Основная информация
Дата опубликования: | 09 июня 2020г. |
Номер документа: | 59664 |
Текущая редакция: | 1 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В202002029
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 07.09.2020, N 0001202009070035,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 04.09.2020 ПОД N 59664
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
09.06.2020 N 561н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПУНКТ 4 ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ
В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 12 ИЮЛЯ 2017 Г. N 409н
В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7780) и подпунктом 5.2.1481 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Внести в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202), следующие изменения:
1) абзац первый подпункта 1 дополнить словами ", за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ";
2) дополнить подпунктом 1.1 следующего содержания:
"1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ, - копия документа, содержащего следующую информацию:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
г) срок годности;".
Министр
М.А. Мурашко
В202002029
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 07.09.2020, N 0001202009070035,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 04.09.2020 ПОД N 59664
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
09.06.2020 N 561н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПУНКТ 4 ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ
В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 12 ИЮЛЯ 2017 Г. N 409н
В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7780) и подпунктом 5.2.1481 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Внести в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202), следующие изменения:
1) абзац первый подпункта 1 дополнить словами ", за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ";
2) дополнить подпунктом 1.1 следующего содержания:
"1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ, - копия документа, содержащего следующую информацию:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
г) срок годности;".
Министр
М.А. Мурашко
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru) № 0001202009070035 от 07.09.2020 |
Рубрики правового классификатора: | 120.030.020 Документирование информации. Делопроизводство, 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.080 Медицинская документация |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: