ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ...



В201903201

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 06.12.2019, N 0001201912060038,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 05.12.2019 ПОД N 56699

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

29.11.2019 N 8966

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ

НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ

СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ, УСТАНОВЛЕННЫМ

ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В соответствии с пунктами 3 и 15 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 28 ноября 2019 г., N 0001201911280015), приказываю:

1. Утвердить:

форму разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (приложение N 1);

форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (приложение N 2).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение N 1

к приказу Росздравнадзора

от 29.11.2019 N 8966

ФОРМА

РАЗРЕШЕНИЕ

на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии

или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого

в Российскую Федерацию иммунобиологического

лекарственного препарата

от ____________ N ____

Выдано ____________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, адрес, ИНН)

_________________________________________________________________________________________

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ______________

_________________________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

от ______________________ N ___________________ разрешает ввод в гражданский оборот

(дата)                                                        (номер)

в Российской Федерации иммунобиологического лекарственного препарата

_________________________________________________________________________________________

(торговое наименование)

_________________________________________________________________________________________

(международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)

_________________________________________________________________________________________

(форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки)

и количество упаковке)

серии ______________________, объем серии или партии _______________________________________,

(номер серии)                                                                                    (количество упаковок)

годен до _________________________________________________________________________________

(срок годности)

производства _____________________________________________________________________________.

(наименование и адрес производителя (с указанием

стадий производства)

Регистрационное удостоверение N _________________________ от __________________________

Держатель регистрационного удостоверения ______________________________________________

(наименование, адрес)

Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора

Усиленная квалифицированная электронная подпись

Приложение N 2

к приказу Росздравнадзора

от 29.11.2019 N 8966

ФОРМА

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о соответствии серии или партии иммунобиологического

лекарственного препарата требованиям, установленным

при его государственной регистрации

от _______________ N _____

Выдано ____________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, юридический адрес, ИНН)

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от "_____" _____________________ г. N ______________________________, выдан

_________________________________________________________________________________________

на период с "__" ___________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г. рассмотрены представленные документы и содержащиеся в них сведения:

а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроля качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье, заверенная заявителем;

б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации такого лекарственного препарата;

г) копия нормативной документации на лекарственный препарат, заверенная заявителем, и проведены испытания качества образцов иммунобиологического лекарственного препарата (протокол испытаний от "__" ______ 20__ г. N __):

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое)

Лекарственная форма

Дозировка

Форма выпуска

Номер серии (партии):

Объем серии (партии)

Дата выпуска

Годен до

Наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

Номер и дата регистрационного удостоверения

Номер нормативной документации

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения

Иммунобиологический лекарственный препарат ___________________________________________

_________________________________________________________________________________________

(торговое наименование)

серия _______________ производства ________________________________________________________

(номер серии)

_________________________________________________________________________________________

(наименование и адрес производителя (с указанием стадий производства)

соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Приложение: протокол испытаний от "__" __________ 20__ г. N __________

Руководитель испытательного центра

(лаборатории)

(подпись)

(Фамилия, инициалы)