Основная информация
Дата опубликования: | 20 ноября 2002г. |
Номер документа: | 4007 |
Текущая редакция: | 2 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В0203325В0602263
В200203325
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 18.12.2002, N 237, СТР. 9
БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 20.01.2003, N 3, СТР. 53
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 06.12.2002 ПОД N 4007
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20.11.2002 N 352
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УСКОРЕННОЙ
ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
<Утратил силу: приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736; НГР:В0602263 >
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:
1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).
2. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.
Министр
Ю. Шевченко
Приложение
к Приказу
Минздрава России
от 20.11.2002 N 352
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26; НГР:В9801835, ст. 3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 02.01.2000 N 5-ФЗ; НГР:Р0000023 (Собрание законодательства Российской Федерации от 10 января 2000 г., N 2 ст. 126) и Федеральным законом "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 196-ФЗ; НГР:Р0102428 (Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2002 г., N 1, ст. 2).
2. Настоящее положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.
7. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика.
8. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";
7) сертификат качества лекарственного средства;
8) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
9) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
10) результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);
11) при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
12) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
13) предложения по цене лекарственного средства;
14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
9. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) сертификат качества лекарственного средства;
7) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
8) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
9) предложения по цене лекарственного средства;
10) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
10. При предоставлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется.
11. При необходимости Минздравом России могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах".
12. После проведения государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента подписания.
13. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.
14. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
[введено: 20.12.2002 оператор НЦПИ - Батунина М.А.]
[проверено: 23.12.2002 редактор НЦПИ - Булыгина А.В.]
[ТРТ: 06.04.2007 юрист НЦПИ - Жарова М.К.]
В0203325В0602263
В200203325
ОПУБЛИКОВАНО:
РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 18.12.2002, N 237, СТР. 9
БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, 20.01.2003, N 3, СТР. 53
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 06.12.2002 ПОД N 4007
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20.11.2002 N 352
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ УСКОРЕННОЙ
ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
<Утратил силу: приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736; НГР:В0602263 >
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ; НГР:Р9802655 "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:
1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).
2. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.
Министр
Ю. Шевченко
Приложение
к Приказу
Минздрава России
от 20.11.2002 N 352
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26; НГР:В9801835, ст. 3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 02.01.2000 N 5-ФЗ; НГР:Р0000023 (Собрание законодательства Российской Федерации от 10 января 2000 г., N 2 ст. 126) и Федеральным законом "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 196-ФЗ; НГР:Р0102428 (Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2002 г., N 1, ст. 2).
2. Настоящее положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.
7. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика.
8. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";
7) сертификат качества лекарственного средства;
8) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
9) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
10) результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);
11) при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
12) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
13) предложения по цене лекарственного средства;
14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
9. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) сертификат качества лекарственного средства;
7) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
8) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
9) предложения по цене лекарственного средства;
10) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
10. При предоставлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется.
11. При необходимости Минздравом России могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах".
12. После проведения государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента подписания.
13. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.
14. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
[введено: 20.12.2002 оператор НЦПИ - Батунина М.А.]
[проверено: 23.12.2002 редактор НЦПИ - Булыгина А.В.]
[ТРТ: 06.04.2007 юрист НЦПИ - Жарова М.К.]
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | БЮЛЛЕТЕНЬ НОРМАТИВНЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ № 3 от 20.01.2003 Стр. 53, РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА № 237 от 18.12.2002 Стр. 9 |
Рубрики правового классификатора: | 020.000.000 Основы государственного управления, 020.030.000 Общие вопросы государственного управления в сфере экономики, социально-культурного и административно-политического строительства, 020.030.070 Лицензирование отдельных видов деятельности, 140.000.000 Здравоохранение. Физическая культура и спорт. Туризм, 140.010.000 Здравоохранение (см. также 200.160.040), 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: