О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 15 ФЕВРАЛЯ 2017 Г. N 1071



В202002104

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 10.09.2020, N 0001202009100023,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 10.09.2020 ПОД N 59745

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

16.07.2020 N 6252

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОРЯДОК

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА, УТВЕРЖДЕННЫЙ

ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 15 ФЕВРАЛЯ 2017 Г. N 1071

В соответствии с частью 1.4 статьи 30 и статьей 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2020, N 14, ст. 2035) и подпунктом 5.87 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 19 июня 2020 г.), приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный N 46039).

Руководитель

А.В. Самойлова

Приложение

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 16 июля 2020 года N 6252

ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА,

УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 15 ФЕВРАЛЯ 2017 Г. N 1071

1. Пункт 49 изложить в следующей редакции:

"49. В течение 5 рабочих дней с даты поступления заключения экспертной организации, содержащего информацию о выявлении новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, Росздравнадзор уведомляет об этом держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в электронной форме через АИС Росздравнадзора, или посредством размещения информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет", или в письменной форме (на бумажном носителе).".

2. Пункт 52 изложить в следующей редакции:

"52. В течение 10 рабочих дней с даты поступления результатов проверки, указанной в пункте 50 настоящего Порядка, проведенной держателем регистрационного удостоверения, либо в течение 10 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор результатов выборочного контроля качества лекарственного препарата в соответствии с пунктом 48 настоящего Порядка, Росздравнадзор уведомляет Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) о выявлении новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, в том числе при выявлении необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата в отношении сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, и направляет соответствующую информацию для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, отмены государственной регистрации, проведении доклинических или клинических исследований лекарственного препарата, либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата (далее - дополнительных исследований), а также о необходимости, либо об отсутствии необходимости приостановления обращения лекарственного препарата на период проведения дополнительных исследований, либо на период, необходимый для внесения изменений в регистрационную документацию лекарственного препарата.".

3. В пункте 61 слова: "Министерству здравоохранения Российской Федерации" заменить словом: "Министерству".

4. Пункт 62 изложить в следующей редакции:

"62. По результатам фармаконадзора Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о:

1) выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения данного лекарственного препарата;

2) принятых Министерством решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата, сведения о которых представляются Министерством в форме электронного документа, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, в Росздравнадзор в течение трех рабочих дней со дня принятия соответствующего решения.".