Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"



В0300529

В200300529

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 16.04.2003, N 73, СТР. 10

БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 21.07.2003, N 29, СТР. 27

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 10.04.2003 ПОД N 4401

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

04.04.2003 N 138

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ

ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ

ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), приказываю:

Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (приложение).

Министр

Ю.Шевченко

Приложение

Порядок выдачи заключения о соответствии

организации производства лекарственных средств

требованиям Федерального закона

"О лекарственных средствах"

I. Общие положения

Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям-производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий-производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (далее - Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:

- аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке;

- решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;

- заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.

II. Порядок проведения экспертизы документов,

подаваемых предприятиями-производителями

для получения Заключения

Для получения заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);

2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства);

3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

III. Выдача Заключения

На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".

Приложение

ОБРАЗЕЦ

На бланке предприятия                    Руководителю Департамента

                                         государственного контроля

                                         лекарственных средств, изделий

                                         медицинского назначения и

                                         медицинской техники

                                         Минздрава России

Ф.И.О.

Заявка

на получение заключения о соответствии организации

производства лекарственных средств требованиям

Федерального закона "О лекарственных средствах"

Наименование организации:

Место нахождения: _____ тел. ________ факс _______ e-mail ________

в лице ___________________________________________________________

просит выдать заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".

Адрес производства: ______________________________________________

С условиями и требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах", а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: Комплект документов.

Руководитель предприятия

Лицо, ответственное за производство

Печать предприятия

[введено: 21.04.2003 оператор НЦПИ - Аракелова Л.С.]

[проверено: 24.04.2003 редактор НЦПИ - Акельева Т.С.]