Основная информация
Дата опубликования: | 29 ноября 2019г. |
Номер документа: | 56699 |
Текущая редакция: | 1 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Принявший орган: | ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В201903201
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 06.12.2019, N 0001201912060038,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 05.12.2019 ПОД N 56699
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
29.11.2019 N 8966
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ
ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
1. Утвердить:
форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение N 1);
форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение N 2).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
М.А. Мурашко
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 N 8966
ФОРМА
РАЗРЕШЕНИЕ
на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии
или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого
в Российскую Федерацию иммунобиологического
лекарственного препарата
от ____________ N ____
Выдано ____________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, адрес, ИНН)
_________________________________________________________________________________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ______________
_________________________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ______________________ N ___________________ разрешает ввод в гражданский оборот
(дата) (номер)
в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата
_________________________________________________________________________________________
(торговое наименование)
_________________________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)
_________________________________________________________________________________________
(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки)
и количество упаковке)
серии ______________________, объем серии или партии _______________________________________,
(номер серии) (количество упаковок)
годен до _________________________________________________________________________________
(срок годности)
производства _____________________________________________________________________________.
(наименование и адрес производителя (с указанием
стадий производства)
Регистрационное удостоверение N _________________________ от __________________________
Держатель регистрационного удостоверения ______________________________________________
(наименование, адрес)
Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора
Усиленная квалифицированная электронная подпись
Приложение N 2
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 N 8966
ФОРМА
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации
от _______________ N _____
Выдано ____________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "_____" _____________________ г. N ______________________________, выдан
_________________________________________________________________________________________
на период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;
г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от "__" ______ 20__ г. N __):
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)
Лекарственная форма
Дозировка
Форма выпуска
Номер серии (партии):
Объем серии (партии)
Дата выпуска
Годен до
Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
Номер и дата регистрационного удостоверения
Номер нормативной документации
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
Иммунобиологический лекарственный препарат ___________________________________________
_________________________________________________________________________________________
(торговое наименование)
серия _______________ производства ________________________________________________________
(номер серии)
_________________________________________________________________________________________
(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Приложение: протокол испытаний от "__" __________ 20__ г. N __________
Руководитель испытательного центра
(лаборатории)
(подпись)
(Фамилия, инициалы)
В201903201
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 06.12.2019, N 0001201912060038,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 05.12.2019 ПОД N 56699
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
29.11.2019 N 8966
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ
ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
1. Утвердить:
форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение N 1);
форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение N 2).
2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
М.А. Мурашко
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 N 8966
ФОРМА
РАЗРЕШЕНИЕ
на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии
или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого
в Российскую Федерацию иммунобиологического
лекарственного препарата
от ____________ N ____
Выдано ____________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, адрес, ИНН)
_________________________________________________________________________________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ______________
_________________________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от ______________________ N ___________________ разрешает ввод в гражданский оборот
(дата) (номер)
в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата
_________________________________________________________________________________________
(торговое наименование)
_________________________________________________________________________________________
(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)
_________________________________________________________________________________________
(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки)
и количество упаковке)
серии ______________________, объем серии или партии _______________________________________,
(номер серии) (количество упаковок)
годен до _________________________________________________________________________________
(срок годности)
производства _____________________________________________________________________________.
(наименование и адрес производителя (с указанием
стадий производства)
Регистрационное удостоверение N _________________________ от __________________________
Держатель регистрационного удостоверения ______________________________________________
(наименование, адрес)
Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора
Усиленная квалифицированная электронная подпись
Приложение N 2
к приказу Росздравнадзора
от 29.11.2019 N 8966
ФОРМА
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации
от _______________ N _____
Выдано ____________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "_____" _____________________ г. N ______________________________, выдан
_________________________________________________________________________________________
на период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;
г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от "__" ______ 20__ г. N __):
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)
Лекарственная форма
Дозировка
Форма выпуска
Номер серии (партии):
Объем серии (партии)
Дата выпуска
Годен до
Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
Номер и дата регистрационного удостоверения
Номер нормативной документации
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
Иммунобиологический лекарственный препарат ___________________________________________
_________________________________________________________________________________________
(торговое наименование)
серия _______________ производства ________________________________________________________
(номер серии)
_________________________________________________________________________________________
(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Приложение: протокол испытаний от "__" __________ 20__ г. N __________
Руководитель испытательного центра
(лаборатории)
(подпись)
(Фамилия, инициалы)
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru) № 0001201912060038 от 06.12.2019 |
Рубрики правового классификатора: | 030.050.020 Имущество, изъятое из оборота и ограниченное в обороте, 120.030.020 Документирование информации. Делопроизводство, 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.080 Медицинская документация |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: