ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ



В9400231В0300530

В199400231

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКИЕ ВЕСТИ, 08.06.1994, N 104

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 20.05.1994 ПОД N 571

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

25.03.94  N 53

г. Москва

ОБ УСИЛЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

<Утратил силу: приказ Министерства здравоохранения РФ от 4 апреля 2003 г. N 137; НГР:В0300530 >

В целях усиления и повышения эффективности контроля качества лекарственных средств, производимых предприятиями Российской Федерации и закупаемых за рубежом, и исключения реализации препаратов, не отвечающих требованиям нормативной документации, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Инструкцию о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории Российской Федерации (приложение 1).

1.2. Инструкцию о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества отечественных и зарубежных лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения (приложение 2).

1.3. Положение о территориальной (региональной) контрольно-аналитической лаборатории (центр по контролю качества лекарственных средств (приложение 3)*.

2. Директору Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств (Евтушенко Н.С.), директорам предприятий и учреждений, производящих лекарственные средства, руководителям территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораторий обеспечить неуклонное исполнение утвержденных Инструкций и Положения.

3. Руководителям территориальных органов здравоохранения:

3.1. Принять меры по материально-техническому обеспечению деятельности контрольно-аналитических лабораторий.

3.2. Обеспечить контроль за хранением лекарственных средств в условиях, предусмотренных нормативной документацией и реализацию их в течение установленного срока годности.

3.3. Продление срока годности лекарственных средств не разрешается.

4. Считать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения СССР: от 02.02.84 N 124, от 28.12.84 N 1475, от 24.01.79 N 84, Инструкцию от 02.09.85 "О порядке проверки качества лекарственных средств, закупаемых по импорту".

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Мачула А.И.).

* Приложение 3 не нуждается в регистрации.

МИНИСТР                                   Э.А. НЕЧАЕВ

                                 ПРИЛОЖЕНИЕ 1

к приказу Министерства здравоохранения

и медицинской промышленности

Российской Федерации

от 25.03.94 года N 53

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ

НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Государственный контроль качества химико-фармацевтических, гормональных, ферментных препаратов, антибиотиков, препаратов из растительного и животного сырья, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов для медицинского микроанализа осуществляет Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России (далее Управление), как непосредственно, так и через Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (далее Институт).

1.2. Государственному контролю качества подлежат все лекарственные средства, выпускаемые как отечественными предприятиями, независимо от формы их собственности и подчиненности, так и поступающие по импорту централизованно через аптечные базы (склады).

1.3. Производство лекарственных средств, закупка их за рубежом разрешается организациям (учреждениям) только при наличии соответствующей лицензии, выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности России.

В контракте, оформляемом при закупке зарубежных лекарственных средств, должен быть указан номер государственной регистрации, индекс разрешенного к использованию нормативного документа фирмы, в соответствии с которым оценивается качество препарата, а также предусмотрено получение стандартных образцов в количествах, необходимых для их контроля.

Стандартные образцы направляются в Институт.

1.4. Настоящая Инструкция устанавливает единый порядок государственного контроля качества химико-фармацевтических, витаминных, гормональных препаратов, антибиотиков, а также препаратов из животного и растительного сырья.

   Примечание: Порядок    государственного    контроля    качества

               радиофармацевтических препаратов и  диагностических

               наборов для медицинского микроанализа  определяется

               самостоятельными инструкциями.

1.5. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется в режимах:

- предварительного контроля,

- последующего выборочного контроля.

Предприятия (организации) в сопроводительном письме обязательно указывают вид государственного контроля, на который направляются образцы лекарственных средств.

1.6. При разногласиях между поставщиком и потребителем (в спорных случаях) по качеству лекарственных средств окончательное решение принимает Институт.

1.7. Обеспечение Института нормативными документами, по которым оценивается качество лекарственных средств, возлагается на Фармокопейный государственный комитет. Документы направляются в Институт в 10-дневный срок после их утверждения.

1.8. Образцы лекарственных средств для государственного контроля отбирают в количестве, необходимом для проведения четырех полных анализов в соответствии с требованиями нормативной документации и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.

Пробы лекарственных средств должны направляться в Институт в упаковке, указанной в нормативной документации для данного препарата или в таре из стекла (для субстанций).

Образцы для испытаний на механические включения отбирают в количестве, предусмотренном соответствующими деействующими инструкциями.

1.9. Стоимость изъятых образцов лекарственных средств и расходы по их отправке в Институт относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.

1.10. Анализ образцов, поступивших на государственный контроль, проводят в срок не более 30 дней со дня их получения, если в нормативной документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.

1.11. В случае выявления брака по результатам государственного контроля Управление направляет предписание об изъятии забракованных лекарственных средств соответствующим организациям и учреждениям.

По получении предписания последние обязаны принять меры к выявлению количества забракованного лекарственного средства на складе и в аптечной сети или подведомственной организации и на количество выявленного бракованного препарата предъявить претензию в установленном порядке.

2. ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

2.1. Предварительному контролю подлежат препараты:

- впервые разрешенные к медицинскому применению Министерством

здравоохранения и медицинской промышленности России, а также

впервые выпускаемые серийно на данном предприятии;

- серийно выпускаемые по измененной технологии;

- при получении лицензии на производство;

- переведенные на этот вид контроля Управлением в связи с

ухудшением их качества.

2.1.1. Предприятия, впервые начинающие серийный выпуск лекарственных средств, а также их производство по измененной технологии, при получении лицензии обязаны поставить в известность Управление и Институт о готовности предприятия к серийному производству, получить в Управлении разрешение на проведение предварительного контроля и направить в Институт образцы первых очередных серий (не менее 5) этих препаратов после проверки их в ОТК предприятия.

2.1.2. Отбор образцов на предварительный контроль осуществляется отделом технического контроля предприятия.

Образцы лекарственных средств направляются в Институт с протоколом анализа отдела технического контроля по всем показателям качества, включенным в нормативные документы на лекарственное средство, актом отбора средней пробы и сопроводительным письмом. Для инъекционных растворов и глазных капель должно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно-аналитической лаборатории с результатами поверки по показателю "Механические включения" в соответствии с действующими инструкциями.

2.1.3. Образцы всех лекарственных форм направляются в Институт вместе с образцами лекарственных веществ (субстанций), из которых они приготовлены и которые ранее прошли предварительный контроль. Вместе с образцами субстанций направляются аналитические паспорта, где также указываются номера их серий и изготовитель.

2.1.4. Письменное заключение о результатах государственного предварительного контроля вместе с протоколом анализа Институт направляет предприятию-изготовителю и в копии Управлению. До получения результатов анализа от Института контролируемая и все последующие серии лекарственного средства реализации не подлежат.

2.1.5. Лекарственное средство снимается с предварительного контроля Управлением и переводится на последующий выборочный контроль в том случае, если его качество отвечает всем требованиям нормативной документации не менее, чем пяти серий подряд.

Снятие с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Управления.

В случае, если при проведении предварительного контроля Институтом были сделаны замечания к качеству лекарственного средства, оно с предварительного контроля не снимается. Количество серий, досылаемых предприятием-изготовителем на повторный контроль, определяется Институтом.

2.1.6. Руководитель предприятия несет ответственность за отправку в аптечную сеть и лечебные учреждения препаратов, не прошедших предварительный государственный контроль в Институте, в соответствии с действующим законодательством.

2.1.7. Предварительный контроль проводится Институтом на контрактной основе.

2.2. Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые лекарственные средства. Номенклатура и периодичность отбора лекарственных средств устанавливаются планами-заданиями, утвержденными Управлением.

2.2.1. Образцы препаратов для последующего государственного контроля отбираются на складе готовой продукции предприятия-изготовителя, на аптечных складах-базах, в аптеках и других учреждениях, реализующих или использующих лекарственные средства.

2.2.2. Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях-изготовителях проводит отдел технического контроля с участием представителя территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов на аптечных

базах       (складах)  ,     в     аптеках     и            других

учреждениях,  реализующих и использующих  лекарственные  средства,

производит  представитель территориальной контрольно-аналитической

лаборатории.    Отбор    образцов    может    также    проводиться

представителями  Института  или  других организаций,  учреждений и

предприятий по  заданию  Управления,  а  также  при  обследованиях

предприятий-изготовителей,  аптечных  и лечебных учреждений или по

сигналам учреждений здравоохранения и населения.

Образцы препаратов с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы (приложение 1) направляют в Институт. Для инъекционных растворов и глазных капель должно дополнительно прилагаться письменное заключение территориальной контрольно-аналитической лаборатории с результатами проверки по показателю "Механические включения" в соответствии с действующими инструкциями.

2.2.3. В случае выявления несоответствия качества образцов лекарственных средств требованиям нормативной документации на режиме последующего контроля, Институт направляет письменное заключение с протоколом анализа Управлению, предприятию-изготовителю и учреждению, у которого отобраны образцы. При положительных результатах анализов Институт уведомляет об этом предприятия-изготовители и учреждения, у которых отобраны образцы.

2.3. В случае возникновения спора о качестве лекарственных средств между поставщиком и потребителем они подвергаются контролю в Институте.

2.3.1. Для проведения анализов в спорных случаях образцы препаратов направляют в Институт с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям нормативной документации и письменным заключением предприятия (организации)- изготовителя об отказе удовлетворить претензию потребителя.

2.3.2. Для выполнения контроля готовых лекарственных форм по показателям: внешний вид, масса или объем содержимого упаковки, подлинность, рН раствора-количество упаковок, составляющих пробу, рассчитывается по формуле: 0,4 умноженное на корень квадратный из n, где n - количество упаковок в одной серии, но не более 30 упаковок.

2.3.3. Инъекционные препараты и глазные капли подвергаются проверке в Институте на механические включения, если препарат забракован потребителем по данному показателю.

2.3.4. Письменное заключение о результатах контроля в спорных случаях Институт высылает Управлению, потребителю и предприятию-изготовителю вместе с протоколом анализа независимо от результатов анализа.

2.4. Образцы препаратов, поступившие на государственный контроль и не удовлетворяющие требованиям нормативной документации, хранятся в Институте 3 месяца, после чего подлежат уничтожению.

Образцы препаратов, удовлетворяющие требованиям действующей нормативной документации,хранятся в Институте не менее 3 месяцев, после чего используются для научно-исследовательской работы или безвозмездно передаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.

3. ПОРЯДОК ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

3.1. Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых лекарственных средств. Образцы на предварительный контроль направляются аптечной базой (складом) в 10-дневный срок после их поступления.

3.2. Последующему контролю подвергаются:

- Антибиотики, гормональные, ферментные и другие препараты из животного сырья - по всем показателям нормативного документа;

- Химико-фармацевтические препараты, требующие испытания на стерильность и пирогенность, - по этим показателям выборочно, по указанию Управления.

- Другие препараты - выборочно, по планам Института, утверждаемыми Управлением.

Отбор образцов на этот вид контроля производится представителями Управления, соответствующих институтов или территориальных контрольно-аналитических лабораторий.

3.3. Контролю в Институте подлежат все серии зарубежных лекарственных средств, в качестве которых выявлены отклонения потребителем.

3.3.1. Образцы на анализ в Институт направляет организация, выявившая несоответствие препарата требованиям нормативного документа. Количество образцов, необходимое для проведения контроля и перечень сопроводительных документов указаны в пункте 2.3.

3.3.2. Претензии в части качества поставленной зарубежной продукции могут быть предъявлены фирме-изготовителю в установленном порядке только после подтверждения несоответствия качества Институтом.

3.4. Образцы зарубежных лекарственных средств, направленные на контроль, должны сопровождаться письмом, в котором указывается вид контроля, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы-изготовителя. Количество образцов, необходимое для поведения госконтроля, указано в п. 1.7. и п. 2.3.

3.5. Результаты государственного контроля по оценке качества зарубежных препаратов Институт сообщает Управлению и организации, от которой образцы поступили на контроль.

3.6. Образцы лекарственных средств, поступившие на государственный контроль и не удовлетворяющие требованиям нормативного документа, хранятся в Институте до получения от организации, закупившей эти лекарственные средства, информации о возврате инопоставщику или уничтожении забракованных серий, после чего подлежат уничтожению с составлением акта.

Образцы лекарственных средств, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, хранятся в Институте не менее 6 месяцев, после чего используются для научно-исследовательской работы или передаются безвозмездно в учреждения здравоохранения с оформлением соответствующего акта передачи препарата.

Начальник Управления государ-

ственного контроля качества

лекарственных средств и

медицинской техники Минздрав-

   медпрома России                                 А.И.Мачула

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Инструкции о порядке поведения

государственного контроля качества

лекарственных средств, используемых

на территории Российской Федерации

1 экз. - направляется в Институт

1 экз. - остается на предприятии

ОТБОРА СРЕДНЕЙ ПРОБЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

                                 от "___" ____________ 199__ г.

   Комиссия в составе: ________________________________________

                               (Ф.И.О., должность)

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

произвела изъятие образцов лекарственных средств со склада

готовой продукции предприятия (учреждения) ____________________

_______________________________________________________________

     (полное наименование, ведомственная принадлежность)

_______________________________________________________________

NN  Наименование  N серии    Общее    Кол-во отоб-   Примечание

п/п   препарата           количество  ранного об-

                          препарата   разца препа-

                                         рата

_______________________________________________________________

Подписи:

   Начальник ОТК предприятия                __________________

   Представитель контрольно-

   аналитической лаборатории

   (представитель заказчика)                __________________

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

                             к приказу Министерства здравоохране-

                             ния и медицинской промышленности

                             Российской Федерации

                             от 25.03.94 года N 53

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКИМИ

ЛАБОРАТОРИЯМИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ОТЕЧЕСТВЕННЫХ

И ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОСТУПАЮЩИХ

В АПТЕЧНЫЕ И ЛЕЧЕБНЫЕ УЧРЕЖДЕНИЯ

1. Настоящая инструкция устанавливает единый порядок контроля качества всех лекарственных средств, поступающих в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз (складов), предприятий различных форм собственности и ведомственной подчиненности.

Производство и реализация лекарственных средств аптечным и лечебным учреждениям разрешается только при наличии лицензии, выданной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

2. Лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирусных препаратов), перед их реализацией в аптечные и лечебные учреждения, подлежат обязательному контролю на аптечных базах (складах) независимо от их подчиненности и форм собственности или в территориальных контрольно-аналитических лабораториях.

3. Обязательному посерийному контролю на соответствие качества требованиям нормативного документа по всем показателям подлежат:

3.1. лекарственные средства, изготовленные предприятиями не государственных форм собственности и закупленные не централизованно;

3.2. лекарственные средства, используемые для приготовления глазных капель и инъекционных растворов в условиях аптек;

3.3. наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);

3.4. лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного, за исключением кислорода и закиси азота);

3.5. лекарственные средства, используемые в детской практике;

3.6. рентгеноконтрастные лекарственные средства;

3.7. лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве.

4. Качество остальных лекарственных средств, изготовленных предприятиями государственных форм собственности (или акционерными, ранее государственными) или закупленных централизованно, оценивается выборочно от каждой поступившей серии (партии) по следующим показателям, предусмотренным нормативными документами: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и Маркировка".

Кроме того, лекарственные средства для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативного документа по показателям: "рН" и "механические включения".

5. Образцы всех поступивших по импорту серий гормональных, ферментных, других препаратов из животного сырья и антибиотиков направляются на государственный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (117246, Москва, Научный проезд, дом 14-а), препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов - в центральную лабораторию государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (125167, Москва, Ново-Зыковский пр.4-а) в кратчайший срок после их поступления.

6. Образцы химико-фармацевтических препаратов, требующих определения стерильности и пирогенности, направляются для проведения контроля по этим показателям в учреждения, перечисленные в п.5, по указанию Управления государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ (далее Управление).

7. Каждая партия лекарственного растительного сырья независимо от формы его выпуска должна проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI ивд. и соответствующего нормативного документа по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями". Брикеты дополнительно проверяются по показателям "Прочность" и "Распадаемость".

Кроме того, каждая партия лекарственного растительного сырья проверяется на отсутствие радиоактивности.

8. Управление может давать территориальным контрольно-аналитическим лабораториям дополнительные задания на проведение выборочного контроля качества лекарственных средств по определенной номенклатуре на конкретных предприятиях (фирмах) изготовителях.

9. Руководители контрольно-аналитических лабораторий представляют Управлению отчеты по контролю качества лекарственных средств и отчеты о выполнении направленных в их адрес заданий, (к последнему должны быть приложены копии протоколов лабораторных анализов).

10. В случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа или в случаях выявления скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности предприятию-изготовителю независимо от форм собственности предъявляется рекламация с одновременным направлением претензионного письма и протокола анализа в Управление.

В случае отказа предприятия-изготовителя об удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на контроль в соответствующий институт.

11. Отбор лекарственных средств на анализ производится в количестве, достаточном для проведения 4-х полных анализов. К образцам прилагается сопроводительное письмо с указанием вида анализа, акт отбора средней пробы и протокол анализа по всем показателям нормативного документа. Кроме того, для препаратов отечественного производства должен быть приложен отказ предприятия-изготовителя об удовлетворении претензии, а для закупленных по импорту - оригинал (или заверенная копия) сертификата качества фирмы-изготовителя.

Серия (партия) препарата, от которой отобраны образцы для контроля-анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов контроля.

12. Стоимость образцов лекарственных средств, изъятых на государственный контроль, относят за счет предприятий и учреждений, у которых отобраны образцы.

13. Лекарственные средства, закупаемые по импорту централизованно, выпускаемые отечественными предприятиями государственной формы собственности (или акционерными, ранее государственными) при реализации в аптечные и лечебные учреждения должны сопровождаться сертификатом качества фирмы (для зарубежных) или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных) и протоколом анализа (в соответствии с пунктами 3,4,7 настоящей Инструкции) контрольно-аналитической лаборатории аптечной базы (склада) или территориальной контрольно-аналитической лаборатории или соответствующего института.

14. Лекарственные средства, закупаемые по импорту не централизованно или поступающие в аптечные и лечебные учреждения от предприятий не государственных форм собственности (малых, совместных, акционерных и др.), должны сопровождаться сертификатом качества фирмы (для зарубежных) или паспортом отдела технического контроля предприятия-изготовителя (для отечественных) и протоколом анализа контрольно-аналитической лаборатории аптечной базы (склада) или территориальной контрольно-аналитической лаборатории по всем показателям нормативного документа.

15. Реализация лекарственных средств через аптечные и лечебные учреждения без документов, перечисленных в пунктах 13,14, не допускается.

16. Аптечные базы (склады), получающие лекарственные средства централизованно, при пересылке лекарственных средств другим аптечным базам (складам) обязаны сопровождать их заверенными копиями документов, указанных в пункте 13. Эти препараты при поступлении по месту назначения подвергаются повторному контролю лишь в случаях возникновения сомнения в их качестве.

17. Своевременное обеспечение контрольно-аналитических лабораторий аптечных баз (складов) и территориальных контрольно-аналитических лабораторий нормативными документами возлагается на Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

18. Аптечные базы (склады) несут ответственность за реализацию лекарственных средств в сроки, указанные в нормативном документе.

19. Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.

20. Во всех случаях, когда территориальные контрольно-аналитические лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящей Инструкции, образцы этих препаратов с сопроводительными документами направляются в учреждения, указанные в п.5. В этом случае для реализации лекарственных средств в аптечные и лечебные учреждения достаточно письменного заключения этих учреждений.

Начальник Управления государственного

контроля качества лекарственных средств

и медицинской техники Минздравмедпрома

   России                                           А.И. Мачула

[введено:   06.06.94                - Шведова    ]

[проверено: 14.06.94 корректор НЦПИ - Щорс   И.В.]

[ТРТ:     28.04.2003 юрист     НЦПИ - Жарова М.К.]