О ПРОИЗВОДСТВЕ И ВЫПУСКЕ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ



С3700067

С193700067Р202000437

СОВЕТ НАРОДНЫХ КОМИССАРОВ СОЮЗА ССР

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

от 16 ноября 1937 г. N 2038

МОСКВА, КРЕМЛЬ

О ПРОИЗВОДСТВЕ И ВЫПУСКЕ НОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

ПРЕПАРАТОВ

<Не действует на территории Российской Федерации: постановление Правительства РФ от 03.02.2020 N 80 >

В целях упорядочения производства и выпуска новых фармацевтических препаратов Совет Народных Комиссаров Союза ССР п о с т а н о в л я е т:

1. Изготовление и выпуск в продажу новых фармацевтических препаратов может производиться исключительно государственными и кооперативными предприятиями и не иначе, как с разрешения Минздрава СССР на каждый новый препарат.

   Примечание. 1. Новым  фармацевтическим  препаратом   признается

                  препарат, не включенный в государственную фарма-

                  копею  и  в   последнее   издание   аптекарского

                  прейскуранта, утвержденного Наркомздравом СССР.

               2. Ст.1 и примечание 1 распространяются также и  на

                  выпуск в продажу импортных фармацевтических пре-

                  паратов.

2. Государственные и кооперативные предприятия, желающие приступить к производству или выпуску в продажу новых фармацевтических препаратов, должны подать заявление в Минздрав СССР с указанием наименования препарата, его состава, способа изготовления, его назначения и методов его испытания, представить протокол химического анализа и данные экспериментальных исследований и клинических наблюдений а также представить четыре образца препарата, проспект и проект упаковки, этикетки и указать предполагаемую продажную цену препарата.

3. Наркомздрав СССР дает разрешение на выпуск препарата или отказывает в таковом, учитывая заключение Ученого Медицинского Совета, на рассмотрение которого передается весь представленный в Наркомздрав материал.

Если при экспертизе препарата потребуется произвести проверочный анализ или экспериментальные наблюдения, соответствующие расходы возмещаются Минздраву СССР организацией, выпускающей новый препарат.

4. Каждый разрешенный к производству и выпуску новый фармацевтический препарат в Минздраве СССР заносится в специальный реестр разрешенных к производству и выпуску в СССР новых фармацевтических препаратов.

О внесении препарата в реестр публикуется в официальном сборнике Минздрава СССР и в одном из распространенных медицинских журналов по специальности.

5. Выпускаемый в продажу новый фармацевтический препарат должен иметь на каждой отдельной единице упаковки, а также в прилагаемом к препарату проспекте указания номера и даты разрешения препарата Минздравом СССР.

6. Установить, что впредь производство и выпуск в продажу новых фармацевтических препаратов без разрешения Наркомздрава СССР караются в уголовном порядке.

7. Предоставить право инспекторам аптечной инспекции производить опечатание на складах, в магазинах и в производственных предприятиях новых фармацевтических препаратов, выпущенных после 15 ноября 1937 года с нарушением статей 1 и 6 настоящего постановления, и при рассмотрении в народном суде дел о производстве и выпуске фармацевтических препаратов без разрешения Наркомздрава СССР требовать конфискации этих препаратов.