О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПУНКТ 4 ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПРИКАЗОМ МИНИС...



В202002029

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 07.09.2020, N 0001202009070035,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 04.09.2020 ПОД N 59664

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

09.06.2020 N 561н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПУНКТ 4 ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ

РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЙ К ДОКУМЕНТАМ

В ЕГО СОСТАВЕ, УТВЕРЖДЕННЫХ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 12 ИЮЛЯ 2017 Г. N 409н

В соответствии с пунктом 1 статьи 1 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7780) и подпунктом 5.2.1481 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Внести в пункт 4 порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требований к документам в его составе, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. N 409н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 августа 2017 г., регистрационный N 47706), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2019 г. N 97н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 марта 2019 г., регистрационный N 54202), следующие изменения:

1) абзац первый подпункта 1 дополнить словами ", за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ";

2) дополнить подпунктом 1.1 следующего содержания:

"1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ, - копия документа, содержащего следующую информацию:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

г) срок годности;".

Министр

М.А. Мурашко