ПОСТАНОВЛЕНИЕ Федеральное законодательство



ПРАВИТЕЛЬСТВО   РОССИЙСКОЙ   ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

от 2 февраля 2023 г.  № 153

МОСКВА

Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов

1

В соответствии с частью 2 статьи 171 Федерального закона
"О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т :

Утвердить прилагаемые Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г.
и действует до 1 марта 2029 г.

1

Председатель Правительства

Российской Федерации

  

М.Мишустин

1

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 2 февраля 2023 г.  № 153

П Р А В И Л А

передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий,
донорской крови и (или) ее компонентов

Настоящие Правила устанавливают порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови
и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - организации-получатели).

Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови
и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также
о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.

Прослеживаемость данных, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных
по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией
и пропагандой донорства крови и ее компонентов.

Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 настоящих Правил.

Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов,
не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства медицинских изделий, предназначенных для диагностики.

При наличии у организации-получателя в технологическом процессе производства лекарственных средств не менее 2 ортогональных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов допускается передача организациями-поставщиками плазмы, не прошедшей карантинизацию или находящейся на карантинном хранении.

Решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" принимается организациями-поставщиками на основании:

1) проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови
и (или) единиц компонентов донорской крови значениям
показателей, указанных в спецификации, форма которой приведена в
приложении № 1;

2) информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона
"О донорстве крови и ее компонентов";

3) результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;

4) биохимических показателей периферической крови;

5) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.

Донорская кровь и (или) ее компоненты должны соответствовать спецификации, согласованной между организацией-поставщиком
и организацией-получателем. Рекомендуемая форма спецификации приведена в приложении № 1 к настоящим Правилам.

Организация-поставщик предоставляет организации-получателю по ее запросу информацию, предусмотренную законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о заготовке и хранении переданной донорской крови и (или) ее компонентов, необходимую для подготовки или изменения основного досье (мастер-файла) плазмы крови в соответствии с решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89
"Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".

Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью
и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими
с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:

а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ
по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;

б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства
и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий
или их доставки в государственные (муниципальные) организации
в соответствии с условиями договора (контракта).

В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями
в соответствии с законодательством Российской Федерации определяются:

1) объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов;

2) размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов, определяемый в соответствии с частью 2 статьи 171 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "а" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;

3) размер оплаты за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику, в случае заключения договора (контракта) в соответствии
с подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;

4) условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови
и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки;

5) план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов;

6) стандартные операционные процедуры  для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;

7) спецификация (рекомендуемая форма приведена
в приложении № 1 к настоящим Правилам), включающая в себя:

перечень показателей донорской крови и (или) ее компонентов;

иные показатели, включая определение специфических антител
(в случае передачи иммуноспецифической плазмы);

перечень исследований и необходимые результаты на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций;

сведения об упаковке, маркировке донорской крови и (или) ее компонентов;

сведения о хранении донорской крови и (или) ее компонентов.

Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год.

Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренной пунктами 3 и 5 настоящих Правил, не менее 30 лет
с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации.

Организации-получатели обеспечивают условия хранения
и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением № 2 к Правилам заготовки.

Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов организации-поставщики обеспечивают проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил заготовки.

Передача донорской крови и (или) ее компонентов
от организации-поставщика организации-получателю осуществляется
на основании акта приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - акт приема-передачи), рекомендуемая форма которого приведена в приложении № 2.

Акт приема-передачи составляется в 2 экземплярах - по 1 для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя.

К акту приема-передачи прилагаются:

а) перечень единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки;

б) значения показателей донорской крови и ее компонентов;

в) информация о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов.

Организации-поставщики в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информируют организации-получателей о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов.

При выявлении организацией-получателем возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах организация-получатель письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информирует организации-поставщиков в течение 3 рабочих дней со дня выявления.

Единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, изымаются
из обращения и утилизируются.

Серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, подлежат изъятию из обращения.

____________

1

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови
и (или) ее компонентов

(форма)

С П Е Ц И Ф И К А Ц И Я

Наименование             

(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)

Количество единиц донорской крови и ее компонентов _______ (штук)

Наименование показателя

(в передаваемой донорской крови
и ее компонентах)

Значение показателя

Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов

заполняется в соответствии
с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Иные показатели:

указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости)

1) описание

в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета

до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути

2) видоспецифичность

подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов

3) гемпигменты

не более 0,25

4) pH

от 6,5 до 7,5

5) содержание белка

не менее 50 г/л

6) специфическая активность

указывается количественное
содержание специфических антител
в иммуноспецифической плазме

7) Стерильность

стерильна

Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций:

отсутствуют

антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2)
и антиген р 24 ВИЧ-1

отсутствуют

поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg)

отсутствуют

антитела к вирусу гепатита С

отсутствуют

антитела к возбудителю сифилиса

отсутствуют

РНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ)

отсутствуют

РНК вируса гепатита С (РНК-ВГС)

отсутствуют

ДНК вируса гепатита В (ДНК-ВГВ)

отсутствуют

иные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название)

отсутствуют

Упаковка и маркировка

указывается в соответствии с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Хранение

минус 25 °C и ниже

Срок годности

36 месяцев

Организация-поставщик1

Руководитель (уполномоченное лицо)

Организация-получатель2 Руководитель

(уполномоченное лицо)

(подпись)

(расшифровка)

(подпись)

(расшифровка)

"      " _____________ 20 ___ г.

"      " _____________ 20 ___ г.

МП (при наличии)

МП (при наличии)

_______________________

1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств
и (или) медицинских изделий.

____________

1

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови
и (или) ее компонентов

(форма)

АКТ ПРИЕМА-ПЕРЕДАЧИ

донорской крови и (или) ее компонентов

для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий

от "__" __________ 20__ г. № _____

Организация-поставщик

             

             

(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

в лице             

             

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон)

передал, организация-получатель

             

(полное наименование,  место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)

             

в лице             

             

(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон)

принял донорскую кровь и (или) ее компоненты

Наименование              

          (донорская кровь и (или) компонент донорской крови)

Объем, литров             

Количество единиц донорской крови и ее компонентов _____ (штук)

Количество транспортных упаковок _____ (штук)

Количество единиц донорской крови и (или) ее компонентов в каждой транспортной упаковке____________________________________

Сроки заготовки             

Срок годности             

Приложения:

1. Перечень единиц донорской крови и ее компонентов
на _____ листах (с заверением каждого листа подписью ответственного лица, последний лист - подписью руководителя организации-поставщика
и печатью организации-поставщика).

2. Значения показателей донорской крови и (или) ее компонентов.

3. Сведения о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов.

Организация-поставщик1

Руководитель (уполномоченное лицо)

Организация-получатель2 Руководитель

(уполномоченное лицо)

(подпись)

(расшифровка)

(подпись)

(расшифровка)

"      " _____________ 20 ___ г.

"      " _____________ 20 ___ г.

МП (при наличии)

МП (при наличии)

_________________________

1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств
и (или) медицинских изделий.

____________

1

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к акту приема-передачи

донорской крови и (или) ее компонентов

для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий

П Е Р Е Ч Е Н Ь

единиц донорской крови и (или) ее компонентов

Организация-поставщик ______________________________________

Наименование              

(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)

Дата заготовки с "___" __________ 20___ г. по "___" __________ 20___ г.

Идентификационный номер единиц донорской крови и ее компонентов

(№ контейнера)

Дата заготовки донорской крови
и ее компонентов

Объем

Организация-поставщик*

Руководитель

(ответственное лицо)

(подпись)

(расшифровка )

" ___ " _____________ 20 ___ г.

МП (при наличии)

_________________________

* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

____________

1

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к акту приема-передачи

донорской крови и (или) ее компонентов

для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий

Организация-поставщик ______________________________________

З Н А Ч Е Н И Я

показателей донорской крови и ее компонентов

Наименование              

(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)

Температура хранения донорской крови и (или) компонента донорской крови ____________

Даты заготовки донорской крови и (или) компонента донорской крови ______________

Объем донорской крови и (или) компонента донорской крови, литров _______________

Количество единиц донорской крови и (или) компонента донорской крови ____________

Дата передачи донорской крови и (или) компонента донорской крови _____________

Наименование показателя

Значение показателя

Фактическое значение показателя

Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов

заполняется в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Иные показатели:

указываются организацией-получателем по согласованию
с организацией-поставщиком
(при необходимости)

1) описание

в замороженном
состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета
до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого
до зеленоватого цвета.
Не допускается наличие хлопьев и мути

2) видоспецифичность

подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови
и ее компонентов

3) гемпигменты

не более 0,25

4) pH

от 6,5 до 7,5

5) содержание белка

не менее 50 г/л

6) стерильность

стерильна

7) специфическая активность

указывается организацией-получателем
по согласованию
с организацией-поставщиком
(при необходимости)

Исследования на наличие возбудителей
гемотрансмиссивных инфекций

отсутствие

1.

2.

3.

Организация-поставщик*

Руководитель

(ответственное лицо)

(подпись)

(расшифровка )

" ___ " _____________ 20 ___ г.

МП (при наличии)

________________________

* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

____________

1

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

к акту приема-передачи

донорской крови и (или) ее компонентов

для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий

С В Е Д Е Н И Я

о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов

Заготовка и хранение

             

             

(наименование компонента донорской крови)

соответствуют             

             

             

             

             

             

             

             

             

(наименование стандартных операционных процедур)

Организация-поставщик*

Руководитель

(ответственное лицо)

(подпись)

(расшифровка )

" ___ " _____________ 20 ___ г.

МП (при наличии)

______________________

* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".

____________