензий

2.9.1. Места для приема посетителей оборудуются противопожарной системой, средствами пожаротушения и системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации.

2.9.2. Вход и выход из помещений оборудуется соответствующими указателями.

2.9.3. Места для заполнения документов оборудуются стульями, столами (стойками) и обеспечиваются образцами заполнения документов, бланками документов и ручками.

2.9.4. Помещение для непосредственного взаимодействия специалистов с заявителями должно быть организовано в виде кабинетов, в которых ведут прием несколько специалистов.

2.10. Результат исполнения государственной функции

2.10.1. Конечным результатом исполнения государственной функции является:

1) предоставление лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - лицензии);

2) переоформление документа подтверждающего наличие лицензии;

3) решение об отказе в выдаче (переоформлении) лицензии;

4) выдача дубликата лицензии;

5) решение о приостановлении действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий;

6) решение о возобновлении действия лицензии в связи с истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата или досрочного прекращения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата;

7) прекращение действия лицензии по заявлению владельца лицензии;

8) прекращение действия лицензии в связи с вступлением в законную силу решения суда об аннулировании лицензии;

9) продление срока действия лицензии;

10) предоставление информации из реестра лицензий;

11) предоставление ответа на обращение заявителя;

12) предоставление лицензиату результата проведённого мероприятия по контролю.

2.10.2. Процедура исполнения государственной услуги и государственной функции завершается путем получения заявителем:

Лицензии - специального разрешения на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом заявителю;

уведомления об отказе в предоставлении лицензии;

выписки из реестра лицензий;

письменного ответа на обращение;

составленного по результатам проведённого мероприятия по контролю за соответствием лицензионным требованиям и условиям акта (протокола, предписания – в случае составления таковых).

III. Административные процедуры

3.1. Исполнение государственной функции включает следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация документов;

2) проведение лицензионной экспертизы документов;

3) проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий;

4) отказ в выдаче лицензии;

5) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;

6) отказ в переоформлении лицензии;

7) изготовление и выдача лицензии (дубликата);

8) внесение записи в реестр лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании;

9) направление информации о выданных лицензиях в территориальные органы Федеральной налоговой службы;

10) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

11) приостановление, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Начальник управления должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.2. Прием и регистрация документов

3.2.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по приему и регистрации документов является обращение соискателя лицензии (лицензиата) с заявлением и приложением документов, указанных в пунктах 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента, в Департамент здравоохранения Ивановской области.

3.2.2. Заявление и документы, поступившие от соискателя лицензии (лицензиата), в день поступления в Департамент здравоохранения Ивановской области принимаются специалистом управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области, в должностные обязанности которого входит прием и регистрация документов для получения (переоформления, выдачи дубликата) лицензии (далее - специалист по приему и регистрации документов).

3.2.3. Специалист по приему и регистрации документов в присутствии представителя соискателя лицензии (лицензиата) проверяет соответствие комплекта документов пунктам 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента.

3.2.4. При установлении фактов, препятствующих исполнению государственной функции (отсутствии какого-либо документа), специалист по приему и регистрации документов сообщает представителю соискателя лицензии (лицензиату) о данных фактах и предлагает принять меры по их устранению.

3.2.5. При желании представителя соискателя лицензии (лицензиата) устранить препятствия, прервав подачу документов, специалист по приему и регистрации документов формирует перечень выявленных препятствий для исполнения государственной функции в двух экземплярах и передает его представителю соискателя лицензии (лицензиату) для подписания. Первый экземпляр перечня выявленных препятствий для исполнения государственной функции вместе с представленными документами передается представителю соискателя лицензии (лицензиату), второй остается у специалиста.

При направлении комплекта документов по почте или курьером документы принимаются в соответствии с установленным порядком делопроизводства и передаются в порядке делопроизводства специалисту по приему и регистрации документов.

3.2.6. Специалист по приему и регистрации документов проверяет соответствие комплекта документов пунктам 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента.

При установлении фактов, препятствующих исполнению государственной функции (отсутствии какого-либо документа, указанного в пунктах 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента), специалист по приему и регистрации документов готовит уведомление о данных фактах и предлагает принять меры по их устранению.

Подписанное начальником Департамента здравоохранения Ивановской области уведомление с поступившим комплектом документов в порядке делопроизводства направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата).

3.2.7. При отсутствии замечаний по комплекту документов специалист по приему и регистрации документов регистрирует комплект документов в журнале входящих документов по лицензированию, составляет опись документов.

3.2.8. При предъявлении представителем соискателя лицензии (лицензиатом) копии заявления (сопроводительного письма, описи представленных документов) специалист по приему и регистрации документов ставит штамп о приеме документов на копию заявления (сопроводительного письма).

3.2.9. Принятые заявление и документы специалист по приему и регистрации документов в порядке делопроизводства передает начальнику управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - начальник управления).

3.3. Проведение лицензионной экспертизы документов

3.3.1. Основанием для выполнения административной процедуры по проведению лицензионной экспертизы документов является поступление начальнику управления зарегистрированного в порядке, установленном разделом 3.2 настоящего Регламента, заявления о выдаче (переоформлении) лицензии (выдаче дубликата лицензии) и прилагаемого к нему комплекта документов.

3.3.2. Начальник управления назначает из числа сотрудников управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - управление) ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

Заявление о выдаче (переоформлении) лицензии (выдаче дубликата лицензии) с приложением документов, с визой начальника управления в порядке делопроизводства передается специалисту управления, указанному в визе начальника управления, в должностные обязанности которого входит рассмотрение документов о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - ответственный исполнитель).

3.3.3. Ответственный исполнитель формирует лицензионное дело. На обложке лицензионного дела указывается номер и полное наименование заявителя.

3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты поступления заявления, прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

1) наличия всего состава документов, определенных в пункте 2.4.1 настоящего Регламента (полноты документов);

2) согласованности предоставленной информации между отдельными документами;

3) достоверности документов.

3.3.5. По завершении рассмотрения заявления о выдаче дубликата лицензии ответственный специалист приступает к исполнению административной процедуры, предусмотренной пунктами 3.8.9. – 3.8.10. настоящего Регламента.

3.3.6. По результатам экспертизы ответственный специалист разрабатывает проект заключения. В заключении должен содержаться вывод о соответствии либо несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. В случае если в заключении содержится вывод о несоответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям, то в заключении должны быть указаны причины несоответствия.

Проект заключения ответственный специалист лично передает начальнику управления для согласования.

3.3.7. Начальник управления рассматривает проект заключения и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.3.8. При наличии замечаний начальник управления доводит их до ответственного специалиста устно и устанавливает срок их устранения.

3.3.9. Замечания начальника управления устраняются специалистом в установленный срок.

3.3.10. Подписанное начальником управления заключение передается ответственному исполнителю для приобщения в лицензионное дело.

3.4. Проведение проверки возможности выполнения

соискателем лицензии лицензионных требований и условий

3.4.1. Основанием для начала административной процедуры проверки возможности выполнения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований и условий (далее - мероприятия по контролю) является решение начальника Департамента здравоохранения Ивановской области, принятое на основании заключения по результатам проведения лицензионной экспертизы документов.

3.4.2. Ответственный исполнитель на основании заключения, подписанного начальником управления, разрабатывает проект приказа о проведении мероприятий по контролю (далее - проект приказа).

Максимальный срок выполнения действия составляет 1 рабочий день.

3.4.3. Проект приказа должен содержать:

1) наименование органа, проводящего мероприятие по контролю;

2) фамилию, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведение

мероприятия по контролю;

3) наименование юридического лица, в отношении которых проводится мероприятие по контролю;

4) цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю;

5) правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке;

6) дата начала и окончания мероприятия по контролю.

3.4.4. Проект приказа ответственный исполнитель лично передает начальнику управления для согласования.

3.4.5. Начальник управления рассматривает проект приказа и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.4.6. При наличии замечаний начальник управления доводит их до ответственного исполнителя устно и устанавливает срок их устранения.

3.4.7. Замечания начальника управления устраняются ответственным исполнителем в установленный срок.

3.4.8. Завизированный начальником управления проект приказа передается в порядке делопроизводства на подпись начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.4.9. Начальник Департамента здравоохранения Ивановской области рассматривает проект приказа и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.4.10. При наличии замечаний начальник Департамента здравоохранения Ивановской области доводит их до начальника управления устно и устанавливает срок их устранения.

3.4.11. Замечания начальника Департамента здравоохранения Ивановской области устраняются ответственным исполнителем в установленный срок.

3.4.12 Приказ в порядке делопроизводства регистрируется и передается ответственному исполнителю.

3.4.13. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о проведении мероприятий по контролю.

Уведомление направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата) или доводится до его сведения любым доступным способом.

3.4.14. Мероприятия по контролю должны быть начаты в день, указанный в приказе.

Максимальный срок проведения мероприятий по контролю определяется в соответствии с действующим законодательством.

3.4.15. При прибытии на место осуществления лицензионной деятельности должностное лицо (лица), указанные в приказе о проведении мероприятий по контролю, вручают распоряжение (приказ) о проведении проверки либо его заверенную печатью копию под роспись руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиата) одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.4.16. При осуществлении мероприятий по контролю проверке подлежат:

1) соответствие принадлежащих соискателю лицензии (лицензиату) на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сведениям, представленным в соответствии с подпунктом 3 пункта 2.4.1 настоящего Регламента, а также установленным к ним требованиям (подпункт 4 пункта 2.4.1), в том числе с позиции возможности:

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и Правил хранения наркотических средств и (или) психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и (или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и (или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и (или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

- соблюдения лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и (или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и (или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и (или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и (или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

- соблюдения лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

- подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", либо

подтверждения наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", либо

подтверждение наличия в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- подтверждения факта повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет;

- подтверждение права на осуществление образовательной деятельности при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

3.4.17. По результатам проведенных проверок должностным лицом (лицами) лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах.

Типовая форма акта проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141.

В акте проверки указываются:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование лицензирующего органа;

- дата и номер распоряжения (приказа) руководителя лицензирующего органа, на основании которого проведена проверка;

- фамилия, имя, отчество и должность лица или должностных лиц, проводивших проверку;

- наименование проверяемого юридического лица, фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности такой записи в связи с отсутствием у юридического лица указанного журнала;

- подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследовании объектов окружающей среды и объектов производственной сферы, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатами проверки.

Один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю соискателя лицензии (лицензиату) под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица,  а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся  в лицензионном деле.

3.4.18. Должностным лицом лицензирующего органа в журнале учета проверок, ведение которого осуществляется лицензиатом, производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.

Типовая форма журнала учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля (надзора) утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141.

3.4.19. В течение 2 дней с даты завершения мероприятий по контролю ответственный исполнитель готовит заключение о возможности предоставления лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с учетом:

1) полноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, представленных для получения (переоформления) лицензии в соответствии с пунктами 2.4.1., 2.4.3., 2.4.4., 2.4.5. настоящего Регламента;

2) результатов мероприятий по контролю.

3.4.20. Заключение вместе со сформированным в соответствии с пунктом 3.3.3. настоящего Регламента лицензионным делом передается ответственным исполнителем в порядке делопроизводства для рассмотрения в Комиссию по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Департамента здравоохранения Ивановской области (далее - Комиссия).

3.4.21. Комиссия не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и заключения по результатам проведения мероприятий по контролю и готовит заключение о возможности предоставления лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Заключение Комиссии вносится в протокол заседания.

3.5. Отказ в выдаче лицензии

3.5.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры отказа в выдаче лицензии является заключение Комиссии.

3.5.2. При заключении Комиссии об отказе в выдаче лицензии, в течение 2 дней со дня заседания Комиссии ответственный исполнитель управления разрабатывает проект приказа об отказе в выдаче лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.5.3. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа об отказе в выдаче лицензии разрабатывает уведомление о принятом решении.

3.5.4. Уведомление с заверенной в установленном порядке копией приказа об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии, с размещением соответствующей информации на сайте лицензирующего органа, а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

3.6. Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется в следующих случаях:

реорганизации юридического лица в форме преобразования;

изменения наименования юридического лица;

изменения места нахождения юридического лица;

изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

а также в иных случаях, предусмотренных федеральным законом.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, подается лицензиатом в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, если федеральным законом не предусмотрено иное.

Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может быть направлено лицензиатом посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, в отношении юридического лица, образованного в результате реорганизации юридических лиц в форме слияния, новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из лицензий слившихся юридических лиц.

3.6.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по переоформлению документов, подтверждающих наличие лицензии, является поступление от лицензиата либо его правопреемника и регистрация в соответствии с разделом 3.2 настоящего Регламента заявления о переоформлении лицензии.

3.6.2. Начальник управления назначает из числа сотрудников управления ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

3.6.3. Заявление о переоформлении лицензии с приложением документов передается специалисту управления, в должностные обязанности которого входит рассмотрение документов о переоформлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - специалист, ответственный за переоформление лицензии).

3.6.4. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 6 дней с даты поступления документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в едином государственном реестре юридических лиц, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:

- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

3.6.5. В случае отсутствия оснований для отказа в переоформлении лицензии специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о переоформлении лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.6.6. Выписка из приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о переоформлении лицензии в порядке делопроизводства направляется в адрес лицензиата.

В порядке, предусмотренном разделом 3.6., для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется продление срока действия лицензии.

3.7. Отказ в переоформлении лицензии

3.7.1. Основанием для начала исполнения административной процедуры по отказу в переоформления лицензии является выявление специалистом, ответственным за переоформление лицензии, оснований для отказа в переоформления лицензии.

3.7.2. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит заключение об отказе в переоформлении лицензии и передает его лично для согласования начальнику управления.

3.7.3. Начальник управления рассматривает заключение об отказе и, в случае отсутствия замечаний, визирует его.

3.7.4. При наличии замечаний начальник управления доводит их до специалиста, ответственного за переоформление лицензии, устно и устанавливает срок их устранения.

3.7.5. Замечания начальника управления устраняются специалистом, ответственным за переоформление лицензии, в установленный срок.

3.7.6. Специалист, ответственный за переоформление лицензии, после получения подписанного начальником управления заключения об отказе в переоформлении лицензии разрабатывает проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области об отказе в переоформлении лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента..

3.7.7. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии с копией Приказа Департамента здравоохранения Ивановской области об отказе в переоформлении лицензии, направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику либо в письменной форме, либо посредством  информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), с указанием причин отказа.

3.8. Изготовление и выдача лицензии (дубликата)

3.8.1. Основанием для начала процедуры изготовления и выдачи лицензии является подписание начальником Департамента здравоохранения Ивановской области приказа о выдаче (переоформлении) лицензии.

3.8.2. В течение 1 дня с даты подписания приказа о выдаче (переоформлении) лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя (лицензиата) через средства связи и путем размещения соответствующей информации на интернет-сайте www.ivdzo.ru

3.8.3. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней после получения приказа Департамента здравоохранения Ивановской области изготавливает лицензию и приложение к лицензии, проверяет правильность изготовления лицензии и приложения к лицензии и передает их в установленном порядке делопроизводства на подпись начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.8.4. Лицензия и приложение к лицензии в течение 1 рабочего дня со дня получения рассматриваются и подписываются начальником Департамента здравоохранения Ивановской области, заверяются печатью Департамента здравоохранения Ивановской области с изображением Государственного герба Российской Федерации и в течение одного рабочего дня передаются ответственному исполнителю.

3.8.5. Основанием для выполнения действий по выдаче документов является обращение соискателя лицензии (лицензиата) или его доверенного лица для получения лицензии и приложения к ней.

3.8.6. Бланк лицензии и приложения выдается соискателю лицензии (лицензиату) или его доверенному лицу при предъявлении паспорта, доверенности на получение документов.

3.8.7. Ответственный исполнитель вносит следующие сведения в книгу учета выданных лицензий:

номер по порядку; наименование юридического лица;

адрес, место осуществления лицензируемой деятельности;

дата принятия решения о предоставлении лицензии;

срок действия лицензии;

номер лицензии;

номер бланка лицензии;

номер бланка приложения к лицензии;

отметка об оплате государственной пошлины;

дата выдачи лицензии;

подпись лицензиата.

3.8.8. Ответственный исполнитель знакомит соискателя лицензии (лицензиата) с выдаваемыми документами. Соискатель лицензии (лицензиат) расписывается в книге учета выданных лицензий.

3.8.9. Лицензиат имеет право на получение дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и заверенных копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Дубликат предоставляется в случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии.

В иных случаях лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.

Департаментом здравоохранения Ивановской области на основании заявления лицензиата, поданного в письменной форме, при предоставлении документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, в течение 10 дней со дня получения заявления выдается дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии.

3.8.10. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется ответственным исполнителем в двух экземплярах (на каждом проставляется пометка "дубликат"), один из которых направляется (вручается) лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.8.11. Заверенные копии документа, подтверждающего наличие лицензии выдаются лицензиату в течение 7 дней со дня регистрации заявления.

3.9. Внесение записи в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании

3.9.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ ведется в управлении лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области в соответствии с требованиями Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 ноября 2007 г. N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 декабря 2007 г. N 10849) и включает в себя следующие сведения:

- наименование лицензирующего органа;

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

- лицензируемый вид деятельности;

- срок действия лицензии;

- идентификационный номер налогоплательщика;

- номер лицензии;

- дата принятия решения о предоставлении лицензии;

- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;

- основание и дата аннулирования лицензии;

- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;

- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;

- основание и дата прекращения действия лицензии.

Департамент здравоохранения Ивановской области передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в Управление Росздравнадзора по Ивановской области в электронной форме.

3.9.2. Департамент здравоохранения Ивановской области вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии после вступления в силу решения суда;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.9.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;

3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.9.4. На официальном интернет-сайте www.ivdzo.ru в открытом доступе размещаются и ежемесячно обновляются следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

1) наименование и организационно-правовая форма юридического лица;

2) местонахождение (юридический адрес);

3) наименование лицензирующего органа;

4) лицензируемый вид деятельности;

6) номер лицензии;

7) сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;

8) срок действия лицензии;

9) сведения о приостановлении, возобновлении, аннулировании и прекращении действия

лицензии.

3.9.5. Контроль за ведением реестра лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляет начальник управления.

3.10. Направление информации о выданных лицензиях

в территориальные органы Федеральной налоговой службы

3.10.1 Основанием для начала выполнения процедуры направления информации о выданных лицензиях в территориальные органы Федеральной налоговой службы является внесение записи в реестр лицензий.

3.10.2. Ответственный исполнитель разрабатывает, обеспечивает подписание и направление в установленном порядке делопроизводства извещения с указанием реквизитов выданной лицензии в территориальный орган Федеральной налоговой службы по месту регистрации юридического лица, в отношении которого принято решение о выдаче (переоформлении) лицензии.

3.10.3. Копия документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, направляется с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц, по месту нахождения соискателя лицензии (лицензиата), а также посредством информационно-коммуникационных технологий (в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в течение пяти рабочих дней:

со дня принятия им решения о предоставлении лицензии;

со дня принятия им решения о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии;

со дня принятия им решения о приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий;

со дня принятия им решения о возобновлении действия лицензии по решению суда либо по окончании административного приостановления лицензии;

со дня принятия им решения о прекращении действия лицензии;

со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.11. Контроль соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

3.11.1. Административная процедура контроля соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Предметом плановых и внеплановых мероприятий по контролю является проверка выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий, указанных в пункте 2.4.6. Регламента.

3.11.2. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - плановые мероприятия по контролю) проводятся в соответствии с ежегодным планом, разрабатываемым начальником управления, утверждаемым начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и согласованным Прокуратурой Ивановской области.

Ежегодный план проведения плановых проверок размещается на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа для доведения до сведений заинтересованных лиц.

В соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в отношении одного лицензиата плановое мероприятие по контролю по каждому месту осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указанному в документе, подтверждающем наличие лицензии, проводится не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.

3.11.3. Основанием для начала проведения внеплановых мероприятий по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - внеплановые мероприятия по контролю) является:

1) выявление в результате планового мероприятия по контролю нарушений лицензионных требований и условий с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;

2) при получении обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации:

а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также о возникновении чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) о нарушениях прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в лицензирующий орган, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в разделе 2) настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Внеплановые мероприятия по контролю в случаях, установленных подпунктом 2) настоящего пункта, могут проводиться по мотивированному решению Департамента здравоохранения Ивановской области, в том числе в отношении иных юридических лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Внеплановые проверки проводятся в форме документальной проверки и (или) выездной проверки. При этом лицензирующий орган оповещает юридическое лицо о проведении внеплановой выездной проверки по контролю не менее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановой выездной проверки, основание проведения которой указаны в части 2) настоящего пункта, и внеплановой выездной проверки на предмет соблюдения требований статьи 11 Федерального закона от 26 июля 2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 31, ст. 3434; 2007, № 49, ст. 6079; 2008, № 18, ст. 1941; № 27, ст. 3126; № 45, ст. 5141; 2009, № 29,     ст. 3601; ст. 3610; ст. 3618), любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридического лица при проведении внеплановой выездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера.

3.11.4. Внеплановые проверки юридических лиц, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, по основаниям, указанным в подпунктах «а» и «б» части 2) пункта 3.11.3. проводятся после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц.

Типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой проверки юридического лица, относящегося к субъектам малого и среднего предпринимательства,  утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141.

Для получения согласования лицензирующим органом в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта малого или среднего предпринимательства направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью) заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия распоряжения (приказа) руководителя лицензирующего органа о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.11.5. Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в согласовании ее проведения оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых в день принятия решения представляется либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в лицензирующий орган.

В случае, если требуется незамедлительное проведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласовании проведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры в лицензирующий с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.11.6. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации лицензирующий орган обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований, должностные лица лицензирующего органа при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.

3.11.7. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения (приказа) лицензирующего органа.

Типовая форма распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора) о проведении проверки юридического лица утверждена приказом Министерства экономического развития Российской Федерации  от 30 апреля 2009 г. № 141.

В распоряжении (приказе) на проведение проверки должны быть указаны:

- наименование лицензирующего органа;

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица, в отношении которого проводится проверка;

- цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

3.11.8. Ответственный исполнитель разрабатывает проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.11.9. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о проведении мероприятий по контролю.

Уведомление подписывается начальником управления и в порядке делопроизводства направляется в адрес лицензиата.

3.11.10. Мероприятия по контролю проводятся в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.14. – 3.4.18. настоящего Регламента.

3.11.11. В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, лицензирующий орган вправе привлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертных организаций.

3.11.12. Продолжительность как документальных, так и выездных проверок не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц лицензирующего органа, осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органа государственного контроля (надзора) или его заместителем срок проведения такой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий и микропредприятий - не более чем на 15 часов.

3.11.13. При проведении проверок должностные лица лицензирующего органа не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям лицензирующего органа, от имени которых действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» части 2) пункта 3.11.3;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.11.14. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.11.15. В случае выявления в проверки административного правонарушения должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административных правонарушениях, и даются предписания об устранении выявленных нарушений. Протокол, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.11.16. Протокол об административном правонарушении направляется  лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.11.17. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда.

3.12. Приостановление, возобновление действия и аннулирование лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

3.12.1. Административная процедура приостановления, возобновления действия и аннулирования лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу в соответствии с нижеследующим порядком.

3.12.2. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю нарушений лицензионных требований и условий, указанных в подпунктах "а" - "м", "о", "п" пункта 2.4.6. и 2.4.7. настоящего Регламента, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу, начальник управления готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ соответствующего лицензиата с приложением копии протокола об административном правонарушении, согласовывает докладную записку с юристом Департамента здравоохранения Ивановской области и в порядке делопроизводства передает начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.12.3. После принятия начальником Департамента здравоохранения Ивановской области решения о направлении дела в суд начальник управления в тот же день передает юристу Департамента здравоохранения соответствующее лицензионное дело.

Протокол об административном правонарушении в порядке делопроизводства направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.

3.12.4. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий ответственный исполнитель разрабатывает приказ Департамента здравоохранения Ивановской области о приостановлении действия лицензии.

3.12.5. В проекте приказа указывается:

- наименование Департамента здравоохранения Ивановской области;

- наименование юридического лица, действие лицензии которого приостанавливается;

- правовые основания приостановления действия лицензии.

3.12.6. Проект приказа разрабатывается ответственным исполнителем в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12 настоящего Регламента.

3.12.7. Ответственный исполнитель после поступления подписанного начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и зарегистрированного приказа разрабатывает уведомление о приостановлении действия лицензии.

Уведомление в порядке делопроизводства направляется в адрес соискателя лицензии (лицензиата).

3.12.8. В случае поступления от лицензиата в установленный срок информации об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата, разрабатывается проект приказа о возобновлении действия лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12. настоящего Регламента.

3.12.9. В случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, ответственный исполнитель осуществляет подготовку обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В течение суток с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12. настоящего Регламента, разрабатывает приказ об аннулировании лицензии на основании решения суда.

3.12.10. В течение 1 рабочего дня со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо со дня окончания срока действия лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 3.4.4. – 3.4.12. настоящего Регламента, разрабатывает и согласовывает проект приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного лицензиатом (правопреемником лицензиата - юридическим лицом) заявления в письменной форме о прекращении им осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.12.11. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включая переписку с лицензиатом, приобщаются ответственным исполнителем к лицензионному делу.

IV. Контроль за исполнением государственной функции

по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, осуществляется должностными лицами Департамента здравоохранения Ивановской области, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.

4.2. Специалист по приему и регистрации документов несет персональную ответственность за соблюдение сроков, порядка приема и правильность внесения записи в журнал учета входящих документов.

4.3. Начальник управления, ответственный исполнитель несут персональную ответственность за:

- соответствие результатов рассмотрения документов требованиям законодательства Российской Федерации;

- принятие мер по проверке представленных документов;

- соблюдение сроков, порядка исполнения государственной функции, разработки соответствующих проектов приказов Департамента здравоохранения Ивановской области, заявлений в суд и направление уведомлений в адрес соискателя лицензии (лицензиата), учредителя организации, органов Федеральной налоговой службы, правоохранительных органов;

- соблюдение сроков и порядка выдачи документов.

4.4. Ответственный исполнитель несет персональную ответственность за соблюдение порядка и сроков предоставления информации, предусмотренной действующим законодательством.

4.5. Персональная ответственность специалистов Департамента здравоохранения Ивановской области закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства.

4.6. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль устанавливается индивидуальными правовыми актами Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.7. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом, ответственным за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения специалистами положений настоящего Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается начальником Департамента здравоохранения Ивановской области в порядке, установленном действующим законодательством.

4.8. Правительство Ивановской области организует и осуществляет контроль за исполнением государственной функции Департаментом здравоохранения Ивановской области.

4.9. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав физических и юридических лиц, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения физических и юридических лиц, содержащие жалобы на решения, действия (бездействие) должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.10. По результатам проверок, в случае выявления нарушений действующего законодательства осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с действующим законодательством.

V. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

5.1. Заявители имеют право на обжалование действий или бездействия должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области в досудебном и судебном порядке.

5.2. Указанные в пункте 5.4. настоящего Регламента лица вправе обратиться с жалобой лично или письменно.

5.3. Жалоба рассматривается Комиссией Департамента здравоохранения Ивановской области.

5.4. Жалоба, направленная физическим лицом, должна соответствовать требованиям, предусмотренным Федеральным законом от 02.05.2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации", для письменных обращений граждан.

5.5. Жалоба, направленная юридическим лицом, должна быть подписана руководителем юридического лица или представителем, уполномоченным в установленном порядке.

5.6. В жалобе могут быть указаны номера телефонов, факсов, адреса электронной почты заявителя, иные сведения, имеющие значение для рассмотрения жалобы.

5.7. Жалоба регистрируется в течение трех календарных дней с момента поступления в Правительство Ивановской области.

В день регистрации жалоба направляется в комиссию по досудебному обжалованию (далее - Комиссия).

5.8. Жалоба должна быть рассмотрена комиссией по существу не позднее 20 календарных дней с момента ее регистрации.

5.9. По результатам рассмотрения жалобы на решение, действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области Комиссия принимает одно из решений:

1) рекомендовать признать в действиях (бездействии), решениях Департамента здравоохранения Ивановской области, его должностных лиц нарушение действующего законодательства Российской Федерации, повлекшее нарушение прав и законных интересов заявителя, и обязать должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области совершить определенные действия, принять решения или иным образом устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя в месячный срок;

2) рекомендовать признать действия (бездействие), решения Департамента здравоохранения Ивановской области, его должностных лиц соответствующими требованиям законодательства Российской Федерации.

5.10. Физическое лицо в своем письменном обращении в обязательном порядке указывает наименование государственного органа, в который направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть предложения, заявления или жалобы, ставит личную подпись и дату.

5.11. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель может приложить к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

5.12. Письменное обращение подлежит обязательной регистрации в течение одного рабочего дня с момента поступления в Департамент здравоохранения Ивановской области.

5.13. Письменное обращение, содержащее вопросы, решение которых не входит в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области в соответствии с действующим законодательством, направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов, с уведомлением лица, направившего обращение, о переадресации обращения.

5.14. Департамент здравоохранения Ивановской области при получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить физическому лицу, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

5.15. В случае, если текст письменного обращения не поддается прочтению, ответ на обращение не дается, о чем сообщается заявителю, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

5.16. В случае, если в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, начальник Департамента здравоохранения Ивановской области вправе принять решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанное обращение и ранее направляемые обращения направлялись в Департамент здравоохранения Ивановской области. О данном решении уведомляется заявитель, направивший обращение.

5.17. В случае, если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

5.18. По результатам проверок, в случае выявления нарушений прав заявителей осуществляется привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с действующим законодательством.

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

исполнения Департаментом здравоохранения Ивановской области государственной функции по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Департамента здравоохранения Ивановской области по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) (далее – Регламент), разработан в целях осуществления полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления Департаменту здравоохранения Ивановской области в установленном законодательством порядке, создания комфортных условий для участников отношений, повышения качества исполнения и доступности результатов исполнения государственной функции по осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (далее - государственная функция).

Регламент содержит требования к порядку исполнения государственной функции и определяет последовательность и сроки действий административных процедур, порядок взаимодействия с другими организациями и ведомствами по исполнению государственной функции, порядок и формы контроля за исполнением государственной функции, порядок обжалования действий (бездействий) должностного лица, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции.

1.2. Исполнение государственной функции, относящейся к компетенции Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, Российская газета, 21.01.2009,  № 7, Парламентская газета, 23-29.01.2009 , № 4);

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 (Ведомости СНД и ВС РФ, 19.08.1993, № 33, ст. 1318, Российские вести, № 174, 09.09.1993, в ред. Федеральных законов от 02.03.1998 № 30-ФЗ, от 20.12.1999 № 214-ФЗ, от 02.12.2000 № 139-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ, от 27.02.2003 № 29-ФЗ, от 30.06.2003 № 86-ФЗ, от 29.06.2004 № 58-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ (ред. 29.12.2004), от 01.12.2004 № 151-ФЗ, от 07.03.2005 № 15-ФЗ, от 21.12.2005 № 170-ФЗ, от 31.12.2005 № 199-ФЗ, от 02.02.2006 № 23-ФЗ, от 29.12.2006 № 258-ФЗ (ред. 18.10.2007), от 24.07.2007 № 214-ФЗ, от 18.10.2007 № 230-ФЗ, от 23.07.2008 № 160-ФЗ, от 08.11.2008 № 203-ФЗ, от 25.12.2008 № 281-ФЗ, от 30.12.2008 № 309-ФЗ, с изм., внесенными Указом Президента РФ от 24.12.1993 № 2288);

Федеральным законом от 28.06.1991 № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного совета РСФСР, 1991, № 27, ст. 920; 1993, № 17, ст. 602; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, № 52, ст. 5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, № 10, ст. 1108; 2002, № 22, ст. 2026; 2003, № 52 (ч. I), ст. 5037; 2006, № 31 (ч. I), ст. 3436; Российская газета от 31 декабря 2006 г. № 297);

Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ « О внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.11.2007 г., N 46);

Федеральным законом от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.12.2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249, Российская газета от 30.12.2008, № 266; Парламентская газета от 31.12.2008, № 90);

Законом Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» («Российская газета», № 8, 16.01.1996);

Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» («Российская газета», № 95, 05.05.2006);

Федеральным законом от 27.07.2004 N 79-ФЗ «О государственной гражданской службе» («Российская газета», № 162, 31.07.2004);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.11.2005 N 47, ст. 4933);

Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Российская газета № 85 от 11.05.2009 г.);

постановлением Правительства Ивановской области от 15.10.2008 N 269-п "Об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг" (вместе с "Порядком разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг") ("Собрание законодательства Ивановской области", 29.10.2008, специальный выпуск);

постановлением Правительства Ивановской области от 19.02.2009 N 39-п "Об утверждении Порядка досудебного обжалования нарушений требований стандартов качества государственных услуг Ивановской области физическими и (или) юридическими лицами" ("Собрание законодательства Ивановской области", 27.02.2009, N 6(426));

постановлением Правительства Ивановской области от 26.12.2007 №257-п «О передаче Департаменту здравоохранения Ивановской области полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации» ("Собрание законодательства Ивановской области", 18.01.2008, N 1-2(371-372));

Указом Губернатора Ивановской области от 09.11.2009 N 124-уг "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения Ивановской области" ("Ивановская газета", N 205(4572), 11.11.2009);

Указом Губернатора Ивановской области от 4 февраля 2010 г. N 17-уг "Об определении исполнительных органов государственной власти Ивановской области, уполномоченных на осуществление регионального государственного контроля (надзора)" ("Собрание законодательства Ивановской области", 16.02.2010, N 6 (475).

1.3. Контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения) (далее – контроль качества медицинской помощи) представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию по оценке соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, а также медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях, установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиям к объемам и качеству медицинской помощи.

1.4. Субъектом государственной функции являются, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, организации и учреждения здравоохранения (независимо от организационно-правового статуса, ведомственной подчиненности и формы собственности), осуществляющие медицинскую деятельность, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой на территории Ивановской области.

1.5. Для каждого вида медицинской помощи устанавливаются стандарты медицинской помощи при конкретных заболеваниях, которые включают перечень диагностических и лечебных медицинских услуг, с указанием количества и частоты их применения, перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз, перечень компонентов крови и препаратов, лечебного питания, с указанием количества и частоты их использования (объем медицинской помощи).

1.6. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации.

1.7. Государственная функция исполняется гражданскими служащими структурного подразделения Департамента здравоохранения Ивановской области - управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи (далее – Управления лицензирования).

В необходимых случаях, по согласованию, при осуществлении государственной функции могут привлекаться внештатные специалисты Департамента здравоохранения Ивановской области, а также специалисты других ведомств.

1.8. При осуществлении контроля качества медицинской помощи в организациях, оказывающих медицинскую помощь, проверяется следующее:

1) порядок организации оказания первичной медико-санитарной помощи в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.07.2005 № 487 «Об утверждении порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи» (зарегистрирован в Минюсте России 30.08.2005, № 6954);

2) организация специализированной медицинской помощи, скорой медицинской помощи, санаторно-курортной помощи в соответствии с видами и стандартами, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

3) организация медико-социальной помощи гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, в соответствии с видами и объемом, устанавливаемыми Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

4) организация медико-социальной помощи гражданам, страдающим заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Ивановской области, утверждаемой Правительством Ивановской области.

1.9. При исполнении государственной функции в целях получения информации, сведений, документов, необходимых для осуществления мероприятий по контролю, Департамент здравоохранения Ивановской области осуществляет взаимодействие в установленном порядке с:

Управлением Росздравнадзора по Ивановской области;

Управлением Роспотребнадзора по Ивановской области;

Управлением Федеральной налоговой службы по Ивановской области;

судебными органами;

органами прокуратуры;

правоохранительными органами;

органами местного самоуправления;

иными органами, организациями, гражданами, осуществляющими деятельность в сфере охраны здоровья граждан.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции

2.1.1. Информация об исполнении государственной функции предоставляется специалистами управления путем устных и письменных консультаций, а также размещается на информационном стенде Управления  лицензирования и официальном сайте Департамента здравоохранения Ивановской области.

2.1.2. Департамент здравоохранения Ивановской области расположен по адресу: 153000, город Иваново, улица Батурина, дом 8.

Сайт в сети Интернет: www.ivdzo.ru

Телефон Департамента здравоохранения Ивановской области: 8(4932)32-61-62.

Факс: 8(4932) 32-71-06.

2.1.3. Структурным подразделением, уполномоченным на исполнение государственной функции, является управление лицензирования  и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области, расположенное по адресу: 153040, город Иваново, улица Любимова, дом 1. (здание медицинского колледжа).

Адрес электронной почты: az@ivmed.ru

Телефон: 8(4932)49-60-04, 49-60-02.

2.1.4. График приема посетителей в Департаменте здравоохранения Ивановской области:

Понедельник - пятница с 8.00 до 17.00.

Суббота, воскресенье - выходные дни.

Время перерыва приема посетителей специалистами, осуществляющими прием посетителей, с 13-00 до 14-00.

Время приема специалистами управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области: среда, пятница с 9-00 часов до 13-00 часов.

2.1.5. На информационных стендах и Интернет-сайте Департамента здравоохранения Ивановской области размещается следующая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;

текст настоящего Регламента с приложениями (полная версия на Интернет-сайте и извлечения, включая формы заявлений, на информационных стендах);

блок-схемы (приложение к настоящему Регламенту) и краткое описание порядка исполнения государственной функции;

перечни документов, необходимых для осуществления государственной функции и требования, предъявляемые к этим документам;

образцы оформления документов, необходимых для исполнения государственной функции, и требования к ним;

месторасположение, график (режим) работы, номера телефонов, адреса Интернет-сайтов и электронной почты Департамента здравоохранения Ивановской области;

схема размещения специалистов и режим приема ими граждан;

таблица сроков исполнения функции в целом и максимальных сроков выполнения отдельных административных процедур;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, исполняющих государственную функцию.

2.2. Порядок получения консультаций об исполнении государственной функции

2.2.1. Консультации по процедуре исполнения государственной функции могут предоставляться:

при личном обращении, по письменным обращениям, по телефону, по факсу, по электронной почте.

2.2.2. Специалисты Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляющие государственную функцию (далее - специалисты), при консультировании при личном обращении обязаны:

представиться, указав фамилию, имя и отчество, должность;

дать ответы на заданные посетителем вопросы.

В случае если подготовка ответа на заданные вопросы требует продолжительного времени (более 30 минут), специалист может предложить заявителю обратиться письменно либо назначить для получения консультации другое удобное для посетителя время.

В конце разговора специалист должен кратко подвести итоги разговора.

2.2.3. Специалист обязан вести разговор в вежливой и корректной форме, лаконично, по существу вопроса.

2.2.4. Если поставленные посетителем вопросы не входят в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области, специалист информирует посетителя о невозможности предоставления сведений и разъясняет ему право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

2.2.5. При обращении по телефону специалист:

представляется, назвав свою фамилию, имя, отчество, должность;

предлагает собеседнику представиться;

выслушивает и уточняет, при необходимости, суть вопроса;

вежливо, корректно и лаконично дает ответ по существу вопроса.

При невозможности в момент обращения ответить на поставленный вопрос специалист предлагает собеседнику перезвонить в конкретный день и в определенное время и к назначенному сроку подготавливает ответ по вышеуказанным вопросам.

2.2.6. В случае, если посетитель не удовлетворен информацией, предоставленной ему при личном обращении или по телефону, специалист предлагает ему подготовить письменное обращение по интересующим его вопросам.

2.2.7. Письменный запрос на получение консультации может быть направлен: по почте, по электронной почте либо доставлен в Департамент здравоохранения Ивановской области лично заявителем или уполномоченным им лицом.

2.2.8. При консультировании по письменным запросам ответ направляется в адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления письменного запроса.

2.2.9. При консультировании по электронной почте ответ на обращение направляется на электронный адрес заявителя в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления обращения. В ответе указывается фамилия, инициалы и должность специалиста, подготовившего ответ, а также номер телефона для справок.

2.2.10. В случае, когда письменный запрос содержит вопросы, которые не входят в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области либо для которых предусмотрен иной порядок предоставления информации, специалист направляет обратившемуся с запросом лицу письмо о невозможности предоставления сведений и разъясняет право обратиться в орган, в компетенцию которого входят ответы на поставленные вопросы.

2.2.11.Заинтересованному лицу, обратившемуся за консультацией, гарантируется предоставление следующей информации:

о входящих номерах, под которыми зарегистрированы в системе делопроизводства Департамента здравоохранения заявления по вопросам исполнения государственной функции;

о принятии решения по конкретному заявлению по вопросам исполнения государственной функции;

о нормативных правовых актах по вопросам исполнения Департаментом здравоохранения государственной функции (наименование, номер, дата принятия нормативного правового акта);

о сроках рассмотрения заявления;

об основаниях для отказа в исполнении государственной функции;

о порядке обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции.

2.3. Условия и сроки исполнения государственной функции

2.3.1. Условия и сроки исполнения государственной функции по контролю качества медицинской помощи представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.3.2. Максимальный срок исполнения государственной функции для каждой из проверок не должен превышать тридцати дней со дня регистрации в Департаменте здравоохранения заявления о нарушении законодательства.

В исключительных случаях, связанных со значительным объемом мероприятий по контролю (необходимость проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз или иных процессуальных действий, требующих значительных затрат времени), на основании мотивированного предложения должностного лица, осуществляющего мероприятие по контролю, начальником Департамента здравоохранения Ивановской области или его заместителем срок исполнения государственной функции может быть продлен, но не более чем на один месяц.

2.3.3. В ходе осуществления мероприятий по контролю условий предоставления медицинской помощи проверке подлежат следующие требования и условия:

1) наличие у юридического лица, индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность соответствующего материально-технического оснащения (помещений, оборудования) обеспечивающих исполнение медицинских технологий;

2) наличие у юридического лица, индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую деятельность кадровых ресурсов, обеспечивающих исполнение медицинских технологий;

3) соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

4) обеспечение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

5) соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

6) ведение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность учетной и отчетной медицинской документации.

2.3.4. В ходе осуществления мероприятий по контролю за соблюдением стандартов медицинской помощи проверке подлежат единые системные контрольные показатели (показатели качества медицинской помощи).

2.3.5. При проведении мероприятий по контролю должностные лица имеют право запрашивать у индивидуальных предпринимателей, юридических лиц следующие документы:

учредительные и регистрационные документы юридического лица;

документы, удостоверяющие личность индивидуального предпринимателя;

документы, подтверждающие полномочия лица, представляющего интересы юридического лица либо индивидуального предпринимателя;

действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности;

документы, подтверждающие законность владения соответствующим помещением и материально-техническим оснащением, используемые для осуществления медицинской деятельности;

квалификационные документы на специалистов, осуществляющих медицинскую деятельность;

медицинскую документацию на пациентов (не менее 10 карт и не более 30);

другие документы, относящиеся к предмету проверки.

2.3.6. Оснований для приостановления исполнения государственной функции не предусмотрено.

2.3.7. Оснований для отказа в исполнении государственной функции не предусмотрено.

2.3.8. Плата за исполнение государственной функции по контролю качества медицинской помощи не взимается.

2.4. Результат исполнения государственной функции

2.4.1. Результатом исполнения государственной функции по контролю качества медицинской помощи является обеспечение прав граждан на получение медицинской помощи в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации.

2.4.2. Публикация сведений, касающихся соблюдения стандартов медицинской помощи производится Департаментом здравоохранения Ивановской области один раз в квартал на официальном интернет - сайте Департамента здравоохранения Ивановской области www.ivdzo.ru, в том числе на стендах исполнения государственной функции.

III. Административные процедуры

3.1.1. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные действия, согласно приложению № 1 к настоящему Административному регламенту:

формирование плана проверок по контролю качества медицинской помощи (далее – контроль);

проведение плановых и внеплановых проверок;

проведение документарных и выездных проверок;

порядок организации проверок;

оформление результатов проверок.

3.1.2. Начальник Управления лицензирования должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.2 Формирование плана проверок по контролю.

3.2.1. Плановые мероприятия по контролю качества медицинской помощи (далее - плановые мероприятия по контролю) производятся в соответствии с планом.

Формирование плана проверок по контролю осуществляет начальник Управления лицензирования с учетом реалистичности охвата и сроков проведения проверок в соответствии с масштабами проверяемых организаций.

План проведения плановых мероприятий по контролю утверждается начальником Департамента здравоохранения Ивановской области в срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок.

Утвержденный план доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Департамента здравоохранения и на информационном стенде Управления лицензирования, а также иным доступным способом.

3.2.2. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения проверок по контролю является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

3.2.3. В планах проведения проверок по контролю указывается:

наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, деятельность которого подлежит плановой проверке по контролю;

цель и основание проведения проверки по контролю;

дата и сроки проведения проверки по контролю;

наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего проверку по контролю. При проведении проверки по контролю совместно указываются наименования всех участвующих в такой проверке органов.

3.2.4. Утвержденный начальником Департамента здравоохранения Ивановской области ежегодный план проведения плановых мероприятий по контролю в срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляется в Прокуратуру Ивановской области в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Органы прокуратуры рассматривают проекты ежегодных планов проведения плановых проверок на предмет законности включения в них объектов государственного контроля (надзора) и в срок до 1 октября года, предшествующего году проведения плановых проверок, вносят предложения руководителям органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля о проведении совместных плановых проверок.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, ежегодные планы проведения плановых проверок.

Порядок подготовки ежегодного плана проведения плановых проверок, его представления в органы прокуратуры и согласования, а также типовая форма ежегодного плана проведения плановых проверок устанавливается Правительством Российской Федерации.

3.2.5. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Департаментом здравоохранения Ивановской области не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или средствами факсимильной связи, другими доступными способами.

3.2.6. Результатом выполнения данного административного действия является утверждение проекта плана проверок.

3.2.7. Критерием принятия решения об утверждении проекта плана проверок является соответствие данного проекта действующему законодательству, а именно частями 3.2.2, 3.2.3 настоящего Административного регламента.

3.3. Проведение плановых и внеплановых проверок:

3.3.1. Основанием для проведения плановой проверки по контролю является план проведения проверок по контролю.

Основаниями для проведения внеплановой проверки по контролю являются:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и условий;

2) поступление обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены), включая

- отказ гражданину в получении в установленном порядке медицинской помощи со стороны учреждения (организации) государственной, муниципальной или частной систем здравоохранения;

- отказ гражданину в получении бесплатной медицинской помощи в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Ивановской области.

Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент здравоохранения, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 2 части 3.3.1 настоящего Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.3.2. Проверки по контролю проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно частями 3.4.1 и 3.4.2 настоящего Административного регламента.

3.3.3. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, относящихся в соответствии с законодательством Российской Федерации к субъектам малого или среднего предпринимательства, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" пункта 2 части 3.3.1 настоящего Административного регламента после согласования с Прокуратурой Ивановской области.

3.3.4. Порядок согласования внеплановой выездной проверки:

В день подписания приказа начальником Департамента здравоохранения Ивановской области о проведении внеплановой выездной проверки субъектов малого или среднего предпринимательства в целях согласования ее проведения,  Департамент здравоохранения Ивановской области представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в Прокуратуру Ивановской области заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия приказа начальника Департамента здравоохранения Ивановской области о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных законодательством Российской Федерации и Ивановской области, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Департамент здравоохранения Ивановской области вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением Прокуратуры Ивановской области о проведении мероприятий по контролю посредством направления заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в Прокуратуру Ивановской области в течение двадцати четырех часов. К этому заявлению прилагаются копия приказа начальника Департамента здравоохранения Ивановской области о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

Решение прокурора или его заместителя о согласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в согласовании ее проведения может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.3.5. О проведении внеплановой выездной проверки, основанием проведения которой является истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных законодательством Российской Федерации и Ивановской области, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Департаментом здравоохранения Ивановской области не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, безопасности государства, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

3.4. Проведение документарных и выездных проверок.

3.4.1. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных законодательством Российской Федерации и Ивановской области, исполнением предписаний и постановлений Департамента здравоохранения Ивановской области.

Проверке (как плановой, так и внеплановой) подлежат требования и условия, указанные в пункте 2.3.3 настоящего Административного регламента.

Дополнительно при внеплановой проверке по обращениям граждан, права которых нарушены, проверке подлежит соблюдение стандартов медицинской помощи, согласно пункте 2.3.4 настоящего Административного регламента с привлечением внештатных специалистов (экспертов) Департамента здравоохранения Ивановской области.

Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется в порядке, установленном частью 3.5 настоящего Административного регламента, и проводится по месту нахождения Управления лицензирования.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Департамента здравоохранения Ивановской области в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Департамента здравоохранения Ивановской области, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента здравоохранения Ивановской области, вызывает обоснованные сомнения, либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных законодательством Российской Федерации и Ивановской области, Департамент здравоохранения Ивановской области направляет в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о проведении документарной проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в Департамент здравоохранения Ивановской области указанные в запросе документы.

Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица.

В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Департамента здравоохранения Ивановской области и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Департамент здравоохранения Ивановской области пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Департамент здравоохранения Ивановской области установит признаки нарушения обязательных требований или требований, установленных законодательство Российской Федерации и Ивановской области, Департамент здравоохранения Ивановской области вправе провести выездную проверку.

При проведении документарной проверки Департамент здравоохранения Ивановской области не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя нотариального удостоверения копий документов, а также сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

3.4.2. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных законодательством Российской Федерации и Ивановской области.

Проверке (как плановой, так и внеплановой) подлежат требования и условия, указанные в части 2.3.3 настоящего Административного регламента.

Дополнительно при внеплановой проверке по обращениям граждан, права которых нарушены, проверке подлежит соблюдение стандартов медицинской помощи, согласно части 2.3.4 настоящего Административного регламента с привлечением внештатных специалистов (экспертов) Департамента здравоохранения Ивановской области.

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении Департамента здравоохранения Ивановской области документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным законодательством Российской Федерации и Ивановской области, без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Департамента здравоохранения Ивановской области, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом начальника Департамента здравоохранения Ивановской области о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам Департамента здравоохранения Ивановской области, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам.

3.5. Порядок организации поверок.

3.5.1. Проверки проводятся на основании приказа Департамента здравоохранения Ивановской области, форма которого утверждена приказом Департамента здравоохранения Ивановской области (приложение № 2 к настоящему Административному регламенту).

При наступлении очередного этапа плана мероприятий по контролю либо при выявлении обстоятельств, обосновывающих проведение внепланового мероприятия по контролю, начальник управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области готовит проект приказа о проведении мероприятия по контролю (для каждого мероприятия), который утверждается начальником Департамента здравоохранения Ивановской области.

В приказе о проведении проверки указываются:

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов;

- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные законодательством Российской Федерации и Ивановской области;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

3.5.2. Максимальный срок выполнения действия.

Срок согласования проекта приказа о проведении мероприятия по контролю на каждом этапе не должен превышать 1 рабочий день. Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю в общей сложности не должна превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год (критерии отнесения к субъектам малого предпринимательства и к микропредприятиям определены Федеральным законом РФ от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в РФ»).

В исключительных случаях, связанных со значительным объемом мероприятий по контролю, срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на двадцать дней, а в отношении малых предприятий и микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

3.5.3. Заверенная печатью копия приказа вручается под роспись должностным лицом (председателем комиссии), проводящим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

3.5.4. Должностное лицо (председатель комиссии), указанное в приказе о проведении мероприятия по контролю является ответственным лицом за выполнение данного административного действия.

Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в приказе начальника Департамента здравоохранения Ивановской области.

3.5.5. При проведении мероприятий по контролю должностные лица Управления лицензирования имеют право запрашивать у граждан, юридических лиц документы, согласно части 2.3.5 настоящего Административного регламента, а также другие документы, относящиеся к предмету проверки.

3.5.6. При проведении мероприятия по контролю должностные лица Управления лицензирования не вправе:

проверять выполнение требований, не относящихся к полномочиям Департамента здравоохранения Ивановской области;

проводить осмотр объектов в случае отсутствия при проведении мероприятия по контролю руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя;

требовать представления документов, информации, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю;

распространять информацию, составляющую, охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятия по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

превышать установленные сроки проверки.

При проведении мероприятия по контролю должностные лица Управления лицензирования обязаны:

- своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами;

- соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

- проводить проверку на основании приказа Департамента здравоохранения Ивановской области о ее проведении в соответствии с ее назначением;

- проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа начальника Департамента здравоохранения Ивановской области, копии документа о согласовании проведения проверки;

- не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

- знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки;

- доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями административного регламента (при его наличии), в соответствии с которым проводится проверка;

- соблюдать сроки выполнения проверки;

- своевременно оформлять результаты проверки;

- обеспечивать сохранность служебной документации;

- обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в ходе исполнения государственной функции.

3.5.7. Права и ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении мероприятий по контролю.

Руководители и (или) законные представители юридических лиц и индивидуальные предприниматели (или их законные представители) при проведении мероприятий по контролю имеют право:

- непосредственно присутствовать при проведении мероприятий по контролю, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

- получать информацию, предоставление которой предусмотрено настоящим Федеральным законом и иными нормативными правовыми актами;

- знакомиться с результатами мероприятий по контролю и указывать в актах о своем ознакомлении с ними;

- в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений представлять в Департамент здравоохранения Ивановской области в письменной форме возражения в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки;

- обжаловать действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля (надзора) посредством письменного обращения на имя руководителя соответствующего органа контроля и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Юридические лица, их должностные лица, индивидуальные предприниматели, их работники и их представители, допустившие нарушение настоящего Федерального закона, необоснованно препятствующие проведению мероприятий по контролю и (или) не исполняющие в установленный срок предписания Департамента здравоохранения Ивановской области об устранении выявленных нарушений, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.5.8. Технология контроля.

Должностные лица Департамента здравоохранения Ивановской области и участвующие в выездной проверке эксперты проводят:

- рассмотрение  первичной медицинской документации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения СССР от 04.10.1980 г. № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» в объеме 10 штук на каждое структурное подразделение учреждения здравоохранения;

- экспертизу первичной медицинской документации с использованием карт экспертной оценки амбулаторно-поликлинического, стационарного больного, утвержденных приказами от 02.06.2005 №81/45 Управления здравоохранения Ивановской области и Территориального фонда обязательного медицинского страхования по Ивановской области «О системе контроля качества медицинской помощи в Ивановской области»;

- оценку системы контроля качества медицинской помощи в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24.09.2008 г. № 513н «Об организации деятельности врачебной комиссии медицинской организации», приказом от 02.06.2005 №81/45 Управления здравоохранения Ивановской области и Территориального фонда обязательного медицинского страхования по Ивановской области «О системе контроля качества медицинской помощи в Ивановской области».

3.5.9. В случае выявления в результате мероприятия по контролю нарушений требований законодательства об охране здоровья граждан должностные лица Управления лицензирования осуществляют реализацию следующих полномочий:

фиксируют факты выявленных нарушений в акте проверки;

в целях обязательного исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем мероприятий по устранению выявленных нарушений оформляется предписание об их устранении;

при выявлении признаков административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.1, 19.20 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации возбуждают дела об административных правонарушениях и обеспечивают их рассмотрение в установленном порядке.

3.5.10. В случае, когда установлено, что хозяйственная или иная деятельность, являющаяся объектом проведения мероприятия по контролю, осуществляется с нарушением требований законодательства, выявление, предотвращение и пресечение которого не относятся к компетенции Управления лицензирования, необходимо проинформировать соответствующие уполномоченные органы.

3.5.11. Результатом административного действия является:

акт проверки, составляемый в порядке, установленном частью 3.6.1 настоящего Административного регламента;

предписание об устранении нарушений законодательства об охране здоровья граждан, оформляемое в порядке, установленном частью 3.6.2 настоящего Административного регламента;

протокол об административном правонарушении, составляемый в порядке, установленном частью 3.6.3 настоящего Административного регламента.

3.6. Оформление результатов проверки.

Ответственным за выполнение данного административного действия при составлении акта проверки, предписания об устранении нарушений законодательства об охране здоровья граждан, протокола об административном правонарушении является должностное лицо (председатель комиссии) Управления лицензирования определенное в приказе о проведении мероприятия по контролю.

3.6.1. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (председателем комиссии) Управления лицензирования, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах (приложение № 3 к настоящему Административному регламенту).

Акт проверки должен быть составлен не позднее даты окончания мероприятия по контролю, указанной в приказе о проведении мероприятия по контролю.

Акт проверки должен быть кратким, конкретным, с четкой квалификацией выявленных нарушений, выводами и рекомендациями.

В акте указываются:

дата, время и место составления акта проверки;

наименование органа государственного контроля (надзора);

дата и номер приказа о проведении проверки;

фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и условий, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту прилагаются протоколы (заключения) проведенных исследований (испытаний) и экспертиз (при необходимости), объяснения должностных лиц органов государственного контроля (надзора), работников, на которых возлагается ответственность за нарушения обязательных требований, и другие документы или их копии, связанные с результатами мероприятия по контролю.

Один экземпляр акта с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле Управления лицензирования.

В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с Прокуратурой Ивановской области, копия акта проверки направляется в Прокуратуру Ивановской области, которой принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.6.2. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (председателем комиссии) Управления лицензирования, осуществляющим проверку, оформляется предписание об устранении нарушений законодательства об охране здоровья граждан установленной формы в двух экземплярах.

Предписание об устранении нарушений законодательства об охране здоровья граждан является документом, содержащим в себе обязательное для исполнения требование юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю провести мероприятия по устранению выявленных нарушений в установленный в предписании срок.

Предписание вручается лицу, на которого возлагается ответственность за исполнение предписания при ознакомлении с актом проверки, а в случае отсутствия ответственного лица, направляется почтой России.

3.6.3. По результатам мероприятия по контролю должностным лицом (председателем комиссии) Управления лицензирования, осуществляющим проверку, при выявлении административного правонарушения и при отсутствии необходимости проведения административного расследования составляется протокол об административном правонарушении установленной формы в двух экземплярах.

Проект протокола оформляется непосредственно с актом проверки. В случае, если на ознакомлении и подписании акта проверки будет присутствовать уполномоченное лицо, у которого отсутствует доверенность на право участия в конкретном административном деле, а также в случае когда на ознакомление с актом проверки никто не явился, должностное лицо Управления лицензирования оформляет извещение о дате, времени и месте составления протокола и направляет посредствам почтовой связи простым письмом с уведомлением.

Протокол и иные материалы дела направляются для рассмотрения в суд в кратчайшие сроки: 1-2 рабочих дня после его составления.

3.6.4. Акты проверки, предписания об устранении нарушений, протоколы об административном правонарушении хранятся в соответствующем деле.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

Контроль за исполнением действий, связанных с реализацией государственной функции по контролю качества медицинской помощи, за полнотой и правильностью ведения документации осуществляется начальником управления лицензирования и контроля качества медицинской помощи Департамента здравоохранения Ивановской области и заместителем начальника Департамента здравоохранения Ивановской области.

Контроль осуществляется в визуальной форме, путем проверки соответствия служебной документации в соответствии с действующим законодательством.

Персональная ответственность должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованием законодательства.

4.1. Порядок осуществления текущего контроля за исполнением государственной функции

4.1.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по исполнению государственной функции, принятием решений должностными лицами Управления лицензирования и исполнением Административного регламента осуществляется должностными лицами Департамента здравоохранения, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции.

Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, устанавливается правовыми актами Департамента здравоохранения Ивановской области.

Полномочия должностных лиц на осуществление текущего контроля определяются в положениях о структурных подразделениях, должностных регламентах должностных лиц Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.1.2. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностными лицами Департамента здравоохранения Ивановской области, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции, проверок соблюдения и исполнения должностными лицами Управления лицензирования положений нормативных правовых актов по исполнению государственной функции.

4.2. Порядок и периодичность осуществления проверок. Порядок и формы контроля за полнотой и качеством исполнения государственной функции.

4.2.1. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав граждан, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения граждан, содержащие жалобы на принятые решения, действия (бездействие) должностных лиц Управления лицензирования.

4.2.2. Периодичность осуществления проверок устанавливается должностными лицами Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.2.3. Проверки полноты и качества исполнения государственной функции осуществляются на основании нормативных правовых актов Департамента здравоохранения Ивановской области.

4.2.4. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании полугодовых или годовых планов работы) и внеплановыми.

При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или отдельные вопросы (тематические проверки).

Проверка также может проводиться по конкретному обращению гражданина.

4.2.5. Для проведения проверки полноты и качества исполнения государственной функции формируется комиссия, в состав которой включаются должностное лицо Департамента здравоохранения Ивановской области и должностные лица Управления лицензирования, ответственные за исполнение государственной функции.

Результаты деятельности комиссии оформляются в виде акта (справки), в котором отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению.

4.3. Ответственность должностных лиц за действия (бездействие) и решения, принимаемые (осуществляемые) в ходе исполнения государственной функции.

4.3.1. Должностные лица Управления лицензирования за действия (бездействие) и решения, принимаемые (осуществляемые) в ходе исполнения государственной функции, несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

4.3.2. Персональная ответственность должностных лиц Управления лицензирования закрепляется в их должностных регламентах.

V. Порядок обжалования действий (бездействия) и решений,

осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции

5.1. Действия или бездействие Департамента здравоохранения Ивановской области в связи с осуществлением контроля качества медицинской помощи могут быть обжалованы в установленном порядке.

5.2. Порядок обжалования действия (бездействия) и решений, осуществляемых в ходе исполнения государственной функции по контролю качества медицинской помощи на основании административного регламента.

5.2.1. Порядок обжалования действия (бездействия) и принятых решений в процессе исполнения государственной функции осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» и другими нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции по контролю качества медицинской помощи на основании настоящего административного регламента, могут быть обжалованы:

- в Департаменте здравоохранения Ивановской области

- в Прокуратуре Ивановской области, Генеральной прокуратуре Российской Федерации;

- в суде.

5.2.2. Заинтересованные лица могут обратиться с жалобой на действия (бездействие) и решения, осуществляемые (принятые) в ходе осуществления государственной функции по контролю качества медицинской помощи на основании настоящего административного регламента (далее – жалоба). Право принятия решения по жалобам на исполнение рассматриваемой государственной функции предоставлено:

- Начальнику Департамента здравоохранения Ивановской области

- заместителю начальника Департамента здравоохранения Ивановской области.

5.2.3. Жалобы могут быть поданы в устной или письменной форме, а также в форме электронных сообщений. В устной форме жалобы рассматриваются по общему правилу в ходе личного приема граждан в Департаменте здравоохранения Ивановской области. Личный прием граждан проводится начальником Департамента здравоохранения Ивановской области и заместителем начальника Департамента здравоохранения Ивановской области. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах доводится до сведения граждан посредством размещения информации на специальных информационных стендах в Департаменте здравоохранения Ивановской области, а также на официальном сайте Департамента здравоохранения Ивановской области в сети Интернет. Личный прием начальника Департамента здравоохранения Ивановской области и заместителя начальника Департамента здравоохранения Ивановской области проводится по предварительной записи. Запись граждан проводится при личном обращении или с использованием средств телефонной связи. Ответственное лицо, осуществляющее запись граждан на личный прием, информирует заявителя о дате, времени, месте приема, должности, фамилии, имени и отчестве должностного лица, осуществляющего прием. Содержание устной жалобы заносится в карточку личного приема гражданина. В случае если изложенные в устной жалобе факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной  проверки, ответ на жалобу с согласия гражданина может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема гражданина. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов. В случае если во время личного приема граждан решение поставленных вопросов невозможно, составляется письменная жалоба, которая после регистрации направляется на рассмотрение в соответствующее структурное подразделение Департамента здравоохранения Ивановской области. В случае если устная жалоба содержит вопросы, решение которых не входит в компетенцию Департамента здравоохранения Ивановской области, гражданину дается разъяснение, куда и в каком порядке ему следует обратиться. В ходе личного приема гражданину может быть отказано в дальнейшем рассмотрении жалобы, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных в жалобе вопросов.

5.2.4. В письменной жалобе указываются:

- фамилия, имя, отчество заинтересованного лица;

- полное наименование юридического лица (в случае обращения от имени юридического лица);

- контактный почтовый адрес;

- предмет жалобы;

- личная подпись заинтересованного лица.

К жалобе заявитель прилагает копии документов и материалы, характеризующие предмет жалобы.

Обращения граждан, содержащие обжалование решений, действий (бездействий) конкретных должностных лиц, не могут направляться этим должностным лицам для рассмотрения и (или) ответа.

5.2.5. Рассмотрение жалобы осуществляется в срок до 30 календарных дней с момента поступления жалобы. Письменная жалоба регистрируется уполномоченным лицом Департамента здравоохранения Ивановской области, делается ее копия, которая отдается заявителю на руки. Оригинал жалобы остается в организации и вместе с копиями материалов, представленных заявителям, передается ответственному лицу для рассмотрения.

5.2.6. Лицом, ответственным за прием жалоб о нарушении должностным лицом (лицами) Департамента здравоохранения Ивановской области положений настоящего регламента, является заместитель начальника Департамента здравоохранения Ивановской области, тел. 8(4932) 32-63-64.

5.2.7. Если в результате рассмотрения жалоба признана обоснованной, то принимается решение об осуществлении действий по предоставлению сведений заинтересованному лицу и применении мер ответственности к сотруднику, допустившему нарушения в ходе осуществления административной процедуры, государственной функции на основании настоящего Регламента, которые повлекли за собой жалобу заинтересованного лица.

5.2.8. Заинтересованному лицу направляется сообщение о принятом решении и действиях, осуществленных в соответствии с принятым решением, в течение 5 рабочих дней после принятия решения.

5.2.9. Обращения заинтересованных лиц считаются разрешенными, если рассмотрены все поставленные в них вопросы, приняты необходимые меры и даны письменные ответы по существу всех поставленных в обращениях вопросов.