Основная информация
Дата опубликования: | 05 августа 2019г. |
Номер документа: | 56555 |
Текущая редакция: | 1 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В201902982
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 20.11.2019, N 0001201911200013,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 19.11.2019 ПОД N 56555
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
05.08.2019 N 602н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА ВЫДАЧИ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УЧАСТНИКАМ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА И ФОРМЫ УКАЗАННОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ
В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
В соответствии с пунктом 4 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009), приказываю:
1. Утвердить:
Порядок выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
форму разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности, на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
2. Настоящий приказ действует до 25 января 2020 года.
Врио Министра
Т.В. Яковлева
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 августа 2019 г. N 602н
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЧАСТНИКАМ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям <1>(далее - разрешение).
2. Разрешение выдается Министерством следующим юридическим лицам <2>:
а) производителю биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
б) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
в) образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
г) медицинским организациям и указанным в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта организациям - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
3. Для получения разрешения юридические лица, указанные в пункте 2 настоящего Порядка (далее - заявители), или уполномоченные ими лица направляют (представляют) в Министерство на бумажном носителе или в форме электронных документов через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие документы или сведения:
а) заявление о выдаче разрешения;
б) копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
г) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;
д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
сведения о разрешении Министерства на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь;
заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;
копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи.
4. Документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, в течение одного рабочего дня со дня поступления их в Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства и передаются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
5. Директор Департамента в течение одного рабочего дня со дня поступления указанных в пункте 3 настоящего Порядка документов и сведений определяет исполнителя, ответственного за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель).
6. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности содержащейся в представленных документах и сведениях информации и представляет на подпись директору Департамента проект разрешения (при отсутствии оснований для отказа в выдаче разрешения, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при наличии одного из оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка).
7. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
а) документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, представлены не в полном объеме либо в представленных документах отсутствует вся необходимая информация;
б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящего Порядка.
8. Директор Департамента в течение одного рабочего дня рассматривает представленный в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка проект разрешения либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения.
Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента разрешения или мотивированного отказа в выдаче разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующее разрешение либо мотивированный отказ в выдаче разрешения.
9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель (уполномоченное им лицо) обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).
10. В течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче дубликата разрешения в Министерство ответственный исполнитель:
а) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении сведений;
б) оформляет дубликат разрешения с пометками "дубликат" и "оригинал разрешения признается недействующим" либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения и представляет на подпись директору Департамента.
11. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента дубликата разрешения либо мотивированного отказа в выдаче дубликата разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующий дубликат разрешения либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения.
13. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня направления (выдачи) заявителю (уполномоченному им лицу) разрешения (дубликата разрешения) направляет в Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства сведения о выданных разрешениях (дубликатах разрешений) для размещения их на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.
--------------------------------
<1> Пункт 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009) (далее - Правила ввоза).
<2> Пункт 3 Правил ввоза.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 августа 2019 г. N 602н
Форма
РАЗРЕШЕНИЕ,
ВЫДАВАЕМОЕ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЧАСТНИКАМ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, НА ВВОЗ
В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА <1>
Выдано ________________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименования и адрес юридического лица,
контактные данные, идентификационный номер налогоплательщика)
_______________________________________________________________________________________
Наименование биомедицинского клеточного продукта и его код в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. N 54 <2>, ____________________
_______________________________________________________________________________________
Количество ввозимого биомедицинского клеточного продукта ___________________________________
Цель ввоза биомедицинского клеточного продукта (нужное подчеркнуть):
1) для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
2) для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) для организации и проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;
4) для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
Наименование государства, из которого ввозится биомедицинский клеточный продукт
_______________________________________________________________________________________
Отправитель биомедицинского клеточного продукта ___________________________________________
_______________________________________________________________________________________
(место нахождения и полное наименование организации иностранного государства)
Разрешение действительно по 25 января 2020 года <3>.
(должность)
(подпись)
(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)
--------------------------------
<1> При отсутствии данных для заполнения в соответствующей строке ставится прочерк.
<2> Указываются в соответствии с приложением к Правилам ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009).
<3> Пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов" (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009).
В201902982
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 20.11.2019, N 0001201911200013,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 19.11.2019 ПОД N 56555
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
05.08.2019 N 602н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ПОРЯДКА ВЫДАЧИ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УЧАСТНИКАМ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА И ФОРМЫ УКАЗАННОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОЗ
В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО
КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
В соответствии с пунктом 4 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009), приказываю:
1. Утвердить:
Порядок выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
форму разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации участникам внешнеэкономической деятельности, на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
2. Настоящий приказ действует до 25 января 2020 года.
Врио Министра
Т.В. Яковлева
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 августа 2019 г. N 602н
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЧАСТНИКАМ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РАЗРЕШЕНИЯ
НА ВВОЗ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА
1. Настоящий Порядок устанавливает правила выдачи Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) участникам внешнеэкономической деятельности разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для его государственной регистрации (в том числе для проведения биомедицинской экспертизы, доклинических исследований и клинических исследований) или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям <1>(далее - разрешение).
2. Разрешение выдается Министерством следующим юридическим лицам <2>:
а) производителю биомедицинского клеточного продукта - для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
б) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченному ею юридическому лицу - для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
в) образовательным организациям высшего образования и (или) организациям дополнительного профессионального образования, участвующим в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или проводящим такие исследования, а также иным организациям, которые участвуют в организации проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов или в которых проводятся такие исследования, - для организации и проведения соответствующих исследований;
г) медицинским организациям и указанным в подпунктах "а" - "в" настоящего пункта организациям - для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
3. Для получения разрешения юридические лица, указанные в пункте 2 настоящего Порядка (далее - заявители), или уполномоченные ими лица направляют (представляют) в Министерство на бумажном носителе или в форме электронных документов через официальный сайт Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующие документы или сведения:
а) заявление о выдаче разрешения;
б) копию договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;
в) сертификат производителя биомедицинского клеточного продукта, удостоверяющий соответствие ввозимого биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
г) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;
д) сведения об основном государственном регистрационном номере и идентификационном номере налогоплательщика заявителя;
е) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения биомедицинской экспертизы и (или) доклинических исследований, - обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
ж) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для проведения клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
обоснование количества ввозимого биомедицинского клеточного продукта;
сведения о разрешении Министерства на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку биомедицинского клеточного продукта, обусловливающую его целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
з) в случае ввоза конкретной партии незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям:
сведения о полном наименовании и адресе федерального учреждения, в котором пациенту оказывается медицинская помощь;
заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (руководителем) или лицом, исполняющим его обязанности, о назначении этому пациенту биомедицинского клеточного продукта, незарегистрированного в Российской Федерации, для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям с указанием количества биомедицинского клеточного продукта, подлежащего ввозу в Российскую Федерацию;
копию паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен биомедицинский клеточный продукт по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи.
4. Документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, в течение одного рабочего дня со дня поступления их в Министерство регистрируются Департаментом управления делами и кадров Министерства и передаются в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства (далее - Департамент).
5. Директор Департамента в течение одного рабочего дня со дня поступления указанных в пункте 3 настоящего Порядка документов и сведений определяет исполнителя, ответственного за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель).
6. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней проводит проверку полноты и достоверности содержащейся в представленных документах и сведениях информации и представляет на подпись директору Департамента проект разрешения (при отсутствии оснований для отказа в выдаче разрешения, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка) либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения (при наличии одного из оснований, предусмотренных пунктом 7 настоящего Порядка).
7. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:
а) документы и сведения, указанные в пункте 3 настоящего Порядка, представлены не в полном объеме либо в представленных документах отсутствует вся необходимая информация;
б) заявитель не является юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящего Порядка.
8. Директор Департамента в течение одного рабочего дня рассматривает представленный в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка проект разрешения либо проект мотивированного отказа в выдаче разрешения.
Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента разрешения или мотивированного отказа в выдаче разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующее разрешение либо мотивированный отказ в выдаче разрешения.
9. В случае утраты или порчи разрешения заявитель (уполномоченное им лицо) обращается в Министерство с заявлением о выдаче дубликата разрешения с приложением испорченного разрешения (в случае его наличия).
10. В течение трех рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче дубликата разрешения в Министерство ответственный исполнитель:
а) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении сведений;
б) оформляет дубликат разрешения с пометками "дубликат" и "оригинал разрешения признается недействующим" либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения и представляет на подпись директору Департамента.
11. Основанием для отказа в выдаче дубликата разрешения является отсутствие подтверждения факта выдачи разрешения.
12. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня подписания директором Департамента дубликата разрешения либо мотивированного отказа в выдаче дубликата разрешения направляет (выдает) заявителю (уполномоченному им лицу) соответствующий дубликат разрешения либо мотивированный отказ в выдаче дубликата разрешения.
13. Ответственный исполнитель в течение двух рабочих дней со дня направления (выдачи) заявителю (уполномоченному им лицу) разрешения (дубликата разрешения) направляет в Департамент цифрового развития и информационных технологий Министерства сведения о выданных разрешениях (дубликатах разрешений) для размещения их на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных и законодательством Российской Федерации о государственной и иной охраняемой законом тайне.
--------------------------------
<1> Пункт 2 Правил ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009) (далее - Правила ввоза).
<2> Пункт 3 Правил ввоза.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 5 августа 2019 г. N 602н
Форма
РАЗРЕШЕНИЕ,
ВЫДАВАЕМОЕ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЧАСТНИКАМ ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, НА ВВОЗ
В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО
БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА <1>
Выдано ________________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименования и адрес юридического лица,
контактные данные, идентификационный номер налогоплательщика)
_______________________________________________________________________________________
Наименование биомедицинского клеточного продукта и его код в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, утвержденной решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 июля 2012 г. N 54 <2>, ____________________
_______________________________________________________________________________________
Количество ввозимого биомедицинского клеточного продукта ___________________________________
Цель ввоза биомедицинского клеточного продукта (нужное подчеркнуть):
1) для собственного производства биомедицинского клеточного продукта;
2) для осуществления государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) для организации и проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований;
4) для оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.
Наименование государства, из которого ввозится биомедицинский клеточный продукт
_______________________________________________________________________________________
Отправитель биомедицинского клеточного продукта ___________________________________________
_______________________________________________________________________________________
(место нахождения и полное наименование организации иностранного государства)
Разрешение действительно по 25 января 2020 года <3>.
(должность)
(подпись)
(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)
--------------------------------
<1> При отсутствии данных для заполнения в соответствующей строке ставится прочерк.
<2> Указываются в соответствии с приложением к Правилам ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009).
<3> Пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 13 июля 2019 г. N 893 "О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов" (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18 июля 2019 г., N 0001201907180009).
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru) № 0001201911200013 от 20.11.2019 |
Рубрики правового классификатора: | 020.010.040 Федеральные органы исполнительной власти, 100.040.000 Внешнеэкономические сделки (см. также 030.150.090), 100.130.030 Ограничения на ввоз, 120.030.020 Документирование информации. Делопроизводство, 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.140 Иные вопросы |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: