Основная информация
Дата опубликования: | 20 января 2020г. |
Номер документа: | 57410 |
Текущая редакция: | 1 |
Статус нормативности: | Нормативный |
Принявший орган: | МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ |
Раздел на сайте: | Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти |
Тип документа: | Приказы |
Бесплатная консультация
У вас есть вопросы по содержанию или применению нормативно-правового акта, закона, решения суда? Наша команда юристов готова дать бесплатную консультацию. Звоните по телефонам:Федеральный номер (звонок бесплатный): 8 (800) 555-67-55 доб. 732Москва и Московская область: 8 (499) 350-55-06 доб. 192Санкт-Петербург и Ленинградская область: 8 (812) 309-06-71 доб. 749
Текущая редакция документа
В202000020
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 05.02.2020, N 0001202002050003,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 03.02.2020 ПОД N 57410
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20.01.2020 N 33н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ
УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ МИНИСТЕРСТВУ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, УСЛУГИ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛА
ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПЕРВЫХ ТРЕХ СЕРИЙ ИЛИ ПАРТИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА), ВПЕРВЫЕ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ, ПОКАЗАТЕЛЯМ
КАЧЕСТВА, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
В соответствии с пунктом 5 Правил выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
Утвердить прилагаемую Методику определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
И.о. Министра
В.И. Скворцова
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 января 2020 г. N 33н
МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ
ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛА
ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПЕРВЫХ ТРЕХ СЕРИЙ ИЛИ ПАРТИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА), ВПЕРВЫЕ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ, ПОКАЗАТЕЛЯМ
КАЧЕСТВА, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
1. Настоящая Методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения), услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты), показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее соответственно - услуга, испытания).
2. Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
3. Услуга предоставляется федеральным учреждением поэтапно:
а) первый этап включает:
рассмотрение заявки и прилагаемых к ней документов, оценку полноты предоставляемых документов и сведений;
определение объема необходимых испытаний;
б) второй этап включает:
проведение испытаний;
оформление протокола испытаний либо решения о несоответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
4. Расчет размера платы за оказание услуги осуществляется по следующей формуле:
Цисп. = Зисп. + НДС,
где:
Цисп. - цена за оказание услуги по проведению испытаний;
Зисп. - затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;
НДС - налог на добавленную стоимость.
5. Затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги, определяются как произведение средней стоимости минуты времени на проведение испытания и норматива времени на проведение испытания и рассчитываются по следующей формуле:
Зисп. = Ср.вр. x T,
где:
Зисп. - затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;
T - норматив времени на проведение испытаний в ходе оказания услуги в минутах;
Ср.вр. - средняя стоимость минуты времени проведения испытаний.
6. Средняя стоимость минуты времени проведения испытаний (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:
Ср.вр. = Зу / Фр.вр.,
где:
Зу - сумма затрат на оказание услуги;
Фр.вр - фонд рабочего времени основного персонала в минутах.
7. Сумма затрат на оказание услуги определяется по формуле:
Зу = Зот + Зрм + Зн,
где:
Зот - затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги;
Зрм - затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги;
Зн - накладные расходы - это фактические расходы федерального учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению испытаний. К ним относятся следующие расходы:
заработная плата и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала;
услуги связи;
транспортные услуги;
коммунальные услуги;
арендная плата за пользование имуществом;
работы по содержанию имущества;
прочие работы, услуги;
страхование;
амортизация зданий, сооружений и других основных фондов;
затраты на приобретение материальных запасов;
затраты на уплату налогов (кроме начислений на выплаты по оплате труда) и иные обязательные платежи.
8. Пересмотр размера платы за проведение испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции.
В202000020
ОПУБЛИКОВАНО:
ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 05.02.2020, N 0001202002050003,
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 03.02.2020 ПОД N 57410
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20.01.2020 N 33н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНЫМИ ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ
УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ МИНИСТЕРСТВУ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, УСЛУГИ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛА
ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПЕРВЫХ ТРЕХ СЕРИЙ ИЛИ ПАРТИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА), ВПЕРВЫЕ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ, ПОКАЗАТЕЛЯМ
КАЧЕСТВА, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
В соответствии с пунктом 5 Правил выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:
Утвердить прилагаемую Методику определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
И.о. Министра
В.И. Скворцова
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 января 2020 г. N 33н
МЕТОДИКА
ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ОКАЗАНИЕ ФЕДЕРАЛЬНЫМИ
ГОСУДАРСТВЕННЫМИ БЮДЖЕТНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ
МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,
УСЛУГИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ВЫДАЧИ ПРОТОКОЛА
ИСПЫТАНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ПЕРВЫХ ТРЕХ СЕРИЙ ИЛИ ПАРТИЙ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА), ВПЕРВЫЕ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЛИ ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ, ПОКАЗАТЕЛЯМ
КАЧЕСТВА, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ
1. Настоящая Методика устанавливает порядок определения размера платы за оказание федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения), услуги по проведению испытаний в целях выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (далее - лекарственные препараты), показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее соответственно - услуга, испытания).
2. Размер платы за оказание федеральными учреждениями услуги определяется с учетом проведения необходимых работ и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат.
3. Услуга предоставляется федеральным учреждением поэтапно:
а) первый этап включает:
рассмотрение заявки и прилагаемых к ней документов, оценку полноты предоставляемых документов и сведений;
определение объема необходимых испытаний;
б) второй этап включает:
проведение испытаний;
оформление протокола испытаний либо решения о несоответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией.
4. Расчет размера платы за оказание услуги осуществляется по следующей формуле:
Цисп. = Зисп. + НДС,
где:
Цисп. - цена за оказание услуги по проведению испытаний;
Зисп. - затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;
НДС - налог на добавленную стоимость.
5. Затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги, определяются как произведение средней стоимости минуты времени на проведение испытания и норматива времени на проведение испытания и рассчитываются по следующей формуле:
Зисп. = Ср.вр. x T,
где:
Зисп. - затраты на проведение испытаний, необходимые при оказании услуги;
T - норматив времени на проведение испытаний в ходе оказания услуги в минутах;
Ср.вр. - средняя стоимость минуты времени проведения испытаний.
6. Средняя стоимость минуты времени проведения испытаний (Ср.вр.) рассчитывается по следующей формуле:
Ср.вр. = Зу / Фр.вр.,
где:
Зу - сумма затрат на оказание услуги;
Фр.вр - фонд рабочего времени основного персонала в минутах.
7. Сумма затрат на оказание услуги определяется по формуле:
Зу = Зот + Зрм + Зн,
где:
Зот - затраты на оплату труда, начисления на выплаты по оплате труда основного персонала, принимающего непосредственное участие в оказании услуги;
Зрм - затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания услуги;
Зн - накладные расходы - это фактические расходы федерального учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги по проведению испытаний. К ним относятся следующие расходы:
заработная плата и начисления на выплаты по оплате труда административно-управленческого и вспомогательного персонала;
услуги связи;
транспортные услуги;
коммунальные услуги;
арендная плата за пользование имуществом;
работы по содержанию имущества;
прочие работы, услуги;
страхование;
амортизация зданий, сооружений и других основных фондов;
затраты на приобретение материальных запасов;
затраты на уплату налогов (кроме начислений на выплаты по оплате труда) и иные обязательные платежи.
8. Пересмотр размера платы за проведение испытаний осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего финансового года с учетом установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год прогнозного уровня инфляции.
Дополнительные сведения
Государственные публикаторы: | ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru) № 0001202002050003 от 05.02.2020 |
Рубрики правового классификатора: | 020.010.040 Федеральные органы исполнительной власти, 020.030.060 Качество продукции. Стандартизация. Сертификация. Маркировка (см. также 030.100.050, 090.100.100, 100.130.020, 110.010.070, 110.050.040), 020.030.100 Цены и ценообразование (см. также 090.100.030), 030.030.050 Некоммерческие организации (см. также 010.170.010, 010.170.020), 030.090.030 Право государственной собственности (см. также 030.150.050, 200.030.030), 030.120.100 Возмездное оказание услуг, 140.010.020 Управление в сфере здравоохранения (см. также 010.150.040, 020.010.040, 020.010.050), 140.010.040 Медицинские учреждения, 140.010.060 Обеспечение населения медикаментами, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, 140.010.080 Медицинская документация, 140.010.120 Медицинская экспертиза (см. также 070.050.000) |
Вопрос юристу
Поделитесь ссылкой на эту страницу: