ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ДЕФЕКТУРЕ (РИСКЕ ЕЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ) ЛИБО ОТСУТСТВИИ В ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В СВЯЗИ С ЦЕНООБРАЗОВА...



В202004013

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 21.12.2020, N 0001202012210102,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 21.12.2020 ПОД N 61612

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

18.11.2020 N 10764

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ

О ДЕФЕКТУРЕ (РИСКЕ ЕЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ) ЛИБО ОТСУТСТВИИ

В ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВКЛЮЧЕННЫХ

В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, В СВЯЗИ

С ЦЕНООБРАЗОВАНИЕМ НА НИХ

В соответствии с пунктом 2 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные законодательные акты Правительства Российской Федерации" (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 года, N 0001202011030002) приказываю:

Утвердить прилагаемую форму Заключения о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них.

Руководитель

А.В. САМОЙЛОВА

Приложение

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 18.11.2020 N 10764

Форма

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

УТВЕРЖДАЮ

(руководитель или иное уполномоченное лицо, фамилия, имя, отчество (при наличии),

подпись, печать)

"__" ________________________________

Заключение

о дефектуре (риске ее возникновения) либо об отсутствии в обращении

лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них

N ______

от "__" ____________ 20__ г.

1. ____________________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование лекарственных препаратов (или химическое, или группировочное наименование) и имеющие одинаковый путь введения (эквивалентные лекарственные формы и дозировки).

2. Перечисляются торговые наименования лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием в отношении каждого лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, наименования производителей лекарственного препарата, даты и номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата, зарегистрированной предельной отпускной цены лекарственного препарата (в рублях, без налога на добавленную стоимость):

1) ___________________________________________________________________________________;

2) ___________________________________________________________________________________;

3) ___________________________________________________________________________________;

4) ____________________________________________________________________________________

3. Настоящее Заключение подготовлено на основании:

1) имеющихся в распоряжении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сведений о лекарственных препаратах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации;

2) ___________________________________________________________________________________

(указываются сведения о держателях или владельцах регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, представивших в Службу сведения о планируемых объемах ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот в Российской Федерации, номера и даты писем, которыми представлены указанные сведения и которые прилагаются к настоящему Заключению);

3) ___________________________________________________________________________________

(указывается номер и дата письма федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации, которым в Службу представлена информация о наличии лекарственных препаратов в клинических рекомендациях, стандартах медицинской помощи или мероприятиях по иммунопрофилактике и о возможности (невозможности) их замены и которое прилагается к настоящему Заключению);

4) ___________________________________________________________________________________

(указываются номера и даты писем Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, которыми в Службу представлены имеющиеся сведения о дефектуре (рисках ее возникновения) либо об отсутствии в обращении лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них и которые прилагаются к настоящему Заключению (при их наличии).

4. В отношении лекарственного препарата, указанного в пункте 1 настоящего Заключения, проведен расчет индекса отклонения поступления лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации. По итогам расчетов установлено снижение менее чем на минус 30 процентов, которое составило:

(Иоткл) = ________.

(приводятся расчеты в соответствии с пунктом 3 Особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 (Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 3 ноября 2020 г., N 0001202011030002).

5. Выводы.

По итогам проведенных расчетов, на основании сведений, содержащихся в документах, указанных в пункте 3 настоящего Заключения, выявлено (нужное указать):

- дефектура лекарственных препаратов, указанных в подпункте ___ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них;

- риск возникновения дефектуры лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них;

- отсутствие в обращении лекарственных препаратов, указанных в подпункте ____ пункта 2 настоящего Заключения, в связи с ценообразованием на них.

Приложение: копии документов, указанных в настоящем Заключении, на __ л. в 1 экз.