Основная информация
| Дата опубликования: | 10 апреля 2002г. |
| Номер документа: | 3419 |
| Текущая редакция: | 2 |
| Статус нормативности: | Нормативный |
| Принявший орган: | ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РФ |
| Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
| Тип документа: | Постановления |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В0201012
В200201012 В201601158
ОПУБЛИКОВАНО:
БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 27.05.2002, N 21, СТР. 74
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 08.05.2002 ПОД N 3419
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
10.04.2002 N 15
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ
СП 3.3.2.1120-02
<Утратило силу: постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 >
На основании Федерального закона "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта
1999 г. N 52-ФЗ<*> и "Положения о государственном
санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000
г. N 554<**>, постановляю:
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650.
<**> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295.
Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
4 апреля 2002 года
Дата введения: с 1 июля 2002 года
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ
ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ,
АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.
1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
1.3. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
II. Общие положения
2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
III. Условия транспортировки МИБП
в аптечные учреждения и учреждения
здравоохранения
3.1. Транспортировка МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 0 - +8 град. С.
3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 10 минут).
3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
IV. Условия хранения МИБП
в аптечных учреждениях и учреждениях
здравоохранения
4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.
4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 - 4.5.
4.7. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре 0 - +8 град. С. МИБП хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности.
4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).
4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.
4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
V. Учет МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения
5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
- журнал учета поступления и расхода МИБП;
- накладные на приобретение МИБП;
- инструкции по применению МИБП на русском языке;
- акты об уничтожении МИБП;
- акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
VI. Организация отпуска
гражданам МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения и применения их
в лечебно-профилактических учреждениях
6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.
6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.
6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.
VII. Уничтожение МИБП
7.1. МИБП подлежат уничтожению:
- с истекшим сроком годности;
- хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
- с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).
7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.
7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час. (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
VIII. Условия соблюдения техники безопасности
8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3 - 7.5 настоящих правил.
8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
Приложение N 1
к СП 3.3.2.1120-02
ЖУРНАЛ
УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ
+-----------------------------------------+-----------------------+
| ПРИХОД | РАСХОД |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
|Дата |Наз-|Коли-|Серия,|Срок|Стра-|Усло- |Да-|Ко-|Кол -|Се- |Ос-|
|полу-|ва- |чест-|конт- |год-|на и |вия |та |му |во |рия |та-|
|чения|ние |во |роль- |нос-|фир- |транс-|вы-|вы-|вы- |и |ток|
| |вак-| |ный |ти |ма - |порти-|да-|да-|дан- |конт-| |
| |цины| |номер | |про- |ровки,|чи |но |ной |роль-| |
| | | | | |из- |пока- | | |вак- |ный | |
| | | | | |води-|зания | | |цины |номер| |
| | | | | |тель |термо-| | | | | |
| | | | | | |инди- | | | | | |
| | | | | | |катора| | | | | |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
| | | | | | | | | | | | |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
| | | | | | | | | | | | |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
| | | | | | | | | | | | |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
Приложение N 2
к СП 3.3.2.1120-02
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО
РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА
+-----------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| Дата |Ян- |Фев-|Март|Ап- |Май|Июнь|Июль|Ав- |Сен- |Ок- |Но- |Де- |
|Время суток|варь|раль| |рель| | | |густ|тябрь|тябрь|ябрь|кабрь|
| t град. С | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| 1 | У | | | | | | | | | | | | |
| +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| | В | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| 2 | У | | | | | | | | | | | | |
| +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| | В | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| 3 | У | | | | | | | | | | | | |
| +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| | В | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| и | У | | | | | | | | | | | | |
|т.д.+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| | В | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
[отформатировано: 17.05.2002 оператор НЦПИ - Батунина М.А.]
[проверено: 17.05.2002 редактор НЦПИ - Юрченко М.А.]
[ТРТ: 20.05.2016 юрист НЦПИ - Скворцова М.В.]
В0201012
В200201012 В201601158
ОПУБЛИКОВАНО:
БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 27.05.2002, N 21, СТР. 74
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 08.05.2002 ПОД N 3419
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
10.04.2002 N 15
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ
СП 3.3.2.1120-02
<Утратило силу: постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 >
На основании Федерального закона "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта
1999 г. N 52-ФЗ<*> и "Положения о государственном
санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного
Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000
г. N 554<**>, постановляю:
--------------------------------
<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650.
<**> Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295.
Ввести в действие санитарно-эпидемиологические правила "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 4 апреля 2002 г., с 1 августа 2002 г.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
4 апреля 2002 года
Дата введения: с 1 июля 2002 года
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ
ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ,
АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1120-02
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее санитарные правила) устанавливают основные требования к транспортировке, хранению, отпуску аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), используемых для иммунопрофилактики инфекционных болезней; применению МИБП в лечебно-профилактических учреждениях; организации уничтожения МИБП в случае невозможности их использования.
1.2. Санитарно-эпидемиологические правила предназначены для граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц.
1.3. Контроль за выполнением настоящих правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
II. Общие положения
2.1. Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
2.2. Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП.
2.3. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия сертификата производства на реализуемый препарат, установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
2.4. Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
2.5. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП не разрешается (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" эти учреждения не имеют права рецептурного отпуска лекарственных средств).
2.6. Руководитель аптечного учреждения и учреждения здравоохранения обеспечивает выполнение настоящих правил, в том числе требований по соблюдению "холодовой цепи" при транспортировке и хранении МИБП, а также при их утилизации.
III. Условия транспортировки МИБП
в аптечные учреждения и учреждения
здравоохранения
3.1. Транспортировка МИБП в аптечные учреждения и учреждения здравоохранения осуществляется автомобильным или другим доступным транспортом с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 0 - +8 град. С.
3.2. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор.
3.3. Разгрузка МИБП проводится в максимально сжатые сроки (5 10 минут).
3.4. При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП (приложение N 1) дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортировки, показания термоиндикатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата.
3.5. При обнаружении фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д. получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
IV. Условия хранения МИБП
в аптечных учреждениях и учреждениях
здравоохранения
4.1. Для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
4.2. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
4.3. Допустимая освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания.
4.4. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
4.5. Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
4.6. В организациях здравоохранения, в частности, в амбулаторно-поликлинических учреждениях, для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета, а также и другие помещения при соблюдении условий, изложенных в пунктах 4.1 - 4.5.
4.7. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре 0 - +8 град. С. МИБП хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом срока годности.
4.8. При больших объемах поставок для каждого вида МИБП выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений возможно хранение вакцин в одном холодильнике на разных маркированных полках. Растворитель для вакцины хранится также в холодильниках.
4.9. В морозильной камере холодильника хранится необходимый запас хладоэлементов.
4.10. Не допускается хранение МИБП на дверной панели холодильника.
4.11. Контроль за температурным режимом хранения вакцин осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника (приложение N 2).
4.12. Медицинские иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.
4.13. При аварийном или плановом (на мойку) отключении холодильника вакцины хранятся в термоконтейнерах с хладоэлементами.
4.14. Факты аварийного или планового отключения холодильника фиксируются в журнале регистрации температурного режима холодильника.
4.15. МИБП, хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи", не могут быть использованы и подлежат уничтожению в соответствии с разделом VII настоящих СП.
4.16. Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
V. Учет МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения
5.1. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, ведут учет поступления и расхода МИБП. Для этого должны быть в наличии следующие документы:
- журнал учета поступления и расхода МИБП;
- накладные на приобретение МИБП;
- инструкции по применению МИБП на русском языке;
- акты об уничтожении МИБП;
- акты проверки условий хранения, учета и расходования МИБП специалистами центров госсанэпиднадзора.
VI. Организация отпуска
гражданам МИБП в аптечных учреждениях
и учреждениях здравоохранения и применения их
в лечебно-профилактических учреждениях
6.1. МИБП отпускаются гражданам по рецепту врача лечебно-профилактического учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности).
6.2. Отпуск МИБП гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением "холодовой цепи" в термоконтейнере или термосе.
6.3. Гражданам выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом, вакцина снабжается инструкцией по применению на русском языке. На упаковке проставляется дата и время отпуска препарата.
6.4. Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в лечебно-профилактическое учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.
6.5. Приобретенная в аптечном учреждении вакцина используется в прививочных кабинетах ЛПУ, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки.
VII. Уничтожение МИБП
7.1. МИБП подлежат уничтожению:
- с истекшим сроком годности;
- хранившиеся с нарушением "холодовой цепи";
- с изменившимися внешними свойствами, не обозначенными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, изменение цветности и прозрачности и др.).
7.2. Уничтожение МИБП проводится в том же помещении, где они хранятся.
7.3. Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантными вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворотками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбрасывается в емкость для мусора без дополнительного обеззараживания.
7.4. Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскрытия помещают в 3%-ный раствор хлорамина на 1 час. (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-ный раствор или 3%-ный раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.
7.5. Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими поверхностей используются дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по применению.
VIII. Условия соблюдения техники безопасности
8.1. В случае повреждения емкости, содержащей вакцинный препарат (стеклянные флаконы, ампулы и пр.), ее уничтожают в соответствии с пунктами 7.3 - 7.5 настоящих правил.
8.2. При попадании вакцинного материала на слизистые оболочки глаз их промывают большим количеством воды.
8.3. В случае повреждения кожных покровов рану обрабатывают настойкой йода.
8.4. Мебель или участки пола, загрязненные вакцинным препаратом, обрабатываются 3%-ным раствором хлорамина или другими дезинфектантами в соответствии с инструкцией по применению.
8.5. При уборке осколков стекла необходимо пользоваться щетками, пинцетом и совком.
Приложение N 1
к СП 3.3.2.1120-02
ЖУРНАЛ
УЧЕТА ПОСТУПЛЕНИЯ И РАСХОДА ВАКЦИНЫ
+-----------------------------------------+-----------------------+
| ПРИХОД | РАСХОД |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
|Дата |Наз-|Коли-|Серия,|Срок|Стра-|Усло- |Да-|Ко-|Кол -|Се- |Ос-|
|полу-|ва- |чест-|конт- |год-|на и |вия |та |му |во |рия |та-|
|чения|ние |во |роль- |нос-|фир- |транс-|вы-|вы-|вы- |и |ток|
| |вак-| |ный |ти |ма - |порти-|да-|да-|дан- |конт-| |
| |цины| |номер | |про- |ровки,|чи |но |ной |роль-| |
| | | | | |из- |пока- | | |вак- |ный | |
| | | | | |води-|зания | | |цины |номер| |
| | | | | |тель |термо-| | | | | |
| | | | | | |инди- | | | | | |
| | | | | | |катора| | | | | |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
| | | | | | | | | | | | |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
| | | | | | | | | | | | |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
| | | | | | | | | | | | |
+-----+----+-----+------+----+-----+------+---+---+-----+-----+---+
Приложение N 2
к СП 3.3.2.1120-02
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО
РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА
+-----------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| Дата |Ян- |Фев-|Март|Ап- |Май|Июнь|Июль|Ав- |Сен- |Ок- |Но- |Де- |
|Время суток|варь|раль| |рель| | | |густ|тябрь|тябрь|ябрь|кабрь|
| t град. С | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| 1 | У | | | | | | | | | | | | |
| +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| | В | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| 2 | У | | | | | | | | | | | | |
| +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| | В | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| 3 | У | | | | | | | | | | | | |
| +------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| | В | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| и | У | | | | | | | | | | | | |
|т.д.+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
| | В | | | | | | | | | | | | |
+----+------+----+----+----+----+---+----+----+----+-----+-----+----+-----+
[отформатировано: 17.05.2002 оператор НЦПИ - Батунина М.А.]
[проверено: 17.05.2002 редактор НЦПИ - Юрченко М.А.]
[ТРТ: 20.05.2016 юрист НЦПИ - Скворцова М.В.]
Дополнительные сведения
| Государственные публикаторы: | БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ № 21 от 27.05.2002 Стр. 74 |
| Рубрики правового классификатора: | 140.000.000 Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм, 140.010.000 Здравоохранение (см. также 200.160.040), 140.010.050 Лечебно-профилактическая помощь населению, 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.110 Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения (см. также 160.040.080) |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу:
