Основная информация
Дата опубликования: | 02 февраля 2023г. |
Номер документа: | Р202300320 |
Текущая редакция: | 1 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Принявший орган: | ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ |
Раздел на сайте: | Федеральное законодательство |
Тип документа: | Постановления |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 2 февраля 2023 г. № 153
МОСКВА
Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов
1
В соответствии с частью 2 статьи 171 Федерального закона
"О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т :
Утвердить прилагаемые Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов.
Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г.
и действует до 1 марта 2029 г.
1
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
1
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 февраля 2023 г. № 153
П Р А В И Л А
передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий,
донорской крови и (или) ее компонентов
Настоящие Правила устанавливают порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови
и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - организации-получатели).
Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови
и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также
о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
Прослеживаемость данных, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных
по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией
и пропагандой донорства крови и ее компонентов.
Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 настоящих Правил.
Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов,
не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства медицинских изделий, предназначенных для диагностики.
При наличии у организации-получателя в технологическом процессе производства лекарственных средств не менее 2 ортогональных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов допускается передача организациями-поставщиками плазмы, не прошедшей карантинизацию или находящейся на карантинном хранении.
Решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" принимается организациями-поставщиками на основании:
1) проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови
и (или) единиц компонентов донорской крови значениям
показателей, указанных в спецификации, форма которой приведена в
приложении № 1;
2) информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона
"О донорстве крови и ее компонентов";
3) результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
4) биохимических показателей периферической крови;
5) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.
Донорская кровь и (или) ее компоненты должны соответствовать спецификации, согласованной между организацией-поставщиком
и организацией-получателем. Рекомендуемая форма спецификации приведена в приложении № 1 к настоящим Правилам.
Организация-поставщик предоставляет организации-получателю по ее запросу информацию, предусмотренную законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о заготовке и хранении переданной донорской крови и (или) ее компонентов, необходимую для подготовки или изменения основного досье (мастер-файла) плазмы крови в соответствии с решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89
"Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью
и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими
с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:
а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ
по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства
и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий
или их доставки в государственные (муниципальные) организации
в соответствии с условиями договора (контракта).
В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями
в соответствии с законодательством Российской Федерации определяются:
1) объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов;
2) размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов, определяемый в соответствии с частью 2 статьи 171 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "а" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
3) размер оплаты за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику, в случае заключения договора (контракта) в соответствии
с подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
4) условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови
и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки;
5) план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов;
6) стандартные операционные процедуры для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
7) спецификация (рекомендуемая форма приведена
в приложении № 1 к настоящим Правилам), включающая в себя:
перечень показателей донорской крови и (или) ее компонентов;
иные показатели, включая определение специфических антител
(в случае передачи иммуноспецифической плазмы);
перечень исследований и необходимые результаты на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций;
сведения об упаковке, маркировке донорской крови и (или) ее компонентов;
сведения о хранении донорской крови и (или) ее компонентов.
Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год.
Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренной пунктами 3 и 5 настоящих Правил, не менее 30 лет
с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации.
Организации-получатели обеспечивают условия хранения
и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением № 2 к Правилам заготовки.
Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов организации-поставщики обеспечивают проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил заготовки.
Передача донорской крови и (или) ее компонентов
от организации-поставщика организации-получателю осуществляется
на основании акта приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - акт приема-передачи), рекомендуемая форма которого приведена в приложении № 2.
Акт приема-передачи составляется в 2 экземплярах - по 1 для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя.
К акту приема-передачи прилагаются:
а) перечень единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки;
б) значения показателей донорской крови и ее компонентов;
в) информация о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов.
Организации-поставщики в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информируют организации-получателей о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов.
При выявлении организацией-получателем возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах организация-получатель письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информирует организации-поставщиков в течение 3 рабочих дней со дня выявления.
Единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, изымаются
из обращения и утилизируются.
Серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, подлежат изъятию из обращения.
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови
и (или) ее компонентов
(форма)
С П Е Ц И Ф И К А Ц И Я
Наименование
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Количество единиц донорской крови и ее компонентов _______ (штук)
Наименование показателя
(в передаваемой донорской крови
и ее компонентах)
Значение показателя
Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов
заполняется в соответствии
с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Иные показатели:
указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости)
1) описание
в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета
до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути
2) видоспецифичность
подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов
3) гемпигменты
не более 0,25
4) pH
от 6,5 до 7,5
5) содержание белка
не менее 50 г/л
6) специфическая активность
указывается количественное
содержание специфических антител
в иммуноспецифической плазме
7) Стерильность
стерильна
Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций:
отсутствуют
антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2)
и антиген р 24 ВИЧ-1
отсутствуют
поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg)
отсутствуют
антитела к вирусу гепатита С
отсутствуют
антитела к возбудителю сифилиса
отсутствуют
РНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ)
отсутствуют
РНК вируса гепатита С (РНК-ВГС)
отсутствуют
ДНК вируса гепатита В (ДНК-ВГВ)
отсутствуют
иные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название)
отсутствуют
Упаковка и маркировка
указывается в соответствии с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Хранение
минус 25 °C и ниже
Срок годности
36 месяцев
Организация-поставщик1
Руководитель (уполномоченное лицо)
Организация-получатель2 Руководитель
(уполномоченное лицо)
(подпись)
(расшифровка)
(подпись)
(расшифровка)
" " _____________ 20 ___ г.
" " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
МП (при наличии)
_______________________
1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств
и (или) медицинских изделий.
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови
и (или) ее компонентов
(форма)
АКТ ПРИЕМА-ПЕРЕДАЧИ
донорской крови и (или) ее компонентов
для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий
от "__" __________ 20__ г. № _____
Организация-поставщик
(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
в лице
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон)
передал, организация-получатель
(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
в лице
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон)
принял донорскую кровь и (или) ее компоненты
Наименование
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Объем, литров
Количество единиц донорской крови и ее компонентов _____ (штук)
Количество транспортных упаковок _____ (штук)
Количество единиц донорской крови и (или) ее компонентов в каждой транспортной упаковке____________________________________
Сроки заготовки
Срок годности
Приложения:
1. Перечень единиц донорской крови и ее компонентов
на _____ листах (с заверением каждого листа подписью ответственного лица, последний лист - подписью руководителя организации-поставщика
и печатью организации-поставщика).
2. Значения показателей донорской крови и (или) ее компонентов.
3. Сведения о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов.
Организация-поставщик1
Руководитель (уполномоченное лицо)
Организация-получатель2 Руководитель
(уполномоченное лицо)
(подпись)
(расшифровка)
(подпись)
(расшифровка)
" " _____________ 20 ___ г.
" " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
МП (при наличии)
_________________________
1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств
и (или) медицинских изделий.
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к акту приема-передачи
донорской крови и (или) ее компонентов
для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий
П Е Р Е Ч Е Н Ь
единиц донорской крови и (или) ее компонентов
Организация-поставщик ______________________________________
Наименование
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Дата заготовки с "___" __________ 20___ г. по "___" __________ 20___ г.
Идентификационный номер единиц донорской крови и ее компонентов
(№ контейнера)
Дата заготовки донорской крови
и ее компонентов
Объем
Организация-поставщик*
Руководитель
(ответственное лицо)
(подпись)
(расшифровка )
" ___ " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
_________________________
* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к акту приема-передачи
донорской крови и (или) ее компонентов
для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий
Организация-поставщик ______________________________________
З Н А Ч Е Н И Я
показателей донорской крови и ее компонентов
Наименование
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Температура хранения донорской крови и (или) компонента донорской крови ____________
Даты заготовки донорской крови и (или) компонента донорской крови ______________
Объем донорской крови и (или) компонента донорской крови, литров _______________
Количество единиц донорской крови и (или) компонента донорской крови ____________
Дата передачи донорской крови и (или) компонента донорской крови _____________
Наименование показателя
Значение показателя
Фактическое значение показателя
Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов
заполняется в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Иные показатели:
указываются организацией-получателем по согласованию
с организацией-поставщиком
(при необходимости)
1) описание
в замороженном
состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета
до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого
до зеленоватого цвета.
Не допускается наличие хлопьев и мути
2) видоспецифичность
подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови
и ее компонентов
3) гемпигменты
не более 0,25
4) pH
от 6,5 до 7,5
5) содержание белка
не менее 50 г/л
6) стерильность
стерильна
7) специфическая активность
указывается организацией-получателем
по согласованию
с организацией-поставщиком
(при необходимости)
Исследования на наличие возбудителей
гемотрансмиссивных инфекций
отсутствие
1.
2.
3.
Организация-поставщик*
Руководитель
(ответственное лицо)
(подпись)
(расшифровка )
" ___ " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
________________________
* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к акту приема-передачи
донорской крови и (или) ее компонентов
для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий
С В Е Д Е Н И Я
о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов
Заготовка и хранение
(наименование компонента донорской крови)
соответствуют
(наименование стандартных операционных процедур)
Организация-поставщик*
Руководитель
(ответственное лицо)
(подпись)
(расшифровка )
" ___ " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
______________________
* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
____________
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
от 2 февраля 2023 г. № 153
МОСКВА
Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов
1
В соответствии с частью 2 статьи 171 Федерального закона
"О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т :
Утвердить прилагаемые Правила передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов.
Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2023 г.
и действует до 1 марта 2029 г.
1
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
1
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 февраля 2023 г. № 153
П Р А В И Л А
передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий,
донорской крови и (или) ее компонентов
Настоящие Правила устанавливают порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови
и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - организации-получатели).
Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови
и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также
о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
Прослеживаемость данных, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных
по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией
и пропагандой донорства крови и ее компонентов.
Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 настоящих Правил.
Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов,
не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства медицинских изделий, предназначенных для диагностики.
При наличии у организации-получателя в технологическом процессе производства лекарственных средств не менее 2 ортогональных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов допускается передача организациями-поставщиками плазмы, не прошедшей карантинизацию или находящейся на карантинном хранении.
Решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" принимается организациями-поставщиками на основании:
1) проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови
и (или) единиц компонентов донорской крови значениям
показателей, указанных в спецификации, форма которой приведена в
приложении № 1;
2) информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона
"О донорстве крови и ее компонентов";
3) результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
4) биохимических показателей периферической крови;
5) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.
Донорская кровь и (или) ее компоненты должны соответствовать спецификации, согласованной между организацией-поставщиком
и организацией-получателем. Рекомендуемая форма спецификации приведена в приложении № 1 к настоящим Правилам.
Организация-поставщик предоставляет организации-получателю по ее запросу информацию, предусмотренную законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о заготовке и хранении переданной донорской крови и (или) ее компонентов, необходимую для подготовки или изменения основного досье (мастер-файла) плазмы крови в соответствии с решением
Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89
"Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью
и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими
с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:
а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ
по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства
и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий
или их доставки в государственные (муниципальные) организации
в соответствии с условиями договора (контракта).
В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями
в соответствии с законодательством Российской Федерации определяются:
1) объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов;
2) размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов, определяемый в соответствии с частью 2 статьи 171 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "а" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
3) размер оплаты за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику, в случае заключения договора (контракта) в соответствии
с подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
4) условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови
и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки;
5) план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов;
6) стандартные операционные процедуры для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
7) спецификация (рекомендуемая форма приведена
в приложении № 1 к настоящим Правилам), включающая в себя:
перечень показателей донорской крови и (или) ее компонентов;
иные показатели, включая определение специфических антител
(в случае передачи иммуноспецифической плазмы);
перечень исследований и необходимые результаты на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций;
сведения об упаковке, маркировке донорской крови и (или) ее компонентов;
сведения о хранении донорской крови и (или) ее компонентов.
Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год.
Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренной пунктами 3 и 5 настоящих Правил, не менее 30 лет
с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации.
Организации-получатели обеспечивают условия хранения
и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением № 2 к Правилам заготовки.
Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов организации-поставщики обеспечивают проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил заготовки.
Передача донорской крови и (или) ее компонентов
от организации-поставщика организации-получателю осуществляется
на основании акта приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - акт приема-передачи), рекомендуемая форма которого приведена в приложении № 2.
Акт приема-передачи составляется в 2 экземплярах - по 1 для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя.
К акту приема-передачи прилагаются:
а) перечень единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки;
б) значения показателей донорской крови и ее компонентов;
в) информация о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов.
Организации-поставщики в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информируют организации-получателей о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов.
При выявлении организацией-получателем возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах организация-получатель письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информирует организации-поставщиков в течение 3 рабочих дней со дня выявления.
Единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, изымаются
из обращения и утилизируются.
Серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, подлежат изъятию из обращения.
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови
и (или) ее компонентов
(форма)
С П Е Ц И Ф И К А Ц И Я
Наименование
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Количество единиц донорской крови и ее компонентов _______ (штук)
Наименование показателя
(в передаваемой донорской крови
и ее компонентах)
Значение показателя
Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов
заполняется в соответствии
с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Иные показатели:
указываются организацией-получателем по согласованию с организацией-поставщиком (при необходимости)
1) описание
в замороженном состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета
до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленоватого цвета. Не допускается наличие хлопьев и мути
2) видоспецифичность
подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови и ее компонентов
3) гемпигменты
не более 0,25
4) pH
от 6,5 до 7,5
5) содержание белка
не менее 50 г/л
6) специфическая активность
указывается количественное
содержание специфических антител
в иммуноспецифической плазме
7) Стерильность
стерильна
Исследования на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций:
отсутствуют
антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2)
и антиген р 24 ВИЧ-1
отсутствуют
поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg)
отсутствуют
антитела к вирусу гепатита С
отсутствуют
антитела к возбудителю сифилиса
отсутствуют
РНК вируса иммунодефицита человека (РНК-ВИЧ)
отсутствуют
РНК вируса гепатита С (РНК-ВГС)
отсутствуют
ДНК вируса гепатита В (ДНК-ВГВ)
отсутствуют
иные возбудители гемотрансмиссивных инфекций (указать название)
отсутствуют
Упаковка и маркировка
указывается в соответствии с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Хранение
минус 25 °C и ниже
Срок годности
36 месяцев
Организация-поставщик1
Руководитель (уполномоченное лицо)
Организация-получатель2 Руководитель
(уполномоченное лицо)
(подпись)
(расшифровка)
(подпись)
(расшифровка)
" " _____________ 20 ___ г.
" " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
МП (при наличии)
_______________________
1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств
и (или) медицинских изделий.
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови
и (или) ее компонентов
(форма)
АКТ ПРИЕМА-ПЕРЕДАЧИ
донорской крови и (или) ее компонентов
для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий
от "__" __________ 20__ г. № _____
Организация-поставщик
(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
в лице
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон)
передал, организация-получатель
(полное наименование, место нахождения, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)
в лице
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии), контактный телефон)
принял донорскую кровь и (или) ее компоненты
Наименование
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Объем, литров
Количество единиц донорской крови и ее компонентов _____ (штук)
Количество транспортных упаковок _____ (штук)
Количество единиц донорской крови и (или) ее компонентов в каждой транспортной упаковке____________________________________
Сроки заготовки
Срок годности
Приложения:
1. Перечень единиц донорской крови и ее компонентов
на _____ листах (с заверением каждого листа подписью ответственного лица, последний лист - подписью руководителя организации-поставщика
и печатью организации-поставщика).
2. Значения показателей донорской крови и (или) ее компонентов.
3. Сведения о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов.
Организация-поставщик1
Руководитель (уполномоченное лицо)
Организация-получатель2 Руководитель
(уполномоченное лицо)
(подпись)
(расшифровка)
(подпись)
(расшифровка)
" " _____________ 20 ___ г.
" " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
МП (при наличии)
_________________________
1 Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
2 Организации-получатели - организации, осуществляющие производство лекарственных средств
и (или) медицинских изделий.
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к акту приема-передачи
донорской крови и (или) ее компонентов
для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий
П Е Р Е Ч Е Н Ь
единиц донорской крови и (или) ее компонентов
Организация-поставщик ______________________________________
Наименование
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Дата заготовки с "___" __________ 20___ г. по "___" __________ 20___ г.
Идентификационный номер единиц донорской крови и ее компонентов
(№ контейнера)
Дата заготовки донорской крови
и ее компонентов
Объем
Организация-поставщик*
Руководитель
(ответственное лицо)
(подпись)
(расшифровка )
" ___ " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
_________________________
* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к акту приема-передачи
донорской крови и (или) ее компонентов
для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий
Организация-поставщик ______________________________________
З Н А Ч Е Н И Я
показателей донорской крови и ее компонентов
Наименование
(донорская кровь и (или) компонент донорской крови)
Температура хранения донорской крови и (или) компонента донорской крови ____________
Даты заготовки донорской крови и (или) компонента донорской крови ______________
Объем донорской крови и (или) компонента донорской крови, литров _______________
Количество единиц донорской крови и (или) компонента донорской крови ____________
Дата передачи донорской крови и (или) компонента донорской крови _____________
Наименование показателя
Значение показателя
Фактическое значение показателя
Показатели безопасности донорской крови и ее компонентов
заполняется в соответствии с перечнем значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов, предусмотренным приложением № 1 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 22 июня 2019 г. № 797
"Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"
Иные показатели:
указываются организацией-получателем по согласованию
с организацией-поставщиком
(при необходимости)
1) описание
в замороженном
состоянии - плотная затвердевшая масса желтоватого цвета
до замораживания и после размораживания (оттаивания) - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от светло-желтого
до зеленоватого цвета.
Не допускается наличие хлопьев и мути
2) видоспецифичность
подтверждается наличием прослеживаемости доноров, гарантирующих человеческую природу донорской крови
и ее компонентов
3) гемпигменты
не более 0,25
4) pH
от 6,5 до 7,5
5) содержание белка
не менее 50 г/л
6) стерильность
стерильна
7) специфическая активность
указывается организацией-получателем
по согласованию
с организацией-поставщиком
(при необходимости)
Исследования на наличие возбудителей
гемотрансмиссивных инфекций
отсутствие
1.
2.
3.
Организация-поставщик*
Руководитель
(ответственное лицо)
(подпись)
(расшифровка )
" ___ " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
________________________
* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
____________
1
ПРИЛОЖЕНИЕ № 3
к акту приема-передачи
донорской крови и (или) ее компонентов
для производства лекарственных средств
и (или) медицинских изделий
С В Е Д Е Н И Я
о соответствии стандартным операционным процедурам переданных для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий донорской крови и (или) ее компонентов
Заготовка и хранение
(наименование компонента донорской крови)
соответствуют
(наименование стандартных операционных процедур)
Организация-поставщик*
Руководитель
(ответственное лицо)
(подпись)
(расшифровка )
" ___ " _____________ 20 ___ г.
МП (при наличии)
______________________
* Организации-поставщики - субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные
в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов".
____________
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru) № 0001202302030014 от 03.02.2023 |
Рубрики правового классификатора: | 020.030.060 Качество продукции. Стандартизация. Сертификация. Маркировка (см. также 030.100.050, 090.100.100, 100.130.020, 110.010.070, 110.050.040), 030.030.010 Общие положения, 030.120.100 Возмездное оказание услуг, 090.010.210 Медицинская промышленность. Микробиологическая промышленность, 140.010.010 Общие положения, 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.140 Иные вопросы |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: