О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В МЕТОДИКУ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕК...



В201204343

В201204343

ОПУБЛИКОВАНО:

РОССИЙСКАЯ ГАЗЕТА, 16.11.2012, N 265, СТР. 19

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 13.11.2012 ПОД N 25792

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ТАРИФАМ

ПРИКАЗ

08.10.2012 N 400н/663-а

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В МЕТОДИКУ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ

И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, УТВЕРЖДЕННУЮ

ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

ПО ТАРИФАМ ОТ 3 НОЯБРЯ 2010 Г. N 961Н/527-А

Приказываем:

1. Внести изменения в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 ноября 2010 г. N 18994), согласно приложению.

2. Настоящий приказ вступает в силу с момента официального опубликования.

Министр

здравоохранения Руководитель

Российской Федерации

В. Скворцова

Руководитель

Федеральной службы по тарифам

С. Новиков

Приложение

ИЗМЕНЕНИЯ,

ВНОСИМЫЕ В МЕТОДИКУ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ

ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ, УТВЕРЖДЕННУЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО ТАРИФАМ

ОТ 3 НОЯБРЯ 2010 Г. N 961Н/527-А

1. Второе предложение пункта 2 после слов "на государственную регистрацию" дополнить словами ", за исключением случаев, предусмотренных подпунктами "а" и "б" пункта 14 Правил государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (далее - Правила), а также пунктами 6 - 9 настоящей Методики".

2. Абзац пятый пункта 4 изложить в следующей редакции:

"В случае отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость производства лекарственного препарата, цена которого представляется на государственную регистрацию, производитель должен представить информацию о способе отнесения и об общем объеме общепроизводственных и общехозяйственных расходов, а также данные, позволяющие определить долю от общепроизводственных и общехозяйственных расходов, относимую на себестоимость производства данного лекарственного препарата".

3. Пункт 5 дополнить предложением следующего содержания:

"При этом в случаях, установленных подпунктами "а" и "б" пункта 14 Правил, а также пунктами 6 - 9 настоящей Методики, при проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, цена которого является максимальной среди аналогичных лекарственных препаратов по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты не учитываются".

4. Абзац второй пункта 6 изложить в следующей редакции:

"В случае, установленном подпунктом "а" пункта 14 Правил, дополнительно осуществляется расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с приложением N 2-п "Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную перерегистрацию" по прилагаемой форме к настоящей Методике".

5. Пункт 7 дополнить предложением следующего содержания:

"Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период".

6. В пункте 9 после слов "на прогнозируемый уровень инфляции" дополнить словами "текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период".

7. Пункт 12 дополнить предложением следующего содержания:

"Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах".

8. Приложение N 2 "Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную регистрацию" к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а изложить в следующей редакции:

"Приложение N 2

к Методике установления

производителями лекарственных

препаратов предельных отпускных

цен на лекарственные препараты,

включенные в перечень ЖНВЛП

утвержденной приказом

Минздравсоцразвития России

и ФСТ России

от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

Расчет предельных отпускных цен

на лекарственные препараты российского производства,

представляемых на государственную регистрацию

__________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

N п/п

Название лекарственного препарата

Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия

Кол-во в по-

треби-

тельс-

кой упа-

ковке

Прямые расходы

Общепроизводственные расходы <**>

Общехозяйственные расходы <**>

При-

быль

Рента-

бель-

ность

Отпускная цена за потреби-

тельскую упаковку (без НДС), руб.

мате-

риалы

сырье

зара-

ботная плата <*>

зарплата общепро-

изводст- венного и вспо-

могатель-

ного персонала

электро-

энергия, тепло-

снабже-

ние, во-

доснаб-

жение и топливо

аморти-

зация основных средств, исполь-

зуемых для про-

изводства

про-

чие <***>

разра-

ботка

реали-

зация

про-

чие <***>

МНН

торговое название

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

___________________

<*> - Заработная плата работников, занятых на производстве (непосредственно) конкретного лекарственного препарата, входящего в перечень ЖНВЛП.

<**> - Накладные расходы.

<***> - Относятся на общепроизводственные и общехозяйственные расходы в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и инструкцией по его применению, утвержденной приказом Министерства финансов Российской Федерации от 31.10.2000 N 94н.

Руководитель организации-заявителя ___________ ________________________

                                    (подпись)          (Ф.И.О.)

                                                                   М.П.

Исполнитель (Ф.И.О., телефон)      ___________ ________________________".

                                    (подпись)          (Ф.И.О.)

9. Дополнить Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а приложением 2-п следующего содержания:

"Приложение N 2-п

к Методике установления

производителями лекарственных

препаратов предельных отпускных

цен на лекарственные препараты,

включенные в перечень ЖНВЛП

утвержденной приказом

Минздравсоцразвития России

и ФСТ России

от 3 ноября 2010 г. N 961н/527-а

Расчет предельных отпускных цен

на лекарственные препараты российского производства,

представляемых на государственную перерегистрацию

________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

N п/п

Название лекарственного препарата

Прямые расходы

Общепроизводственные расходы <*>

Отпускная цена за потребительскую упаковку (без НДС), руб.

материалы

сырье

электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо

амортизация основных средств, используемых для производства

МНН

торговое название

факт

план

% увелич.

факт

план

% увелич.

факт

план

% увелич.

факт

план

% увелич.

факт

план

% увелич.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

___________________

<*> - Накладные расходы.

Руководитель организации-заявителя ___________ ________________________

                                    (подпись)          (Ф.И.О.)

                                                                   М.П.

Исполнитель (Ф.И.О., телефон)      ___________ ________________________".

                                    (подпись)          (Ф.И.О.)

[введено: 26.11.2012 оператор НЦПИ - Дементьева Е.В.]

[проверено: 19.12.2012 редактор НЦПИ - Булыгина А.В.]