ОБ ОТДЕЛЕ (ОТДЕЛЕНИИ) БИОЛОГИЧЕСКОГО И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ СУБ'ЕКТА ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ, ПРОИЗВОДЯЩЕГО ПРЕПАРАТЫ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ



В9500775

В199500775

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКИЕ ВЕСТИ, 17.08.1995, N 154

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 12.06.1995 ПОД N 901

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

ВЕТЕРИНАРНЫЙ ИНСПЕКТОР

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

107139, Москва, Орликов пер., 1/11

Для телеграмм: Москва, 84

Телекс: (095) 975 58 50

ПОЛОЖЕНИЕ

                       19.04.95 N 13-7-2/276

УТВЕРЖДАЮ

                          Главный государственный ветеринарный

                          инспектор Российской Федерации

В.М. Авилов

19 апреля 1995 г.

ОБ ОТДЕЛЕ (ОТДЕЛЕНИИ) БИОЛОГИЧЕСКОГО И

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ СУБ’ЕКТА ХОЗЯЙСТВОВАНИЯ,

ПРОИЗВОДЯЩЕГО ПРЕПАРАТЫ ВЕТЕРИНАРНОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Настоящее положение является руководящим нормативным документом, регламентирующим работу отделов (отделений) биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций (предприятий), изготавливающих препараты ветеринарного

назначения, независимо от их ведомственной принадлежности и

организационно-правовой формы собственности.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Отдел (отделение) биологического и технологического контроля (далее - ОБТК) организаций (предприятий) различных форм собственности (далее - организаций) является структурным

подразделением основного производства, осуществляющим

независимую от администрации организации оценку качества

препаратов ветеринарного назначения (далее - препаратов).

   1.2. ОБТК - как структурное подразделение основного

производства - должен быть аттестован в соответствии с

Методическими указаниями о порядке аттестации предприятий,

изготавливающих ветеринарные препараты, утвержденными ГУВ

Минсельхоза России 08.05.92. N 22-7/30.

1.3. ОБТК возглавляет заместитель директора организации по качеству - начальник отдела (отделения) или начальник отдела (отделения) (далее - начальник ОБТК), который по

административным вопросам подчиняется директору организации.

1.4. Начальник ОБТК назначается на должность и освобождается от должности директором организации с предварительным сообщением Департаменту ветеринарии Министерства сельского хозяйства и

продовольствия Российской Федерации.

   1.5. Начальник ОБТК должен иметь высшее ветеринарное

образование, стаж работы по специальности не менее трех лет и

пройти соответствующую аттестацию.

   1.6. Штатная численность и структура ОБТК определяется

директором организации в зависимости от объема выпускаемой

продукции, характера производства, специфики и трудоемкости

контрольных работ.

1.7. В своей работе ОБТК руководствуется законами Российской Федерации, нормативными документами по управлению качеством продукции Правительства Российской Федерации, Департамента

ветеринарии Минсельхозпрода России, Уставом организации и

настоящим Положением.

2. ЗАДАЧИ ОБТК

2.1. Основными задачами ОБТК являются:

2.1.1. Предотвращение выпуска организацией продукции, не соответствующей требованиям государственных и отраслевых стандартов, технических условий, фармакопейных статей.

2.1.2. Организация входного и технологического контроля за качеством сырья и материалов, используемых для производства и выпуска препаратов, и соответствием их требованиям нормативных документов.

2.1.3. Осуществление контроля за правильным хранением, поддержанием, использованием и учетом производственных штампов микроорганизмов.

2.1.4. Контроль за соблюдением требований НД на упаковку, маркировку, транспортировку и хранение полуфабрикатов и готовой продукции.

2.1.5. Контроль за соблюдением инструкций и правил о порядке заготовки и санитарной обработки животных, используемых для производства и контроля препаратов, за их содержанием и

кормлением. Участие в проведении клинико-диагностических

исследований животных, поступивших в карантин организации.

   2.1.6. Постоянный контроль за санитарным состоянием

производственных помещений и территории организации.

3. ФУНКЦИИ ОБТК

3.1. Основными функциями ОБТК являются:

3.1.1. Контроль качества каждой изготовленной серии препарата по всем показателям, указанным в НД, ведение документации по изготовлению, контролю и выпуску продукции.

3.1.2. Участие в комиссионной приемке производственных и контрольных штаммов микроорганизмов, получаемых из Всероссийского государственного научно-исследовательского

института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных

препаратов (ВГНКИ) и других учреждений.

3.1.3. Поддержание, хранение и ведение учета штаммов вирусов, бактерий, грибов, применяемых для контроля препаратов.

3.1.4. Документальное подтверждение соответствия препарата требованиям нормативной документации, выдаяа письменного заключения о пригодности для практического применения

реализуемых препаратов, прошедших контроль, и присваивание

проверенным сериям препаратов соответствующих номеров контроля.

3.1.5. Постановка вопроса о приостановлении или прекращении реализации продукции, если она не соответствует требованиям действующей нормативной документации.

3.1.6. Отбор образцов, выпущенных для реализации препаратов, с целью хранения их в музее архивных образцов ОБТК и обеспечение их учета, режима хранения в соответствии с требованиями ОСТ

10-07-001-93 "Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы

отбора проб" и "Положения о музее архивных образцов

ветеринатрных препаратов ОБТК организации", утвержденного

Главным госветинспектором Российской Федерации 19.04.95 N

13-7-2/277.

   3.1.7. Проверка рекламаций на качество препаратов,

поступающих с мест применения, информирование дирекции

организации, ВГНКИ о ее результатах.

   3.1.8. Участие в испытании новых и усовершенствовании

освоенных препаратов, а также в рассмотрении НД на них.

4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ НАЧАЛЬНИКА ОБТК

4.1. Начальник ОБТК имеет право:

4.1.1. Ставить вопрос перед руководителем организации о запрещении:

использования на любом участке производства сырья, животных, в том числе птиц, эмбрионов, ингредиентов, питательных сред и других материалов, не соответствующих требованиям действующих стандартов, технических условий;

изготовления препаратов при отсутствии на них НД,

утвержденных в установленном порядке;

реализации продукции, несоответствующей требованиям НД по качеству, упаковке, маркировке;

применения в производстве и контроле препаратов нормативных документов, не соответствующих установленным требованиям стандартизации и метрологии;

использования технологического оборудования,

контрольно-измерительных средств, приборов, не прошедших поверку

в установленном порядке или являющихся неисправными.

4.1.2. Рекомендовать руководству организации приостанавливать изготовление препаратов, не соответствующих требованиям НД, с обязательным письменным уведомлением ВГНКИ и Департамента

ветеринарии Минсельхозпрода России.

   4.1.3. Вносить администрации организации предложения по

обеспечению ветеринарно-санитарного режима, совершенствованию

технологии производства и методов контроля выпускаемых

препаратов.

   4.1.4. Осуществлять контроль за работой питомника по

выращиванию и содержанию лабораторных животных, животных-доноров

и выполнением планов диагностических исследований и

профилактических обработок животных-продуцентов.

4.1.5. Представлять руководству организации предложения о привлечении к ответственности должностных лиц, виновных в нарушении требований НД при производстве препаратов и ухудшении их качества.

4.1.6. Контролировать соблюдение технологии изготовления препаратов и устранение выявленных нарушений.

4.2. Начальник ОБТК обязан:

4.2.1. Организовывать оформление и хранение архивных образцов препаратов.

4.2.2. Организовывать и осуществлять проверку рекламаций на качество препаратов, выпущенных организацией.

4.2.3. Представлять в ВГНКИ сведения об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства, а также результаты контроля качества каждой серии препаратов с пояснительной запиской.

5. Работники ОБТК выполняют свои обязанности в соответствии с утвержденными директором организации должностными инструкциями и несут ответственность за качество выпускаемых препаратов.

6. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НАЧАЛЬНИКА ОБТК

6.1. Начальник ОБТК несет ответственность за:

организацию, состояние и совершенствование системы контроля препаратов в организации;

правильное и своевременное оформление документов,

удостоверяющих соответствие выпускаемой организацией продукции

установленным требованиям;

   пригодность препаратов для практического применения;

   использование на контрольных операциях исправных и

проверенных в установленном порядке контрольно-измерительных

средств;

   формирование музея архивных образцов препаратов.

6.2. Начальник ОБТК наравне с директором организации отвечает за организацию, полноту, точность и своевременность осуществляемого контроля, а также за выпуск не соответствующей требованиям НД продукции.

[введено: 20.07.95 оператор НЦПИ - Прохорова Н.В.]

[проверено: 20.07.95 корректор НЦПИ - Юрченко М.А.]