Основная информация
Дата опубликования: | 20 июня 2012г. |
Номер документа: | 24962 |
Текущая редакция: | 2 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В201202607
В201202607Р202003142
ОПУБЛИКОВАНО:
, N
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 20.07.2012 ПОД N 24962
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20.06.2012 N 12н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ
ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ
ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
<Отменяется с 1 января 2021 г.: постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 >
<Изменение: приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.04.2016 N 249н >
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:
Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.
Министр
В.И. Скворцова
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 июня 2012 г. N 12н
ПОРЯДОК
СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).
2. Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением территории международного медицинского кластера, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.04.2016 N 249н >
3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
4. Сообщение должно содержать следующую информацию:
1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
3) наименование производителя медицинского изделия;
4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
6. Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации <*>.
___________________
<*> - Статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В201202607
В201202607Р202003142
ОПУБЛИКОВАНО:
, N
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 20.07.2012 ПОД N 24962
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20.06.2012 N 12н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ
ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ
ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
<Отменяется с 1 января 2021 г.: постановление Правительства РФ от 04.07.2020 N 982 >
<Изменение: приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.04.2016 N 249н >
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:
Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.
Министр
В.И. Скворцова
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20 июня 2012 г. N 12н
ПОРЯДОК
СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО
ПРИМЕНЕНИИ, ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,
СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН
И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).
2. Организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением территории международного медицинского кластера, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
<В ред. приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.04.2016 N 249н >
3. Сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
4. Сообщение должно содержать следующую информацию:
1) сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
а) полное наименование и организационно-правовая форма, адрес местонахождения - для юридических лиц;
б) фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии), адрес местожительства - для физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей;
в) номер контактного телефона;
г) адрес электронной почты (при наличии);
2) наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера;
3) наименование производителя медицинского изделия;
4) описание побочных действий медицинского изделия (в случае, если имеются такие сведения), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Письменное сообщение, представляемое юридическим лицом, подписывается руководителем юридического лица или уполномоченным представителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.
Письменное сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.
6. Информация, указанная в сообщении, обрабатывается и регистрируется в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации <*>.
___________________
<*> - Статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
7. За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной пунктом 4 настоящего Порядка, лица, которым она стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА № 177 от 03.08.2012 |
Рубрики правового классификатора: | 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: