О ПОРЯДКЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ВОЗНИКШИХ У РЕЦИПИЕНТОВ В СВЯЗИ С ТРАНСФУЗИЕЙ (ПЕРЕЛИВАНИЕМ) ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОР...



В202003102

ОПУБЛИКОВАНО:

ОФИЦИАЛЬНЫЙ ИНТЕРНЕТ-ПОРТАЛ ПРАВОВОЙ ИНФОРМАЦИИ (www.pravo.gov.ru), 06.11.2020, N 0001202011060026,

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В МИНИСТЕРСТВЕ ЮСТИЦИИ РФ 06.11.2020 ПОД N 60773

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

20.10.2020 N 1128н

О ПОРЯДКЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ

И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ, ВОЗНИКШИХ У РЕЦИПИЕНТОВ В СВЯЗИ

С ТРАНСФУЗИЕЙ (ПЕРЕЛИВАНИЕМ) ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОРГАН ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ,

ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЛУЖБЫ КРОВИ

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176), подпунктом 5.2.40 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 20, ст. 2477), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Министр

М.А. МУРАШКО

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 октября 2020 г. N 1128н

ПОРЯДОК

ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ,

ВОЗНИКШИХ У РЕЦИПИЕНТОВ В СВЯЗИ С ТРАНСФУЗИЕЙ

(ПЕРЕЛИВАНИЕМ) ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ,

В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОРГАН ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ

ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЛУЖБЫ КРОВИ

1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство <1>.

--------------------------------

<1> Пункт 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст. 1456; 2015, N 37, ст. 5146).

2. Руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения у реципиентов), представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента.

3. Извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать информацию:

1) наименование медицинской организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения у реципиентов с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации в которой произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

2) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка;

3) степень тяжести реакции и осложнения (согласно приложению к настоящему порядку);

4) наименование организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента;

5) дата и время реакции и осложнения;

6) наименование донорской крови и ее компонентов;

7) группа крови по системе AB0, резус-принадлежность и антигенов эритроцитов C, c, E, e (при наличии) перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;

8) объем перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;

9) идентификационный номер донации;

10) дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

11) дата трансфузии;

12) о реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст);

13) проведение проб на индивидуальную совместимость (при наличии);

14) проведение биологической пробы;

15) причина реакции или осложнения (в случае установления);

16) о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения), в соответствии с пунктом 7 настоящего порядка.

4. Виды реакции и (или) осложнения у реципиентов, обусловленные трансфузией:

1) объемная перегрузка;

2) острое повреждение легких;

3) одышка;

4) аллергические реакции;

5) посттрансфузионная гипотензия;

6) гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция;

7) острый гемолиз:

иммунные реакции;

неиммунные реакции;

8) отсроченный гемолиз (наблюдается в период от 24 часов до 28 дней после трансфузии);

9) отсроченная серологическая трансфузионная реакция (через 24 часа - 28 дней после трансфузии);

10) посттрансфузионная пурпура;

11) посттрансфузионная болезнь "трансплантат против хозяина";

12) септический шок;

13) перегрузка железом - вторичный гемохроматоз;

14) инфицирование гемотрансмиссивными инфекциями: ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты B и C.

5. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием в извещение о реакциях и (или) осложнениях включается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии) медицинского изделия.

6. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем медицинской организации, при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений.

7. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется в двух экземплярах, один из которых остается в медицинской организации, а второй экземпляр направляется в организацию службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, для осуществления учета реакций и (или) осложнений у реципиентов.

8. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) <2>, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.

--------------------------------

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320).

9. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в случае первичного выявления у реципиента маркеров вирусов иммунодефицита человека ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии (трансфузий) дополнительно к информации, указанной в извещении о реакциях и (или) осложнениях, вносит в базу данных донорства крови и ее компонентов следующие сведения о проведенном лабораторном исследовании образца донорской крови:

1) результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия);

2) наименование набора реагентов;

3) объем образца крови донора (из которого осуществлялось исследование);

4) способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле);

5) количество образцов в минипуле.

Приложение

к порядку представления информации

о реакциях и об осложнениях, возникших

у реципиентов в связи с трансфузией

(переливанием) донорской крови

и (или) ее компонентов, в федеральный

орган исполнительной власти,

осуществляющий функции по организации

деятельности службы крови,

от 20 октября 2020 г. N 1128н

СТЕПЕНЬ

ТЯЖЕСТИ РЕАКЦИЙ И ОСЛОЖНЕНИЙ, ВОЗНИКШИХ У РЕЦИПИЕНТОВ

В СВЯЗИ С ТРАНСФУЗИЕЙ (ПЕРЕЛИВАНИЕМ) ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

Категории

Определение

0

Реакций и осложнений нет

1

Легкая степень: температура < 38 °C, другие незначительные симптомы, без долгосрочных болезненных последствий. Возможна симптоматическая терапия

2

Средняя степень: симптомы, требующие терапевтического вмешательства, стабильные гемодинамические и вентиляционные показатели, возможные долгосрочные последствия (например, аллосенсибилизация - причина рефрактерности к трансфузиям)

3

Тяжелая степень: непосредственная угроза жизни реципиента: нестабильные гемодинамические и вентиляционные показатели

4

Летальный исход от осложнения, выявленного в течение 24 часов после трансфузии