ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ



В201203137

В201203137В201602684

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 31.08.2012, N 200, СТР. 9

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 24.08.2012 ПОД N 25247

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

13.08.2012 N 82н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ

РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

<Утратил силу: приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.05.2016 N 320н >

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;

регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

3. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).

Министр

В.И. Скворцова

Приложение

Герб России

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

для медицинского применения

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-[XXXXXX]

Дата регистрации

[ДД.ММ.ГГГГ]

Дата переоформления регистрационного удостоверения:

[ДД.ММ.ГГГГ]

Регистрационное удостоверение выдано:

[бессрочно/со сроком действия 5 лет]

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Торговое наименование лекарственного препарата:

Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата:

Лекарственная форма, дозировка (-и):

Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ):

Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность):

Условия отпуска:

Реквизиты нормативной документации:

Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием этапа производства:

_____________________               ___________________                             _________________________

(должность)                                          (подпись)                                          (Ф.И.О.)

М.П.

Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.

[введено:     04.09.2012 редактор НЦПИ - Булыгина   А.В.]

[проверено: 10.09.2012 редактор НЦПИ – Петросова А.Б.]

           [ТРТ:            19.08.2016 юрист       НЦПИ - Блинов       М.В.]